Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

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Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-07-2012

Active ingredient:

clopidogrel

Available from:

Acino Pharma GmbH

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Agentes antitrombóticos

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de eventos aterotrombóticos en:los pacientes que sufren de infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), el accidente cerebrovascular isquémico (desde 7 días hasta menos de 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida. Para más información, por favor refiérase a la sección 5.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

                                22
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH
75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Clopidogrel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Clopidogrel Acino Pharma GmbH y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Clopidogrel Acino Pharma GmbH
3.
Cómo tomar Clopidogrel Acino Pharma GmbH
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Clopidogrel Acino Pharma GmbH
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clopidogrel Acino Pharma GmbH contiene el principio activo
clopidogrel, que pertenece a un grupo
de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas
(también llamadas
trombocitos) son unas células muy pequeñas que se agregan cuando la
sangre se coagula. Los
medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha
agregación, reducen la posibilidad de que
se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH se administra para prevenir la
formación de coágulos sanguíneos
(trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso
conocido como aterotrombosis, y
que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral,
infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Acino Pharma GmbH para ayudar a
prevenir la formación de coágulos
sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya
que:
-
Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de la
                                
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Summary of Product characteristics

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg comprimidos recubiertos con
película EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como besilato).
Excipientes: cada comprimido recubierto contiene 3,80 mg de aceite de
ricino hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de aspecto
veteado y color blanco a
blancuzco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de
acontecimientos aterotrombóticos en:

Pacientes que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio
(desde pocos
días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde
7 días antes hasta un
máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial
periférica establecida.
Para mayor información ver sección 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología

Adultos y pacientes de edad avanzada
Clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg.
Si se olvida una dosis:
-
Dentro de las 12 horas siguientes al momento programado habitualmente
para la toma: los
pacientes deberían tomar la dosis inmediatamente y tomar la dosis
siguiente en el momento
que esté normalmente programado.
-
Después de 12 horas: los pacientes deberían tomar la siguiente dosis
en el momento
programado y no deberían doblar la dosis.

Población pediátrica
Clopidogrel no debe utilizarse en niños por motivos de eficacia (ver
sección 5.1).

Insuficiencia renal
La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal es
limitada (ver
sección 4.4).

Insuficiencia hepática
La experiencia terapéutica en pacientes con enfermedad hepática
moderada que pueden
presentar diátesis hemorrágica es limit
                                
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