Clopidogrel Krka

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

clopidogrel (as hydrochloride)

Διαθέσιμο από:

Krka, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC04

INN (Διεθνής Όνομα):

clopidogrel

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antitrombóticos

Θεραπευτική περιοχή:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de eventos aterotrombóticos en:los Pacientes que sufren de infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), el accidente cerebrovascular isquémico (desde 7 días hasta menos de 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2009-09-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. PROSPECTO
37
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLOPIDOGREL KRKA 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
clopidogrel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Clopidogrel Krka y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Krka
3.
Cómo tomar Clopidogrel Krka
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Clopidogrel Krka
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CLOPIDOGREL KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clopidogrel Krka contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados
antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy
pequeñas que se encuentran en la
sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos
antiagregantes plaquetarios al
prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan
coágulos sanguíneos (un proceso
denominado trombosis).
Clopidogrel Krka se administra en adultos para prevenir la formación
de coágulos sanguíneos (trombos)
en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como
aterotrombosis, y que puede
provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de
miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Krka para ayudar a prevenir la
formación de coágulos sanguíneos y
reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
-
sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias
(también denominado
ateroesclerosis), y
-
ha sufri

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clopidogrel Krka 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo y
ligeramente convexo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos_
Clopidogrel está indicado en:
-
Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de
miocardio (desde pocos días
antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7
días antes hasta un máximo de 6
meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica
establecida.
-
Pacientes adultos que presentan un síndrome coronario agudo:
-
Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina
inestable o infarto agudo de
miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha
colocado un stent después de
una intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento
ST, en combinación con
AAS en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea
(incluyendo pacientes
sometidos a la colocación de un stent) o que son candidatos a terapia
trombolítica/fibrinolítica.
_En pacientes que presentan un Ataque Isquémico Transitorio (AIT) de
riesgo moderado a alto o _
_Accidente Cerebrovascular Isquémico (ACV isquémico) menor_
Clopidogrel en combinación con AAS está indicado en:
-
Pacientes adultos que presentan un AIT de riesgo moderado a alto
(puntuación ABCD2
1
≥4) o
ACV isquémico menor (NIHSS
2
≤3) dentro de las 24 horas posteriores al AIT o ACV isquémico.
_Prevención de acontecimientos aterotrombóticos y tromboembólicos
en fibrilació