Country: European Union
Language: Spanish
Source: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Krka, d.d., Novo mesto
B01AC04
clopidogrel
Agentes antitrombóticos
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de eventos aterotrombóticos en:los Pacientes que sufren de infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), el accidente cerebrovascular isquémico (desde 7 días hasta menos de 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida.
Revision: 19
Autorizado
2009-09-23
36 B. PROSPECTO 37 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CLOPIDOGREL KRKA 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG clopidogrel LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Clopidogrel Krka y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Krka 3. Cómo tomar Clopidogrel Krka 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Clopidogrel Krka 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CLOPIDOGREL KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Clopidogrel Krka contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis). Clopidogrel Krka se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte). Se le ha prescrito Clopidogrel Krka para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y - ha sufri Read the complete document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel Krka 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrocloruro). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo y ligeramente convexo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos_ Clopidogrel está indicado en: - Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días antes hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida. - Pacientes adultos que presentan un síndrome coronario agudo: - Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS). - Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, en combinación con AAS en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (incluyendo pacientes sometidos a la colocación de un stent) o que son candidatos a terapia trombolítica/fibrinolítica. _En pacientes que presentan un Ataque Isquémico Transitorio (AIT) de riesgo moderado a alto o _ _Accidente Cerebrovascular Isquémico (ACV isquémico) menor_ Clopidogrel en combinación con AAS está indicado en: - Pacientes adultos que presentan un AIT de riesgo moderado a alto (puntuación ABCD2 1 ≥4) o ACV isquémico menor (NIHSS 2 ≤3) dentro de las 24 horas posteriores al AIT o ACV isquémico. _Prevención de acontecimientos aterotrombóticos y tromboembólicos en fibrilació Read the complete document