Šalis: Europos Sąjunga
kalba: portugalų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Teva B.V.
B01AC04
clopidogrel
Agentes antitrombóticos
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Pacientes adultos que sofrem de síndrome coronariana aguda:supradesnívelamento de síndrome coronariana aguda (angina instável ou não-Q-onda de infarto do miocárdio), incluindo pacientes submetidos a uma colocação de stent após intervenção coronária percutânea, em combinação com ácido acetilsalicílico (ASA). Segmento ST elevação infarto agudo do miocárdio, em combinação com ASA em medicamente tratados os pacientes elegíveis para terapia trombolítica. Prevenção de aterotrombóticos e de eventos tromboembólicos em atrial fibrillationIn pacientes adultos com fibrilação atrial que tenham pelo menos um fator de risco para eventos vasculares não são adequados para o tratamento com antagonistas da Vitamina K (AVK) e que têm um baixo risco de sangramento, o clopidogrel é indicado em combinação com ASA para a prevenção de aterotrombóticos e eventos tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral.
Revision: 14
Autorizado
2015-02-18
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato) Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 59,05 mg de lactose (como monohidrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa, em forma de cápsula gravado com “93” numa das faces e com “7314” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Prevenção secundária de acidentes aterotrombóticos: _ _ O clopidogrel é indicado em: • Doentes adultos com enfarte de miocárdio (ocorrido num período compreendido entre alguns dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico (ocorrido num período compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida. • Doentes adultos com síndrome coronária aguda: - Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação de um _stent _ após uma intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido acetilsalicílico (AAS). - Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em associação com o ácido acetilsalicílico (AAS) em doentes submetidos a intervenção coronária percutânea (incluindo doentes submetidos a colocação de _stent_ ) ou em doentes sujeitos a tratamento médico, indicados para terapêutica trombolítica/fibrinolítica. _Em doentes com risco moderado a elevado de Acidente Isquémico Transitório (AIT) ou Acidente _ _Vascular Cerebral Isquémico (AVC Isquémico) minor Clopidogrel em combinação com AAS está _ _indicado em: _ • Doentes adultos com risco moderado a elevado de AIT (pontuação IPCD2 1 ≥ 4) ou AVC Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato) Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 59,05 mg de lactose (como monohidrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa, em forma de cápsula gravado com “93” numa das faces e com “7314” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Prevenção secundária de acidentes aterotrombóticos: _ _ O clopidogrel é indicado em: • Doentes adultos com enfarte de miocárdio (ocorrido num período compreendido entre alguns dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico (ocorrido num período compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida. • Doentes adultos com síndrome coronária aguda: - Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação de um _stent _ após uma intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido acetilsalicílico (AAS). - Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em associação com o ácido acetilsalicílico (AAS) em doentes submetidos a intervenção coronária percutânea (incluindo doentes submetidos a colocação de _stent_ ) ou em doentes sujeitos a tratamento médico, indicados para terapêutica trombolítica/fibrinolítica. _Em doentes com risco moderado a elevado de Acidente Isquémico Transitório (AIT) ou Acidente _ _Vascular Cerebral Isquémico (AVC Isquémico) minor Clopidogrel em combinação com AAS está _ _indicado em: _ • Doentes adultos com risco moderado a elevado de AIT (pontuação IPCD2 1 ≥ 4) ou AVC Perskaitykite visą dokumentą