Clopidogrel DURA

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

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Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-07-2015

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrochloride)

Available from:

Mylan dura GmbH

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Agentes antitrombóticos

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

O Clopidogrel é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos em:Pacientes que sofrem de infarto do miocárdio (de alguns dias até menos de 35 dias), avc isquémico (a partir de 7 dias até menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2009-07-21

Patient Information leaflet

                                23
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CLOPIDOGREL DURA 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
clopidogrel
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Clopidogrel dura e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel dura
3.
Como tomar utilizar Clopidogrel dura
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Clopidogrel dura
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CLOPIDOGREL DURA E PARA QUE É UTILIZADO
Clopidogrel dura pertence a um grupo de medicamentos denominados
antiagregantes plaquetários. As
plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, que se agregam
durante a coagulação do sangue.
Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes
plaquetários reduzem a possibilidade de
formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).
Clopidogrel dura é utilizado por adultos para prevenir a formação
de coágulos sanguíneos (trombos)
que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um
processo conhecido como
aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais
como o acidente vascular
cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel dura para ajudar a prevenir a formação
de coágulos sanguíneos e reduzir
o risco destes efeitos graves, porque:
- Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida
por aterosclerose
                                
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Summary of Product characteristics

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel dura 75 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(sob a forma de cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 13 mg de óleo de
rícino hidrogenado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, redondos e
ligeiramente biconvexos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_Prevenção de acidentes aterotrombóticos: _
O clopidogrel é indicado em:

Doentes adultos com enfarte de miocárdio (ocorrido num período
compreendido entre alguns
dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico
(ocorrido num período
compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial
periférica estabelecida.
Para mais informações consulte por favor a secção 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia

Adultos e idosos
O clopidogrel deve ser administrado sob a forma de uma toma única
diária de 75 mg.
Se não for tomada uma dose:
- dentro de um período até 12 horas após a última toma: os doentes
deverão tomar a dose de
imediato e tomar a dose seguinte no horário normal.
- por mais de 12 horas do horário da toma: os doentes deverão tomar
a dose seguinte no horário
habitual e não tomar a dose a dobrar.

População pediátrica
O clopidogrel não deve ser utilizado em crianças por motivos de
eficácia (ver secção 5.1)

Disfunção renal
A experiência terapêutica em doentes com disfunção renal é
limitada (ver secção 4.4).

Disfunção hepática
A experiência terapêutica em doentes com doença hepática moderada,
que podem ter diátese
hemorrágica, é limitada (ver secção 4.4).
Medicamento já não autorizado
3
Modo de administração:
Para uso oral.
Pode 
                                
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