Circadin
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-05-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-05-2023
Public Assessment Report
(PAR)
10-06-2010
Active ingredient:
melatoniini
Available from:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
ATC code:
N05CH01
INN (International Name):
melatonin
Therapeutic group:
psyykenlääkkeiden
Therapeutic area:
Unihäiriöiden ja ylläpidon häiriöt
Therapeutic indications:
Cirkadiini on merkitty monoterapiana primäärisen unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon, jolle on tyypillistä huono unen laatu 55 vuotta täyttäneillä potilailla.
Product summary:
Revision: 34
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2007-06-29
Patient Information leaflet
20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CIRCADIN 2 MG DEPOTTABLETTI
Melatoniini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Circadin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Circadinia
3.
Miten Circadinia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Circadinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CIRCADIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Circadin-tablettien vaikuttava aine, melatoniini, on elimistön
luontaisesti tuottama hormoni.
Circadin on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä
primaarisen unettomuuden (jatkuvien
nukahtamis- tai nukkumisvaikeuksien tai huonon unenlaadun)
lyhytaikaiseen hoitoon vähintään
55-vuotiailla potilailla. ”Primaarinen” tarkoittaa sitä, ettei
unettomuudelle ole todettu esimerkiksi
mitään lääketieteellistä, psyykkistä tai ympäristöön
liittyvää syytä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CIRCADINIA
ÄLÄ KÄYTÄ CIRCADINIA
-
jos olet allerginen melatoniinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
käytät Circadinia.
-
Circadinin käyttöä maksa- tai munuaispotilaiden hoitoon ei ole
tutkittu. Jos sinulla on
maksa- tai munuaissairaus, keskustele asiasta lä
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Circadin
2 mg depottabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depottabletti sisältää 2 mg melatoniinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi depottabletti sisältää 80
mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. Kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Circadin on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä
primaarisen unettomuuden lyhytaikaiseen
hoitoon vähintään 55-vuotiailla aikuispotilailla, joiden
primaarisen unettomuuden ominaispiirteenä on
huono unenlaatu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa 1–2 tuntia ennen
nukkumaanmenoa ja ruoan jälkeen.
Tätä annostusta voi jatkaa korkeintaan 13 viikkoa.
_Pediatriset potilaat _
Circadin-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten
lasten hoidossa ei ole vielä
varmistettu.
Muut lääkemuodot/vahvuudet saattavat soveltua paremmin pediatrisille
potilaille. Tällä hetkellä
saatavilla olevat tiedot on kerrottu kohdassa 5.1.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Minkäänasteisen munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta melatoniinin
farmakokinetiikkaan ei ole
tutkittu. Varovaisuutta tulee noudattaa, kun melatoniinia annetaan
näille potilaille.
_Maksan vajaatoiminta _
Circadinin käytöstä maksan vajaatoimintapotilailla ei ole
kokemusta. Julkaistut tiedot osoittavat, että
maksan vajaatoimintapotilailla melatoniinin puhdistuma on alentunut,
joten päiväsaikaiset
endogeeniset melatoniinipitoisuudet ovat huomattavasti koholla.
Tästä syystä Circadinin käyttö
maksan vajaatoimintapotilailla ei ole suositeltavaa.
Antotapa
Suun kautta. Tabletit niellään kokonaisina, jotta niiden
depotominaisuudet säilyvät. Tabletteja ei pidä
murskata eikä pureskella nielemisen helpottamiseksi.
3
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VARO
Read the complete document
