Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Cinacalcethydrochlorid
Accord Healthcare B.V.
H05BX01
Cinacalcethydrochlorid
60 mg
filmovertrukne tabletter
2016-09-11
17. OKTOBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR CINACALCET "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30351 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cinacalcet "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg cinacalcet (som hydrochlorid). Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg cinacalcet (som hydrochlorid). Hver filmovertrukket tablet indeholder 90 mg cinacalcet (som hydrochlorid). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver 30 mg tablet indeholder 67,2 mg lactosemonohydrat. Hver 60 mg tablet indeholder 134,3 mg lactosemonohydrat. Hver 90 mg tablet indeholder 202,0 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Lysegrøn, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet, 9,6-10,0 mm lang, præget med “C” på den ene side og “30” på den anden side. Lysegrøn, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet, 12,3-12,7 mm lang, præget med “C” på den ene side og “60” på den anden side. Lysegrøn, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet, 14,05-14,45,0 mm lang, præget med “C” på den ene side og “90” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi. Cinacalcet "Accord" kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, som omfatter fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt. 5.1). _57963_spc.docx_ _Side 1 af 14_ Reduktion af hypercalcæmi hos patienter med: cancer i paratyroidea, primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for paratyroidektomi på grundlag af serumcalciumniveauerne (som angivet i relevante behandlingsretningslinjer), men hos hvem paratyroidektomi ikke er klinisk mulig eller er kontraindiceret. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Sekundær hyperparatyroidisme _Voksne og ældre (> 65 år)_ Den anbefalede startdosis er for voksne 30 mg én gang daglig. Cinacalcet "Accord" skal titreres Read the complete document