Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Mylan

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Acetylsalicylic acid, clopidogrel hydrogen sulfate

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

B01AC30

INN (International Name):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Therapeutic group:

Antitrombotska sredstva

Therapeutic area:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Клопидогрел/Ацетилсалициловая kiselina Mylan u indiciran za sekundarnu prevenciju атеротромботических događaja kod odraslih pacijenata već prihvatiti kao клопидогрела i ацетилсалициловой kiseline (ASK). Клопидогрел/Ацетилсалициловая kiselina Mylan u fiksne doze kombiniranog medicinskih proizvoda za nastavak liječenja:ne porast segmenta ST akutna koronarna sindrom (nestabilna angina, ili ne-Q-infarkt miokarda), uključujući i bolesnike koji su patili стентирование nakon чрескожных koronarnih interventionST porast u segmentu akutnog infarkta miokarda u liječenju pacijenata koji imaju pravo na thrombolytic terapije.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2020-01-09

Patient Information leaflet

45
B. UPUTA O LIJEKU
46
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KLOPIDOGREL/ACETILSALICILATNA KISELINA VIATRIS 75 MG/75 MG FILMOM
OBLOŽENE TABLETE
KLOPIDOGREL/ACETILSALICILATNA KISELINA VIATRIS 75 MG/100 MG FILMOM
OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Viatris i za što se
koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek
Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Viatris
3.
Kako uzimati lijek Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Viatris
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Viatris
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KLOPIDOGREL/ACETILSALICILATNA KISELINA VIATRIS I ZA ŠTO SE
KORISTI
Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Viatris sadrži klopidogrel i
acetilsalicilatnu kiselinu (ASK) i
pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.
Trombociti su vrlo mala krvna
tjelešca tzv. krvne pločice koje se nakupljaju tijekom zgrušavanja
krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja
u nekim vrstama krvnih žila (arterijama), antitrombocitni lijekovi
smanjuju mogućnost stvaranja
krvnih ugrušaka (proces koji se zove aterotromboza).
Lijek Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Viatris uzimaju odrasli
za sprječavanje stvaranja krvnih
ugrušaka (tromba) u zadebljanim arterijama, što može dovesti do
aterotrombotičkih događaja (kao što
su moždani udar, srčani udar ili smrt).
Klopidogr

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Viatris 75 mg/75 mg filmom
obložene tablete
Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Viatris 75 mg/100 mg filmom
obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Viatris 75 mg/75 mg filmom
obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrelhidrogensulfata) i
75 mg acetilsalicilatne kiseline (ASK).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 48 mg laktoze.
Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Viatris 75 mg/100 mg filmom
obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrelhidrogensulfata) i
100 mg acetilsalicilatne kiseline (ASK).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 48 mg laktoze i 0,81 mg boje
Allura Red AC.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Viatris 75 mg/75 mg filmom
obložene tablete
Žute, ovalne i bikonveksne filmom obložene tablete, veličine
približno 14,5 mm × 7,4 mm, s utisnutim
oznakama „CA2” na jednoj i „M” na drugoj strani.
Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Viatris 75 mg/100 mg filmom
obložene tablete
Ružičaste, ovalne i bikonveksne filmom obložene tablete, veličine
približno 14,8 mm × 7,8 mm, s
utisnutim oznakama „CA3” na jednoj i „M” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Viatris je indicirana za
sekundarnu prevenciju aterotrombotičnih
događaja u odraslih bolesnika koji već uzimaju klopidogrel i
acetilsalicilatnu kiselinu (ASK).
Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Viatris je lijek s fiksnom
kombinacijom djelatnih tvari koji je
namijenjen za nastavak terapije:
•
u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom bez elevacije ST-segmenta
(nestabilna angina ili
non-Q-infarkt miokarda), ukl