Clopidogrel DURA

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

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Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-07-2015

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrochloride)

Available from:

Mylan dura GmbH

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Agents antithrombotiques

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Le Clopidogrel est indiqué chez les adultes pour la prévention de la athérothrombotique événements:les Patients souffrant d'infarctus du myocarde (de quelques jours jusqu'à moins de 35 jours), d'accident vasculaire cérébral ischémique (à partir de 7 jours jusqu'à moins de 6 mois) ou établis, la maladie artérielle périphérique.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2009-07-21

Patient Information leaflet

                                23
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
24
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CLOPIDOGREL DURA 75 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
Clopidogrel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice (voir rubrique 4).
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que Clopidogrel dura et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Clopidogrel dura ?
3.
Comment prendre Clopidogrel dura ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Clopidogrel dura ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE CLOPIDOGREL DURA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Clopidogrel dura contient du clopidogrel et appartient à une classe
de médicaments appelés
antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits
éléments circulant dans le sang, et qui
s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette
agrégation, les antiagrégants
plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins
(phénomène appelé thrombose).
Clopidogrel dura est utilisé chez l’adulte pour éviter la
formation de caillots sanguins (thrombus) dans
les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie
également appelée athérothrombose
peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels
que l'accident vasculaire cérébral,
la crise cardiaque, ou le décès).
On vous a pr
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
D
É
NOMINATION DU M
É
DICAMENT
Clopidogrel dura 75 mg, comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme
de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 13 mg d’huile de ricin
hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés de couleur rose, ronds, légèrement
biconvexes.
4.
DONN
É
ES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Prévention des événements athérothrombotiques _
_ _
Le clopidogrel est indiqué :

Chez les patients adultes souffrant d’un infarctus du myocarde
(datant de quelques jours à
moins de 35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique
(datant de plus de 7 jours et de
moins de 6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres
inférieurs établie.
Pour plus d’information, voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie

Chez l'adulte et chez le sujet âgé
1 comprimé de clopidogrel à 75 mg en une prise quotidienne.
En cas d’oubli d’une prise :
-
si le patient s’en aperçoit moins de 12 heures après l’horaire
prévu de la prise : le patient
doit prendre cette dose immédiatement puis prendre la dose suivante
à l’horaire habituel.
-
si le patient s’en aperçoit plus de 12 heures après l’horaire
prévu : le patient doit prendre
la dose suivante à l’horaire habituel, sans doubler la dose.

Population pédiatrique
Le clopidogrel ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison
de problèmes d’efficacité (voir
rubrique 5.1).

Chez l’insuffisant rénal
L’expérience de ce traitement est limitée chez les patients
présentant une insuffisance rénale
(voir rubrique 4.4).

Chez l’insuffisant hépatique
Ce médicament n'est plus autorisé
3
L’expérience de ce traitement est limitée chez les p
                                
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