Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Certolizumab pegol
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
immunosuppressiva
Arthritis, reumatoid
Reumatoid arthritisCimzia, i kombination med methotrexat (MTX), er angivet for:behandling af moderat til svær aktiv leddegigt (RA) hos voksne patienter, når svar på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (Dmard), herunder MTX, har været utilstrækkelig. Cimzia kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for MTX eller når fortsatte behandling med MTX er inappropriatethe behandling af svær aktiv og progressiv RA hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med MTX eller andre Dmard. Cimzia har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med MTX. Aksial spondyloarthritis Cimzia er indiceret til behandling af voksne patienter med svær aktiv aksial spondyloarthritis, bestående af:Ankyloserende spondylitis (SOM)Voksne med svær aktiv ankyloserende spondylitis, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller er intolerante over for non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (Nsai
Revision: 34
autoriseret
2009-10-01
143 B. INDLÆGSSEDDEL 144 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CIMZIA 200 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE certolizumab pegol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Cimzia til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cimzia 3. Sådan skal du bruge Cimzia 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Lægen vil også give dig et patient-påmindelseskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Cimzia. Hav altid dette patient-påmindelseskort på dig. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cimzia indeholder certolizumab pegol, som er et fragment af et humant antistof. Antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig til visse andre proteiner. Cimzia bindes til et specielt protein, som kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α). Derved blokeres denne TNFα af Cimzia, og det sænker inflammationssygdomme som f.eks. i reumatoid artritis, aksial spondylartritis, psoriasisartritis og psoriasis. Medicin, som bindes til TNF-α, kaldes også TNF-blokkere. Cimzia anvendes til voksne ved følgende inflammatoriske sygdomme (sygdomme med betændelseslignende reaktioner): • REUMATOID ARTRITIS , • AKSIAL SPONDYLOARTRITIS (herunder ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen), • PSORIASISARTRITIS, • PLAQUE PSORIASIS . REUMATOID ARTRITIS Ci Read the complete document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte inde holder 200 mg certolizumab pegol i 1 ml. Certolizumab pegol er et rekombinant, humaniseret antistof Fab'-fragment mod tumornekrosefaktor-alfa (TNF α ), som er fremstillet ved ekspression i _Escherichia coli_ og konjugeret til polyethylenglycol (PEG). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning. Opløsningens pH er ca. 4,7. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Reumatoid artritis _ Cimzia i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til: • Behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) inklusive MTX har været utilstrækkelig. Cimzia kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX, eller når fortsat behandling med MTX er uhensigtsmæssig. • Behandling af svær, aktiv og progressiv RA hos voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet med MTX eller andre DMARDs. Det er vist, at Cimzia i kombination med MTX reducerer udviklingen af ledskader, målt ved røntgen, og forbedrer den fysiske funktion. _Aksial spondyloartritis _ Cimzia er indiceret til behandling af svær aksial spondyloartritis (axSpA) hos voksne omfattende: _Ankyloserende spondylitis (AS) (også kaldet radiografisk aksial spondyloartritis) _ Voksne med svær, aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). _Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS (også kaldet non-radiografisk aksial _ _spondyloartritis) _ Voksne med svær, aktiv aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation påvist ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller ved magnet Read the complete document