Cinacalcet "Accord" 60 mg filmovertrukne tabletter

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Cinacalcethydrochlorid

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodu:

H05BX01

INN (International Adı):

Cinacalcethydrochlorid

Doz:

60 mg

Farmasötik formu:

filmovertrukne tabletter

Yetkilendirme tarihi:

2016-09-11

Ürün özellikleri

17. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CINACALCET "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30351
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cinacalcet "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg cinacalcet (som
hydrochlorid).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg cinacalcet (som
hydrochlorid).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 90 mg cinacalcet (som
hydrochlorid).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 30 mg tablet indeholder 67,2 mg lactosemonohydrat.
Hver 60 mg tablet indeholder 134,3 mg lactosemonohydrat.
Hver 90 mg tablet indeholder 202,0 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lysegrøn, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet, 9,6-10,0 mm lang,
præget med “C” på
den ene side og “30” på den anden side.
Lysegrøn, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet, 12,3-12,7 mm lang,
præget med “C” på
den ene side og “60” på den anden side.
Lysegrøn, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet, 14,05-14,45,0 mm
lang, præget med
“C” på den ene side og “90” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos patienter med
slutstadium af
nyresygdom
(ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
Cinacalcet "Accord" kan bruges som en del af en terapeutisk
behandling, som omfatter
fosfatbindere og/eller
D-vitamin-steroler efter behov (se pkt. 5.1).
_57963_spc.docx_
_Side 1 af 14_
Reduktion af hypercalcæmi hos patienter med:

cancer i paratyroidea,

primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for
paratyroidektomi på
grundlag af
serumcalciumniveauerne (som angivet i relevante
behandlingsretningslinjer), men hos hvem
paratyroidektomi ikke er klinisk mulig eller
er kontraindiceret.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Sekundær hyperparatyroidisme
_Voksne og ældre (> 65 år)_
Den anbefalede startdosis er for voksne 30 mg én gang daglig.
Cinacalcet "Accord" skal
titreres