Cimzia

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Certolizumab pegol
Tilgængelig fra:
UCB Pharma SA 
ATC-kode:
L04AB05
INN (International Name):
certolizumab pegol
Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Arthritis, reumatoid
Terapeutiske indikationer:
Reumatoid arthritisCimzia, i kombination med methotrexat (MTX), er angivet for:behandling af moderat til svær aktiv leddegigt (RA) hos voksne patienter, når svar på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (Dmard), herunder MTX, har været utilstrækkelig. Cimzia kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for MTX eller når fortsatte behandling med MTX er inappropriatethe behandling af svær aktiv og progressiv RA hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med MTX eller andre Dmard. Cimzia har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med MTX. Aksial spondyloarthritis Cimzia er indiceret til behandling af voksne patienter med svær aktiv aksial spondyloarthritis, bestående af:Ankyloserende spondylitis (SOM)Voksne med svær aktiv ankyloserende spondylitis, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller er intolerante over for non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (Nsai
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001037
Autorisation dato:
2009-10-01
EMEA kode:
EMEA/H/C/001037

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

certolizumab pegol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Cimzia til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cimzia

Sådan skal du bruge Cimzia

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lægen vil også give dig et patient-påmindelseskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som

du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Cimzia. Hav altid dette

patient-påmindelseskort på dig.

1.

Virkning og anvendelse

Cimzia indeholder certolizumab pegol, som er et fragment af et humant antistof. Antistoffer er

proteiner, der genkender og binder sig til visse andre proteiner. Cimzia bindes til et specielt protein,

som kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α). Derved blokeres denne TNFα af Cimzia, og det sænker

inflammationssygdomme som f.eks. i reumatoid artritis, aksial spondylartritis, psoriasis artritis og

psoriasis. Medicin, som bindes til TNF-α, kaldes også TNF-blokkere.

Cimzia anvendes til voksne ved følgende inflammatoriske sygdomme (sygdomme med

betændelseslignende reaktioner):

reumatoid artritis,

aksial spondyloartritis (herunder ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden

tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen),

psoriasisartritis,

plaque psoriasis.

Reumatoid artritis

Cimzia anvendes til behandling af reumatoid artritis. Reumatoid artritis er en sygdom med

inflammation i leddene. Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artritis, er det muligt, at du

først får andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat. Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse

lægemidler, vil du få Cimzia i kombination med methotrexat til behandling af din reumatoid artritis.

Hvis lægen vurderer, at det er uhensigtsmæssigt at give methrotrexat, kan Cimzia gives alene.

Cimzia i kombination med methotrexat kan også anvendes til behandling af alvorlig, aktiv og

fremadskridende reumatoid artritis uden forudgående behandling med metrotrexat eller andre

lægemidler.

Cimzia i kombination med methotrexat anvendes for at:

mindske dine sygdomstegn og -symptomer,

bremse skader på brusk og knogler i leddene, som er forårsaget af sygdommen,

forbedre dine fysiske funktion og formåen i forhold til at varetage daglige gøremål.

Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved

røntgen

Cimzia anvendes til behandling af alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis

uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen (undertiden benævnt som ikke-radiografisk aksial

spondyloartritis). Dette er sygdomme med inflammation i rygsøjlen. Hvis du har ankyloserende

spondylitis eller ikke-radiografisk aksial spondyloartritis vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke

reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia for at:

mindske dine sygdomstegn og -symptomer,

forbedre din fysiske funktion og formåen i forhold til at varetage daglige gøremål.

Psoriasisartritis

Cimzia anvendes til behandling af aktiv psoriasisartritis. Psoriasisartritis er en sygdom med

inflammation i leddene, som regel ledsaget af psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisartritis vil du først

få andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat. Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse

lægemidler, vil du få Cimzia samtidig med methotrexat for at:

mindske dine sygdomstegn og -symptomer,

forbedre din fysiske funktion og formåen i forhold til at varetage daglige gøremål.

Hvis lægen vurderer, at det er uhensigtsmæssigt at give methotrexat, kan Cimzia gives alene.

Plaque psoriasis

Cimzia bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis. Plaque psoriasis er en inflammatorisk

sygdom i huden og kan også påvirke din hovedbund og negle.

Cimzia bruges til at reducere hudinflammation og andre tegn og symptomer på din sygdom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cimzia

Brug IKKE Cimzia

Hvis du er ALLERGISK over for certolizumab pegol eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv TUBERKULOSE (TB).

Hvis du har moderat til alvorligt HJERTESVIGT. Fortæl det til lægen, hvis du har eller har

haft en alvorlig hjertesygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen før behandlingen med Cimzia, hvis noget af nedenstående gælder for dig:

Allergiske reaktioner

Hvis du oplever ALLERGISKE REAKTIONER, såsom trykken i brystet, hiven efter vejret,

svimmelhed, hævelser eller udslæt, skal du stoppe med at bruge Cimzia og STRAKS kontakte

lægen. Nogle af disse reaktioner kan opstå efter første indgift af Cimzia.

Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for latex.

Infektioner

Hvis du har haft TILBAGEVENDENDE eller OPPORTUNISTISKE INFEKTIONER

(infektioner som kun fremkommer, hvis du er særligt disponeret) eller andre tilstande, som øger

infektionsrisikoen (såsom behandling med immunsuppressive lægemidler, som er medicin, der

kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner).

Hvis du har en infektion, eller hvis du udvikler symptomer, såsom feber, sår, træthed eller

tandproblemer. Det er muligt, at du nemmere får en infektion, herunder alvorlige eller i sjældne

tilfælde livstruende infektioner, mens du er i behandling med Cimzia.

Der er blevet indberettet tilfælde af TUBERKULOSE (TB) hos patienter, som blev behandlet

med Cimzia. Lægen vil undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før du starter

behandlingen med Cimzia. Dette vil omfatte en grundig undersøgelse af dine tidligere

sygdomme, et røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulintest. Udførelsen af disse

undersøgelser bør noteres på dit patient-påmindelseskort. Hvis der diagnosticeres inaktiv

(latent) tuberkulose, skal du måske have medicin mod tuberkulose, før du begynder på

behandling med Cimzia. I sjældne tilfælde kan tuberkulose udvikles under behandlingen, også

selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose. Det er meget vigtigt, at du

fortæller det til lægen, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt

kontakt med en person, som har haft tuberkulose. Hvis der opstår symptomer på tuberkulose

(vedvarende hoste, vægttab, ligegyldighed, mild feber) eller en hvilken som helst anden

infektion under eller efter behandlingen med Cimzia, skal du straks fortælle det til lægen.

Hvis du har risiko for at få, er bærer af eller har aktiv HEPATITIS B VIRUS (HBV)-infektion,

kan Cimzia forøge risikoen for reaktivering, hos personer der bærer denne virus. Hvis dette

gælder for dig, skal du stoppe med at anvende Cimzia. Din læge vil teste dig for HBV, før

behandling med Cimzia påbegyndes.

Hjertesvigt

Hvis du har let HJERTESVIGT og du er i behandling med Cimzia, skal status for dit

hjertesvigt følges nøje af lægen. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har eller har

haft en alvorlig hjertesygdom. Hvis du udvikler nye eller forværrede symptomer på hjertesvigt

(f.eks. åndenød eller opsvulmede fødder), skal du straks kontakte lægen. Lægen kan vælge at

stoppe behandlingen.

Kræft

Det er ualmindeligt, men tilfælde af visse former for KRÆFT er blevet set hos patienter

behandlet med Cimzia eller andre TNF-blokkere. Patienter med mere alvorlig reumatoid artritis,

som har haft sygdommen i lang tid, kan i forhold til gennemsnittet have øget risiko for at få en

kræfttype, som kaldes lymfomer, som påvirker lymfesystemet. Hvis du tager Cimzia, kan

risikoen for at få lymfekræft eller andre former for kræft øges. Desuden er der observeret

ualmindelige tilfælde af non-melanom hudkræft hos patienter, som tog Cimzia. Du skal fortælle

det til lægen, hvis der opstår nye hudlæsioner under eller efter behandlingen med Cimzia, eller

hvis eksisterende hudlæsioner forandrer udseende.

Hos børn og unge, som tager TNF-blokerende midler, har der været tilfælde af kræft, herunder

usædvanlige typer, som undertiden har været dødelige (se nedenfor under "Børn og unge").

Andre sygdomme

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller storrygere kan have en øget risiko

for kræft ved behandling med Cimzia. Hvis du har KOL eller er storryger, skal du drøfte med

lægen, om behandling med en TNF-blokker er hensigtsmæssig for dig.

Hvis du har en sygdom i nervesystemet, såsom multipel sklerose, vil din læge beslutte, om du

skal bruge Cimzia.

Hos nogle patienter producerer kroppen ikke tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper

kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger. Hvis du får feber, som ikke

forsvinder, blå mærker, bløder meget let eller er meget bleg, skal du straks kontakte lægen.

Lægen kan beslutte, om behandlingen med Cimzia skal stoppe.

Det er ualmindeligt, men symptomer på en sygdom som kaldes lupus (f.eks. vedvarende udslæt,

feber, ledsmerter og træthed) kan forekomme. Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte

lægen. Lægen kan beslutte, om behandlingen med Cimzia skal stoppe.

Vaccinationer

Tal med lægen hvis du har fået eller skal have en vaccination. Du må ikke få visse (levende)

vacciner under behandling med Cimzia.

Visse vaccinationer kan medføre infektion. Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit

barn have øget risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter den sidste dosis,

du fik under din graviditet. Det er vigtigt, at du fortæller det til dit barns læge og andet

sundhedspersonale, at du har brugt Cimzia, så de kan afgøre, hvornår dit barn kan blive

vaccineret.

Operationer eller tandbehandling

Tal med lægen hvis du skal have foretaget operationer eller tandbehandling. Fortæl det til

kirurgen eller tandlægen, som skal udføre behandlingen, at du får behandling med Cimzia ved at

vise dem dit patient-påmindelseskort.

Børn og unge

Cimzia anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Cimzia

Du bør IKKE bruge Cimzia, hvis du bruger følgende medicin til behandling af reumatoid artritis:

anakinra

abatacept

Hvis du har spørgsmål, så kontakt lægen.

Cimzia kan bruges samtidig med:

methotrexat,

kortikosteroider, eller

smertestillende medicin, herunder non-steroide antiinflammatoriske stoffer (også kaldet

NSAIDer).

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Der er begrænset erfaring med brug af Cimzia til gravide kvinder.

Cimzia bør kun anvendes under graviditet, hvis det tydeligvis er nødvendigt. Hvis du er en kvinde i

den fødedygtige alder, tal da med din læge om brug af passende prævention under behandlingen med

Cimzia. Hos kvinder, som planlægger graviditet, kan prævention overvejes i 5 måneder efter den

sidste dosis af Cimzia.

Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit barn have en højere risiko for at få en infektion.

Det er vigtigt, at du fortæller det til dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har brugt Cimzia,

inden dit barn bliver vaccineret (se afsnittet om vaccinationer for yderligere oplysninger).

Cimzia kan anvendes under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cimzia kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre grad. Svimmelhed

(herunder følelsen af, at rummet drejer rundt, sløret syn eller træthed) kan forekomme, efter du har

taget Cimzia.

Cimzia indeholder natriumacetat og natriumchlorid

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 400 mg, dvs. den er stort set

”natriumfri”.

3.

Sådan skal du bruge Cimzia

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Reumatoid artritis

Startdosis til voksne med reumatoid artritis er 400 mg ved uge 0, 2 og 4.

Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge. Hvis du reagerer på

lægemidlet, kan din læge ordinere en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge.

Behandling med methotrexat fortsættes under behandling med Cimzia. Hvis din læge afgør, at

behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig, kan Cimzia gives alene.

Aksial spondyloartritis

Startdosistil voksne med aksial spondyloartritis er 400 mg givet ved uge 0, 2 og 4.

Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge (fra uge 6) eller 400 mg hver

4. uge (fra uge 8), som anvist af lægen.

Psoriasisartritis

Startdosistil voksne med psoriasisartritis er 400 mg ved uge 0, 2 og 4.

Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge. Hvis du reagerer på

lægemidlet, kan din læge ordinere en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge.

Behandling med methotrexat fortsættes under behandling med Cimzia. Hvis din læge afgør, at

behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig, kan Cimzia gives alene.

Plaque psoriasis

Startdosis til voksne med plaque psoriasis er 400 mg hver 2. uge givet i uge0, 2 og 4.

Dette efterfølges af en dosis på 200 mg hver 2. uge eller 400 mg hver 2. uge som anvist af lægen.

Sådan gives Cimzia

Cimzia indgives sædvanligvis af en speciallæge eller sundhedspersonale. Cimzia indgives som enten

én (200 mg dosis) eller to injektioner (400 mg dosis) under huden (subkutan brug, forkortes s.c.). Der

injiceres sædvanligvis i låret eller maven. Du må imidlertid ikke injicere på steder, hvor huden er rød,

bekadigeteller er hård.

Vejledning til selvinjektion af Cimzia

Efter passende oplæring kan lægen lade dig injicere Cimzia selv. Læs venligst vejledningen om

hvordan Cimzia injiceres i slutningen af denne indlægsseddel.

Hvis lægen har givet dig tilladelse til selvinjektion, bør du følge op med lægen, før du går videre til at

selvinjicere:

efter 12 uger, hvis du har reumatoid artritis, aksial spondyloartritis eller psoriasis artritis, eller

efter 16 uger, hvis du har plaque psoriasis.

Det er for at give lægen mulighed for at vurdere, om Cimzia virker for dig, eller om der skal overvejes

en anden behandling.

Hvis du har brugt for meget Cimzia

Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du ved en fejltagelse har injiceret Cimzia hyppigere end

ordineret, skal du fortælle det til lægen. Tag altid patient-påmindelseskortet og den ydre æske fra

Cimzia-emballagen med dig, også selvom den er tom.

Hvis du har glemt at bruge Cimzia

Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du glemmer at tage en injektion, skal du injicere den

næste dosis af Cimzia, så snart du kommer i tanke om det. Tal derefter med lægen og injicer følgende

doser som anvist.

Hvis du holder op med at bruge Cimzia

Du må ikke stoppe med at bruge Cimzia uden at tale med lægen først.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt STRAKS lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion (urticaria)

hævelser i ansigt, hænder, fødder (angioødem)

besvær med at trække vejret, synke (adskillige årsager til disse symptomer)

åndenød ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller opsvulmede fødder (hjertesvigt)

symptomer på blodsygdomme, såsom vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed

(pancytopeni, anæmi, lavt antal af blodplader, lavt antal af hvide blodlegemer)

alvorligt hududslæt. Dette kan vise sig som rødlige målskivelignende pletter eller runde områder

ofte med centrale blærer på overkroppen, skællende hud, sår i mund, hals, næse, kønsorganer og

øjne, som kan komme efter forudgående feber og influenzalignende symptomer. (Stevens-

Johnsons syndrom)

Kontakt lægen SÅ HURTIGT SOM MULIGT, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

tegn på infektion, såsom feber, utilpashed, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning

følelse af svaghed eller træthed

hoste

prikkende fornemmelse

følelsesløshed

dobbeltsyn

svaghed i arme og ben

bule eller åbent sår, som ikke vil hele

Ovennævnte symptomer kan være tegn på nogle af de nedenstående bivirkninger, som er observeret

ved brug af Cimzia:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

bakterieinfektioner på et hvilket som helst sted (pusansamling)

virusinfektioner (herunder forkølelsessår, helvedesild og influenza)

feber

højt blodtryk

udslæt eller kløe

hovedpine (herunder migræne)

sanseforstyrrelser, såsom følelsesløshed, snurren, brændende fornemmelse

svaghedsfølelse og generel utilpashed

smerter

blodsygdomme

leverproblemer

reaktioner på injektionsstedet

kvalme

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

allergiske tilstande, herunder allergisk snue og allergiske reaktioner over for lægemidlet

(herunder anafylaktisk shock)

antistof rettet mod normalt væv

kræft i blod- og lymfesystemet såsom lymfekræft og leukæmi

kræft i faste organer

hudkræft, forstadier til hudkræft

benigne (ikke ondartede) tumorer og cyster (herunder dem i huden)

hjerteproblemer, herunder svækket hjertemuskel, hjertesvigt, hjertetilfælde, ubehag i brystet

eller trykken i brystet, unormal hjerterytme, herunder uregelmæssige hjerteslag

ødemer (hævelser i ansigtet eller benene)

lupus (immun-/bindevævssygdom)-symptomer (ledsmerter, hududslæt, lysfølsomhed og feber)

betændelse i blodårerne

blodforgiftning (alvorlig infektion, som kan resultere i organsvigt, shock eller død)

tuberkuloseinfektion

svampeinfektioner (forekommer når evnen til at bekæmpe infektioner er nedsat)

sygdomme og betændelse i luftvejene (herunder astma, åndenød, hoste, stoppede bihuler,

lungehindebetændelse eller vejrtrækningsbesvær)

maveproblemer, herunder væskeansamling i maven, sår (herunder sår i munden), perforering,

oppustethed, betændelse, halsbrand, mavebesvær, mundtørhed

galdeproblemer

muskelproblemer herunder øgning af niveauet af muskelenzymer

ændringer i indholdet af forskellige salte i blodet

ændringer i kolesterol- og fedtindholdet i blodet

blodpropper i blodårerne eller lungerne

blødning eller blå mærker

ændringer i antallet af blodlegemer, herunder lavt indhold af røde blodlegemer (anæmi), lavt

indhold af blodplader i blodet, højt indhold af blodplader

hævede lymfekirtler

influenza-lignende symptomer, kuldegysninger, ændret temperaturopfattelse, nattesved, rødmen

angst og humørforstyrrelser såsom depression, appetitforstyrrelser, vægtændring

ringen for ørerne (tinnitus)

følelse/fornemmelse af at snurre rundt (vertigo)

nær-besvimelse, herunder bevidsthedstab

nervesygdomme i ekstremiteterne, herunder symptomer på følelsesløshed, snurren, brændende

fornemmelse, svimmelhed, skælven

hudsygdomme såsom nyopstået eller forværring af psoriasis, betændelse i huden (såsom

eksem), sygdomme i svedkirtlerne, sår, lysfølsomhed, acne, hårtab, misfarvning, negleløsning,

tør hud og læsioner

nedsat sårheling

problemer med nyrer og urinveje, herunder svækkelse af nyrefunktionen, blod i urinen og

vandladningsforstyrrelser

forstyrrelse i menstruationscyklus, herunder udebleven blødning eller kraftig eller uregelmæssig

blødning

brystlidelser

betændelse i øjne eller øjenlåg, synsforstyrrelser, problemer med tårer

forhøjede blodværdier (forhøjet indhold af basisk fosfatase i blodet)

forlænget koagulationstid (størkning af blodet)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

kræft i mave-tarm-kanalen, melanom

lungebetændelse (interstitiel lungesygdom, pneumonitis)

slagtilfælde, blokering i blodårerne (arteriosklerose), dårligt blodomløb, hvilket gør tæer og

fingre følelsesløse og blege (Raynauds fænomen), lillafarvet spættet misfarvning af huden, små

blodårer nær hudens overflade kan blive synlige

betændelse i hjertesækken

forstyrrelser i hjerterytmen

forstørret milt

forhøjet indhold af røde blodlegemer i blodet

forandringer i de hvide blodlegemer i blodet

stendannelse i galdeblæren

nyreproblemer (herunder nyrebetændelse)

immunsygdomme, såsom sarkoidose (udslæt, ledsmerter, feber), serumsygdom, betændelse i

fedtvævet, angioneurotisk ødem (hævelse af læberne, ansigtet, svælget)

sygdomme i skjoldbruskkirtlen (struma, træthed, vægttab)

forhøjet indhold af jern i kroppen

forhøjet indhold af urinsyre i blodet

selvmordsforsøg, mental svækkelse, delirium

betændelse i hørenerven, synsnerven eller nerverne i ansigtet, dårlig koordinationsevne eller

balance

øget aktivitet i mave-tarm-kanalen

fistel (en forbindelse mellem to organer) (kan opstå hvor som helst)

orale forstyrrelser, såsom smerter ved synkning

afskalning af huden, dannelse af blærer, forandringer i hårstrukturen

seksuel funktionsforstyrrelse

kramper

forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (ses som hududslæt med muskelsvaghed)

Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig hudtilstand med tidlige symptomer såsom utilpashed,

feber, hovedpine og udslæt)

betændt hududslæt (erythema multiforme)

Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på

slimhinderne)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

multipel sclerose*

Guillain-Barré syndrom*

Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)*

*Disse bivirkninger er blevet forbundet med den type lægemidler, som Cimzia tilhører, men

hyppigheden med Cimzia er ikke kendt.

Andre bivirkninger

Følgende ikke almindelige bivirkninger er forekommet, når Cimzia er blevet brugt til behandling af

andre sygdomme:

gastrointestinal stenose (forsnævring i en del af fordøjelsessystemet).

gastrointestinal obstruktion (blokering i mave-tarm-kanalen).

generel svækkelse af den fysiske helbredstilstand.

spontan abort.

azoospermi (manglende sædproduktion).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Må ikke fryses.

Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

De fyldte sprøjter kan opbevares ved rumtemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på maksimalt 10

dage beskyttet mod lys. Ved afslutningen af denne periode skal de fyldte sprøjter bruges eller

kasseres.

Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller hvis du kan se partikler i den.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cimzia indeholder:

Aktivt stof: certolizumab pegol. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mg certolizumab

pegol i én ml.

Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, natriumchlorid og vand til injektionsvæske (se ”Cimzia

indeholder natriumacetat og natriumchlorid” i punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Cimzia leveres som en injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte, der er klar til brug. Klar

til opaliserende, farveløs til gul opløsning.

En Cimzia-pakning indeholder:

To fyldte sprøjter med opløsning og

To alkoholservietter (til rensning af det valgte injektionsområde).

Fås i pakninger a 2 fyldte sprøjter og 2 alkoholservietter, en multipakning indeholdende 6 (3 pakninger

a 2) fyldte sprøjter og 6 (3 pakninger a 2) alkoholservietter, og en multipakning indeholdende 10 (5

pakninger a 2) fyldte sprøjter og 10 (5 pakninger a 2) alkoholservietter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgien

Fremstiller

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

ЮСИБИБългарияЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver fyldt injektionssprøjte inde holder 200 mg certolizumab pegol i 1 ml.

Certolizumab pegol er et rekombinant, humaniseret antistof Fab'-fragment mod

tumornekrosefaktor-alfa (TNF

), som er fremstillet ved ekspression i Escherichia coli og konjugeret

til polyethylenglycol (PEG).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (injektion).

Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning. Opløsningens pH er ca. 4,7.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reumatoid artritis

Cimzia i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til:

Behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne, hvor responsen på

sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) inklusive MTX har været

utilstrækkelig. Cimzia kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX, eller når

fortsat behandling med MTX er uhensigtsmæssig.

Behandling af svær, aktiv og progressiv RA hos voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet

med MTX eller andre DMARDs.

Det er vist, at Cimzia i kombination med MTX reducerer udviklingen af ledskader, målt ved røntgen,

og forbedrer den fysiske funktion.

Aksial spondyloartritis

Cimzia er indiceret til behandling af svær aksial spondyloartritis (axSpA) hos voksne omfattende:

Ankyloserende spondylitis (AS) (også kaldet radiografisk aksial spondyloartritis)

Voksne med svær, aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er

intolerante overfor antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).

Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS (også kaldet non-radiografisk aksial

spondyloartritis)

Voksne med svær, aktiv aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive

tegn på inflammation påvist ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller ved magnetisk resonans

scanning (MRI), og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.

Psoriasisartritis

Cimzia i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartritis hos

voksne, hvor responsen på tidligere behandling med DMARDs har været utilstrækkelig.

Cimzia kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat, eller når fortsat

behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.

Plaque psoriasis

Cimzia er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, som er kandidater

til systemisk behandling.

For detaljer vedrørende terapeutisk virkning, se pkt. 5.1.

4.2

Dosering og administration

Behandling bør initieres og superviseres af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af

sygdomme, for hvilke Cimzia er indiceret. Patienterne bør få udleveret det særlige

patient-påmindelseskort.

Dosering

Reumatoid artritis, psoriasis artritis, aksial spondylartritis og plaque psoriasis

Støddosis

Den anbefalede startdosis til voksne patienter er 400 mg Cimzia (givet som 2 subkutane injektioner a

200 mg) ved uge 0, 2 og 4. Ved reumatoid artritis og psoriasisartritis bør behandling med MTX

fortsættes under behandlingen med Cimzia, hvis det er hensigtsmæssigt.

Vedligeholdelsesdosis

Reumatoid artritis

Efter startdosis er den anbefalede vedligeholdelsesdosis til voksne med reumatoid artritis 200 mg

Cimzia hver 2. uge. Når klinisk respons er bekræftet, kan en alternativ vedligeholdelsesdosis på

400 mg hver 4. uge overvejes. Behandling med MTX bør fortsættes under behandlingen med Cimzia,

hvis det er hensigtsmæssigt.

Aksial spondyloartritis

Efter startdosis er den anbefalede vedligeholdelsesdosis til voksne med aksial spondyloartritis 200 mg

Cimzia hver 2. uge eller 400 mg Cimzia hver 4. uge.

Psoriasisartritis

Efter startdosis er den anbefalede vedligeholdelsesdosis til voksne med psoriasisartritis 200 mg Cimzia

hver 2. uge. Når klinisk respons er bekræftet, kan en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver

4. uge overvejes. Behandling med MTX bør fortsættes under behandlingen med Cimzia, hvis det er

hensigtsmæssigt.

Tilgængelige data for de ovennævnte indikationer indikerer, at der sædvanligvis opnås klinisk respons

inden for 12 ugers behandling. Fortsat behandling bør overvejes nøje hos patienter, som ikke viser

tegn på terapeutisk effekt inden for de første 12 behandlingsuger.

Plaque psoriasis

Efter startdosen er vedligeholdelsesdosen af Cimzia til voksne patienter med plaque psoriasis 200 mg

hver 2. uge. En dosis på 400 mg hver anden uge kan overvejes hos patienter med utilstrækkeligt

respons (se punkt 5.1).

Tilgængelige data hos voksne med plaque psoriasis indikerer, at der sædvanligvis opnås klinisk

respons inden for 16 ugers behandling. Fortsat behandling bør overvejes nøje hos patienter, som ikke

viser tegn på terapeutisk effekt inden for de første 16 behandlingsuger. Visse patienter, som

indledningsvist udviste delvis respons, kan efterfølgende blive bedre ved at fortsætte behandling i

længere tid end 16 uger.

Glemt dosis

Patienter, som glemmer en dosis, bør rådgives i at injicere den næste Cimzia-dosis, så snart de husker

det, og derefter fortsætte injektion af efterfølgende doser, som planlagt.

Specielle populationer

Pædiatrisk population (< 18 år)

Cimzias sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke fastlagt. Der er ingen

tilgængelige data.

Ældre patienter (≥ 65 år)

Der kræves ingen dosisjustering. Farmakokinetiske populationsanalyser viste ingen effekt af alder (se

pkt. 5.2).

Nedsat nyre- og leverfunktion

Cimzia er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer. Der kan ikke gives dosisanbefalinger

(se pkt. 5.2).

Administration

Hele indholdet (1 ml) i den fyldte sprøjte bør udelukkende administreres som subkutan injektion.

Egnede injektionssteder inkluderer låret eller maven.

Hvis lægen vurderer, det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere den fyldte sprøjte med Cimzia

efter passende oplæring i injektionsteknik og med lægelig opfølgning efter behov. Den fyldte sprøjte

med kanylebeskyttelse bør kun anvendes af sundhedspersonalet. Lægen og patienten bør drøfte

hvilken injektionsmetode, der er mest hensigtsmæssig.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis eller opportunistiske infektioner (se

pkt 4.4).

Moderat til alvorligt hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III/IV) (se pkt 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Infektioner

Patienterne bør undersøges nøje for tegn og symptomer på infektioner inklusive tuberkulose før, under

og efter behandling med Cimzia. Da eliminationen af certolizumab pegol kan tage op til 5 måneder,

bør patienterne fortsat følges i denne periode (se pkt. 4.3).

Behandling med Cimzia må ikke initieres hos patienter med en aktiv infektion af klinisk betydning,

inklusive kroniske eller lokale infektioner, før infektionen er under kontrol (se pkt. 4.3).

Patienter, der udvikler en ny infektion under behandlingen med Cimzia, bør følges tæt. Hvis en patient

udvikler en ny alvorlig infektion, bør behandlingen med Cimzia afbrydes, indtil infektionen er under

kontrol. Lægen bør udvise forsigtighed, når brug af Cimzia overvejes til patienter med recidiverende

eller opportunistiske infektioner eller med underliggende tilstande i anamnesen, som kan prædisponere

patienten for infektioner, inklusive samtidig brug af immunsuppressive lægemidler.

Patienter med reumatoid artritis vil ikke altid udvise typiske infektionssymptomer, inklusive feber,

grundet deres sygdom og samtidig behandling med andre lægemidler. Derfor er tidlig påvisning af

enhver infektion, især kliniske atypiske tegn på en alvorlig infektion, afgørende for at mindske

forsinkelser af diagnosticering og initiering af behandling.

Alvorlige infektioner, inklusive sepsis og tuberkulose (inklusive miliær, dissemineret og

ekstrapulmonal sygdom) og andre opputunistiske infektioner (f.eks. histoplasmose, nocardia,

candidiasis) er rapporteret hos patienter, som fik Cimzia. I nogle af disse tilfælde har udfaldet været

letalt.

Tuberkulose

Før behandling med Cimzia initieres, skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv (latent)

tuberkulose. Denne undersøgelse bør omfatte en detaljeret anamnese for personer, som tidligere har

haft tuberkulose eller mulig, tidligere kontakt med andre personer med aktiv tuberkulose og/eller

nuværende immunsuppressiv behandling. Egnede screeningsundersøgelser, dvs. tuberkulintest og

røntgen af thorax, bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende). Det

anbefales, at udførslen af disse undersøgelser noteres på patientens påmindelseskort. De ordinerende

læger bør være opmærksomme på risikoen for falske negative resultater af tuberkulintesten, særligt

hos patienter der er alvorligt syge eller immunforsvarskompromitterede.

Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose før eller under behandlingen, må behandling med Cimzia

ikke påbegyndes, og igangværende behandling skal seponeres (se pkt. 4.3).

Hvis der er mistanke om inaktiv (latent) tuberkulose, bør en læge med erfaring i behandling af

tuberkulose konsulteres. I alle de situationer, som er beskrevet nedenfor, bør balancen mellem fordele

og ulemper ved behandling med Cimzia tages meget nøje i betragtning.

Hvis latent tuberkulose diagnosticeres, skal egnet anti-tuberkulosebehandling i henhold til lokale

vejledninger påbegyndes, før behandling med Cimzia initieres.

Anti-tuberkulose-behandling bør også tages i betragtning før opstart af behandling med Cimzia hos

patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hvor det ikke kunne bekræftes, at

behandlingen var tilstrækkelig, samt hos patienter, som har signifikante risikofaktorer for tuberkulose

til trods for en negativ test for latent tuberkulose. Biologiske tests til tuberkulosescreening bør

overvejes før opstart af behandling med Cimzia uden hensyn til BCG-vaccination, hvis der er potentiel

latent tuberkuloseinfektion til stede.

På trods af tidligere eller samtidig profylaktisk behandling for tuberkulose er de forekommet tilfælde

af aktiv tuberkulose hos patienter, som fik TNF-antagonister herunder Cimzia. Hos nogle patienter,

som er behandlet tilfredsstillende for aktiv tuberkulose, er aktiv tuberkulose reaktiveret under

behandling med Cimzia.

Patienter bør informeres om, at de skal søge lægelig rådgivning, hvis der opstår tegn/symptomer

(f.eks. vedvarende hoste, svækket almentilstand/vægttab, let feber, apati), som tyder på

tuberkuloseinfektion, under eller efter behandling med Cimzia.

Reaktivering af Hepatitis B-virus (HBV)

Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist herunder

certolizumab pegol, og som var kroniske bærere af dette virus (dvs. overfladeantigen-positive). I nogle

tilfælde var udfaldet letalt.

Før behandling med Cimzia påbegyndes, skal patienten testes for HBV-infektion. Hos patienter

med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i

behandling af hepatitis B.

Patienter, som er bærere af HBV, og som har brug for behandling med Cimzia, skal overvåges nøje for

sygdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infektion under hele behandlingen og i adskillige måneder

efter, behandlingen er afsluttet. Der er ikke tilstrækkelige data om antiviral profylakse mod

HBV-reaktivering hos patienter, der er HBV-bærere, i forbindelse med behandling med en

TNF-antagonist. Cimzia bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral

behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.

Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme

TNF-antagonisters potentielle rolle ved udviklingen af maligniteter er ikke kendt. Der bør udvises

forsigtighed, når behandling med TNF-antagonister overvejes til patienter med maligniteter i

anamnesen, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, som udvikler maligniteter.

Baseret på den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi eller andre

maligniteter hos patienter behandlet med en TNF-antagonist ikke udelukkes.

I kliniske studier med Cimzia og andre TNF-antagonister blev der rapporteret om flere tilfælde af

lymfomer og andre maligniteter blandt de patienter, som fik TNF-antagonister, end hos

kontrolpatienter, som fik placebo (se pkt. 4.8). Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af

leukæmi hos patienter behandlet med en TNF-antagonist.

Der er en øget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos patienter med reumatoid artritis med

længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikovurderingen.

Der er ikke udført kliniske studier med patienter, som har maligne sygdomme i anamnesen, eller hos

patienter, som fortsætter behandlingen efter at have udviklet maligne sygdomme under behandling

med Cimzia.

Hudcancer

Der er rapporteret om melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter, der har fået TNF-antagonister,

herunder certolizumab pegol (se pkt. 4.8). Regelmæssig undersøgelse af huden anbefales, især hos

patienter med risikofaktorer for hudcancer.

Pædiatrisk malignitet

Efter markedsføring er der rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og

unge voksne (op til 22 år; ≤ 18 år ved terapistart) behandlet med TNF-antagonister. Ca. halvdelen af

tilfældene var lymfomer. De øvrige tilfælde repræsenterede en række forskellige maligniteter,

herunder sjældne maligniteter, der som regel er forbundet med immunsuppression. En risiko for

udvikling af maligniteter hos børn og unge behandlet med TNF-antagonister kan ikke udelukkes.

Post-marketing er der rapporteret tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter behandlet

med TNF-antagonister. Denne sjældne type af T-celle-lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb

og er sædvanligvis dødelig. Hovedparten af de rapporterede tilfælde med TNF-antagonist forekom hos

unge og unge voksne mænd med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa. Næsten alle disse patienter

havde fået behandling med de immunsupprimerende lægemidler azathioprin og/eller 6-mercaptopurin

samtidig med en TNF-antagonist ved eller før diagnosticering. En risiko for udvikling af

hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Cimzia, kan ikke udelukkes.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

I et eksplorativt klinisk studie, hvor brugen af en anden TNF-antagonist, infliximab, blev undersøgt

hos patienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om

flere maligniteter hos patienter behandlet med infliximab end hos kontrolpatienter, hovedsageligt i

lunger eller hoved og hals. Alle patienter havde en fortid med massiv rygning. Der bør derfor udvises

forsigtighed, når TNF-antagonister anvendes hos KOL-patienter samt hos patienter med en forøget

risiko for maligniteter på grund af massiv rygning.

Kronisk hjerteinsufficiens

Cimzia er kontraindiceret ved moderat til alvorligt hjertesvigt (se pkt. 4.3). I et klinisk studie med en

anden TNF-antagonist, blev der observeret forværring af kronisk hjerteinsufficiens og forøget

mortalitet som følge af kronisk hjerteinsufficiens. Tilfælde af forværret kronisk hjerteinsufficiens er

også rapporteret hos patienter med reumatoid artritis i behandling med Cimzia. Cimzia bør anvendes

med forsigtighed hos patienter med let hjertesvigt (NYHA funktionsklasse I/II). Behandling med

Cimzia skal seponeres hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på kronisk

hjerteinsufficiens.

Hæmatologiske reaktioner

Der er rapporteret sjældne tilfælde af pancytopeni, inklusive aplastisk anæmi, ved behandling med

TNF-antagonister. Der er rapporteret hæmatologiske bivirkninger, inklusive medicinsk signifikant

cytopeni (f.eks. leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni), ved behandling med Cimzia (se pkt. 4.8).

Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de udvikler sygdomstegn/symptomer, der

tyder på bloddyskrasi eller infektion (f.eks. vedvarende feber, øget tendens til blå mærker, blødning,

bleghed), under behandling med Cimzia. Det bør overvejes, om behandlingen med Cimzia bør

seponeres hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormaliteter.

Neurologiske lidelser

Brug af TNF-antagonister har i sjældne tilfælde været forbundet med nye kliniske symptomer eller

forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyelinisationssygdomme, inklusive

multipel sklerose. En omhyggelig vurdering af fordele/ulemper ved behandling med TNF-antagonister

bør overvejes nøje, før behandling med Cimzia initieres hos patienter med forudeksisterende eller

nyligt indtrufne demyelinisationssygdomme. Sjældne tilfælde af neurologiske sygdomme, inklusive

sygdom med krampeanfald, neuritis og perifer neuropati er blevet rapporteret hos patienter behandlet

med Cimzia.

Overfølsomhed

Sjældne tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter administration af

Cimzia. Nogle af disse reaktioner opstod efter den første administrering af Cimzia. Hvis der opstår

alvorlige reaktioner, skal administration af Cimzia omgående afbrydes og passende behandling

iværksættes.

Der er begrænset dokumentation omhandlende brug af Cimzia hos patienter, som tidligere har haft en

alvorlig overfølsomhedsreaktion over for en anden TNF-antagonist. Hos disse patienter skal der

udvises forsigtighed.

Overfølsomhed over for latex

Kanylebeskyttelsen inden i den aftagelige kanylehætte på den fyldte sprøjte med Cimzia indeholder et

naturlig gummilatex derivat (se pkt. 6.5). Kontakt med naturlig gummilatex kan forårsage svære

allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme over for latex. Der er til dato ikke blevet

fundet antigent latexprotein i den aftagelige kanylehætte til den fyldte sprøjte med Cimzia. En

potentiel risiko for overfølsomhedsreaktioner kan imidlertid ikke fuldstændigt udelukkes hos personer,

der er overfølsomme over for latex.

Immunsuppression

Eftersom tumornekrosefaktor (TNF) medierer betændelse og modulerer cellulært immunrespons, er

der mulighed for, at TNF-antagonister, inklusive Cimzia, kan medføre immunsuppression, som kan

påvirke værtens modstandsdygtighed over for infektioner og maligniteter.

Autoimmunitet

Behandling med Cimzia kan medføre dannelse af antinukleære antistoffer (ANA) og i sjældne tilfælde

i udvikling af et lupus-lignende syndrom (se pkt. 4.8). Indvirkningen på udvikling af autoimmune

sygdomme ved langtidsbehandling med Cimzia er ikke kendt. Hvis en patient udvikler symptomer, der

tyder på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Cimzia, skal behandlingen seponeres.

Cimzia er ikke blevet særligt undersøgt hos patienter med lupus (se pkt. 4.8).

Vaccinationer

Patienter i behandling med Cimzia kan vaccineres undtagen med levende vacciner. Der foreligger

ingen data for respons på levende vacciner eller for sekundær overførsel af infektion via levende

vacciner hos patienter, som får Cimzia. Levende vacciner bør ikke administreres samtidig med

Cimzia.

I et placebokontrolleret klinisk studie hos patienter med reumatoid artritis blev der observeret samme

antistofreaktion ved Cimzia- og placebo-behandling, når polysaccharid-pneumokokvaccine og

influenzavaccine blev administreret samtidig med Cimzia. Patienter, der fik Cimzia og samtidig

methotrexat, havde et lavere humoralt respons, sammenlignet med patienter, der kun fik Cimzia. Den

kliniske betydning af dette er ikke kendt.

Samtidig brug med andre biologiske lægemidler

Der er rapportet tilfælde af alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig

anvendelse af anakinra (en interleukin-1-antagonist) eller abatacept (en CD28 modulator) og en anden

TNF-antagonist, etanercept, uden nogen øget fordel sammenlignet med TNF-antagonist-behandling

alene. Grundet bivirkningernes egenskaber, som er set ved kombinationsbehandling med en anden

TNF-antagonist med enten abatacept eller anakinra, kan lignende toksicitet muligvis forekomme ved

kombination af anakinra eller abatacept og andre TNF-antagonister. Derfor anbefales en kombination

af certolizumab pegol og anakinra eller abatacept ikke (se pkt. 4.5).

Kirurgi

Der er begrænset erfaring med sikkerhed ved kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med

Cimzia. Certolizumab pegols halveringstid på 14 dage bør tages i betragtning, hvis der planlægges

kirurgi. En patient, som behøver kirurgi under behandling med Cimzia, bør observeres nøje for

infektioner, og der bør tages passende forholdsregler.

Analyse af aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)

Der er påvist interferens med visse koagulationsanalyser hos patienter i behandling med Cimzia.

Cimzia kan forårsage fejlagtigt forhøjede APTT-analyseresultater hos patienter uden

koagulationsabnormaliteter. Denne virkning er blevet observeret med PTT-Lupus Anticoagulant Test

(LA) og Standard Target Activated Partial Thromboplastin Time Automate Test (STA-PTT) fra

Diagnostica Stago samt HemosIL APTT-SP Liquid Test og HemosIL Lyophilised Silica Test fra

Instrumentation Laboratories. Andre APTT-analyser kan muligvis også være påvirket. Der er ingen

evidens for, at behandling med Cimzia kan påvirke koagulation in vivo. Når patienterne har fået

Cimzia, skal abnorme koagulationsresultater fortolkes meget omhyggeligt. Der er ikke observeret

interferens med analyser af trombintid (TT) eller protrombintid (PT).

Ældre patienter

I de kliniske studier var der en tydeligt højere forekomst af infektioner blandt personer ≥ 65 år

sammenlignet med yngre personer, selvom erfaringen er begrænset. Der bør udvises forsigtighed ved

behandling af ældre patienter samt udvises særlig opmærksomhed i forhold til udvikling af

infektioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at samtidig behandling med methotrexat,

kortikosteroider, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer) og analgetika ikke havde

indvirkning på certolizumab pegols farmakokinetik.

Kombination af certolizumab pegol og anakinra eller abatacept anbefales ikke (se pkt. 4.4).

Samtidig administrering af Cimzia og methotrexat havde ingen signifikant indvirkning på

methotrexats farmakokinetik. Ved sammenligning af undersøgelser viste certolizumab pegols

farmakokinetik sig at være lig dem, som tidligere var observeret hos raske individer.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

Brug af passende kontraception bør overvejes til kvinder i den fertile alder. På grund af

eliminationshastigheden (se pkt. 5.2), kan kontraception fortsat overvejes i 5 måneder efter den sidste

dosis af Cimzia hos kvinder, der planlægger graviditet, men behovet for behandling af kvinden skal

også tages med i overvejelserne (se nedenstående).

Graviditet

Prospektive data fra mere end 500 graviditeter med kendt graviditetsudfald, som var eksponeret for

Cimzia, herunder mere end 400 graviditeter eksponeret i første trimester, indikerer ikke, at Cimzia

forårsager misdannelser. Tilgængelig klinisk erfaring er imidlertid for begrænset til, at det med rimelig

sikkerhed kan konkluderes, at der ikke er nogen forøget risiko forbundet med administration af Cimzia

under graviditet.

Dyrestudier viste ikke evidens for nedsat fertilitet eller fosterskade ved brug af anti-rotte-TNF-α fra

gnavere. Dog er disse dyrestudier ikke tilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet hos

mennesker (se pkt. 5.3). På grund af hæmningen af TNF-α, kan administrering af Cimzia under

graviditet påvirke det normale immunrespons hos den nyfødte.

Cimzia bør kun anvendes under graviditet, hvis det er klinisk nødvendigt.

Prækliniske studier antyder, at et homologt Fab-fragment af certolizumab pegol (ingen Fc-region) i lav

eller ubetydelig grad overføres via placenta (se pkt. 5.3).

I et klinisk studie blev 16 kvinder behandlet med certolizumab pegol (200 mg hver anden uge eller

400 mg hver fjerde uge) under graviditeten. Plasmakoncentrationerne af certolizumab pegol, som blev

målt hos 14 spædbørn ved fødslen, var under kvantificeringsgrænsen i 13 prøver; én var på

0,042 µg/ml med en spædbarn/moder plasma-ratio på 0,09 % ved fødslen. Ved uge 4 og 8 var den

målte koncentration under kvantificeringsgrænsen hos alle spædbørnene. Den kliniske signifikans af

lave niveauer af certolizumab pegol hos spædbørn er ukendt. Det anbefales, at der ventes mindst

5 måneder efter moderens sidste Cimzia dosis under graviditeten, inden der administreres levende eller

levende svækkede vacciner (f.eks. BCG vaccine), med mindre fordelene af vaccinationen klart opvejer

den teoretiske risiko, der er forbundet med administrationen af levende eller levende svækkede

vacciner til spædbørnene.

Amning

I et klinisk studie med 17 ammende kvinder, som blev behandlet med Cimzia, blev der observeret

minimal overførsel af certolizumab pegol fra plasma til modermælk. Procentdelen af den maternelle

dosis af certolizumab pegol, som når spædbarnet i løbet af en periode på 24 timer, blev estimeret til at

være 0,04 % til 0,30 %. Da certolizumab pegol er et protein, som nedbrydes i mave-tarm-kanalen efter

oral administration, forventes den absolutte biotilgængelighed derudover at være meget lav hos et

ammet spædbarn.

Som en konsekvens heraf, kan Cimzia anvendes under amning.

Fertilitet

Der er observeret påvirkning af sædens motilitet samt en tendens til nedsat antal sædceller hos

hangnavere uden åbenlys påvirkning af fertiliteten (se pkt. 5.3).

I et klinisk studie til bedømmelse af certolizumab pegols effekt på sædkvalitetsparametre blev 20 raske

mandlige forsøgspersoner randomiseret til at få en enkelt subkutan dosis af 400 mg certolizumab pegol

eller placebo. I opfølgningsperioden på 14 uger blev der ikke set nogen effekt af certolizumab pegol

på sædkvalitetsparametre sammenlignet med placebo.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Cimzia kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre grad. Svimmelhed

(inklusive vertigo, synsforstyrrelser og træthed) kan forekomme efter administrering af Cimzia (se

pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Reumatoid artritis

Cimzia blev undersøgt i op til 92 måneder hos 4.049 patienter med reumatoid artritis i kontrollerede

og åbne studier.

I placebokontrollerede studier havde patienter, som fik Cimzia, ca. fire gange længere

eksponeringsvarighed end placebogruppen. Denne forskel i eksponering skyldes primært, at patienter,

som fik placebo, havde større tendens til at trække sig fra studierne før tid. Endvidere blev patienter,

som ikke responderede på behandlingen i uge 16 i studie RA-I og RA-II, obligatorisk trukket ud af

studierne, og af disse patienter havde størstedelen fået placebo.

Andelen af patienter, som stoppede behandlingen under de kontrollerede studier på grund af

bivirkninger, var 4,4% for patienter som fik Cimzia, og 2,7% for patienter som fik placebo.

De hyppigste bivirkninger tilhørte systemorganklasserne ”Infektioner og parasitære sygdomme”,

rapporteret hos 14,4% af patienterne, som fik Cimzia, og hos 8,0% af patienterne, som fik placebo,

”Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet”, rapporteret hos 8,8% af patienterne, som

fik Cimzia, og 7,4% af patienterne, som fik placebo, samt ”Hud og subkutane væv”, rapporteret hos

7,0% af patienterne, som fik Cimzia, og 2,4% af patienterne, som fik placebo.

Aksial spondyloartritis

Cimzia blev undersøgt i op til 4 år hos 325 patienter med aktiv aksial spondyloartritis (inklusive

ankyloserende spondylitis og non-radiografisk aksial spondyloartritis) i det kliniske studie AS001,

hvilket omfatter en 24-ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 24 uger med blindede doser, og en

156-ugers åben (open label) behandlingsperiode. Cimzia blev også undersøgt hos 317 patienter med

non-radiografisk aksial spondyloartritis i et placebokontrolleret studie i 52 uger (AS0006). I begge

studier svarede sikkerhedsprofilen hos disse patienter til sikkerhedsprofilen hos patienter med

reumatoid artritis samt tidligere erfaringer med Cimzia.

Psoriasisartritis

Cimzia blev undersøgt i op til 4 år hos 409 patienter med psoriasisartritis i det kliniske studie PsA001,

hvilket omfatter en 24-ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 24 uger med blindede doser, og en

168-ugers åben (open label) behandlingsperiode. Sikkerhedsprofilen hos patienter med

psoriasisartritis, som blev behandlet med Cimzia, svarede til sikkerhedsprofilen hos patienter med

reumatoid artritis samt tidligere erfaringer med Cimzia.

Plaque psoriasis

Cimzia blev undersøgt hos 1.112 patienter med psoriasis i kontrollerede og ikke-blindede studier i op

til 3 år. I fase 3-programmet blev den indledende periode og vedligeholdelsesperioden efterfulgt af en

96-ugers ikke-blindet behandlingsperiode (se pkt. 5.1). Den langsigtede sikkerhedsprofil for Cimzia

400 mg hver 2. uge og Cimzia 200 mg hver 2. uge var generelt sammenlignelig og i overensstemmelse

med tidligere erfaringer med Cimzia.

I kontrollerede kliniske studier til og med uge 16 var andelen af patienter med alvorlige bivirkninger

3,5 % for Cimzia og 3,7 % for placebo.

Andelen af patienter, som afbrød behandlingen på grund af bivirkninger i de kontrollerede kliniske

studier, var 1,5 % for patienter, der blev behandlet med Cimzia, og 1,4 % for patienter, der blev

behandlet med placebo.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/454059/2019

EMEA/H/C/001037

Cimzia (certolizumab pegol)

En oversigt over Cimzia, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Cimzia, og hvad anvendes det til?

Cimzia er et lægemiddel, der anvendes hos voksne til behandling af følgende sygdomme:

aktiv reumatoid artritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene), når det gives i

kombination med et andet lægemiddel, methotrexat, eller gives alene, når behandling med

methotrexat ikke er hensigtsmæssig.

aksial spondyloartritis (en sygdom, der forårsager betændelse og smerter i rygleddene), herunder

ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses

nogen tegn på sygdom

psoriasisartritis (en sygdom, som forårsager røde, skællende hudområder og betændelse i

leddene), når det gives i kombination med methotrexat, eller gives alene, når behandling med

methotrexat ikke er hensigtsmæssig

plaque psoriasis, en sygdom, der forårsager røde, skællende hudområder

Cimzia bruges oftest, når tilstanden er svær eller moderat svær eller forværres, eller når patienterne

ikke kan få andre behandlinger. Nærmere oplysninger om anvendelsen af Cimzia til alle sygdomme

fremgår af produktresuméet.

Cimzia indeholder det aktive stof certolizumab pegol.

Hvordan anvendes Cimzia?

Cimzia fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en speciallæge med erfaring i

diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Cimzia anvendes mod.

Cimzia findes som fyldte sprøjter, fyldte penne og patroner til dosisdispensere. Cimzia gives som

injektion under huden, sædvanligvis i låret eller maven. Behandlingen starter med en dosis på 400 mg,

der gives som to injektioner, efterfulgt af endnu en dosis på 400 mg to og fire uger senere. Afhængigt

af den tilstand, der behandles, bør patienterne derefter fortsætte med 200 mg eller 400 mg givet som

én eller to injektioner hver 2. eller 4. uge. Efter oplæring og med lægens godkendelse kan patienten

selv foretage injektionen med Cimzia.

Cimzia (certolizumab pegol)

EMA/454059/2019

Side 2/4

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Cimzia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Cimzia?

Det aktive stof i Cimzia, certolizumab pegol, hæmmer immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige

forsvar). Det består af et monoklonalt antistof, certolizumab, som er blevet "pegyleret" (forbundet med

et kemisk stof, der kaldes polyethylenglycol). Et monoklonalt antistof er et protein, der er opbygget, så

det genkender og binder sig til en specifik struktur i kroppen. Certolizumab pegol er opbygget, så det

binder sig til et af kroppens signalproteiner, der kaldes tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha). Dette

signalstof er en medvirkende årsag til betændelse og findes i høje koncentrationer hos patienter med

de sygdomme, der behandles med Cimzia. Ved at blokere TNF-alfa mindsker certolizumab pegol

betændelsen og andre symptomer på sygdommene.

Pegylering bevirker, at stoffet udskilles langsommere af kroppen, så medicinen ikke skal gives så ofte.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cimzia?

Ni hovedstudier med deltagelse af flere end 3.000 patienter har vist, at Cimzia er effektivt til at

reducere symptomerne på betændelsestilstande. Studierne omfattede voksne med aktiv reumatoid

artritis, aksial spondyloartritis, psoriasisartritis og moderat til svær plaque psoriasis:

Ved aktiv reumatoid artritis, hvor der ikke kunne konstateres en tilstrækkelig bedring ved

behandling med et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD), viste Cimzia sig at

være effektivt i to studier ved brug sammen med methotrexat i forhold til placebo (ikke-aktivt

stof). I det første studie blev symptomerne reduceret med mindst 20 % hos 57 % af de patienter,

der fik Cimzia (141 ud af 246), sammenholdt med 9 % af de patienter, der fik placebo (11 ud af

127). I det andet hovedstudie blev symptomerne reduceret med mindst 20 % hos 59 % af de

patienter, der fik Cimzia (228 ud af 388), sammenholdt med 14 % af de patienter, der fik placebo

(27 ud af 198). Endvidere viste røntgenundersøgelser, at ledskader forværredes i mindre grad hos

patienter, der fik Cimzia.

Lignende resultater sås i et studie med patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på

andre lægemidler som f.eks. methotrexat. Den dosis Cimzia, der blev anvendt i dette studie, var

dog højere end den sædvanlige dosis.

Hos patienter med aktiv reumatoid artritis, der ikke tidligere var blevet behandlet med DMARD'er,

medførte behandling med Cimzia vedvarende remission (ingen påviselig sygdomsaktivitet) efter

52 ugers behandling. I et studie med 879 patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet med

DMARD'er, medførte behandling med Cimzia og methotrexat remission hos næsten 29 % af

patienterne (189 ud af 655) sammenholdt med 15 % (32 ud af 213) af de patienter, der fik

placebo sammen med methotrexat.

Et studie hos patienter med aksial spondyloartritis viste en bedring af symptomerne med mindst

20 % efter 12 uger hos ca. 60 % af de patienter, der fik Cimzia, sammenholdt med ca. 40 % af de

patienter, der fik placebo.

Ved psoriasisartritis blev der påvist en bedring af symptomerne med mindst 20 % hos 58 % af de

patienter, der blev behandlet med 200 mg Cimzia hver 2. uge, sammenholdt med 24 % af de

patienter, der fik placebo. I gruppen af patienter, der fik 400 mg Cimzia hver 4. uge, oplevede

52 % en bedring.

Cimzia (certolizumab pegol)

EMA/454059/2019

Side 3/4

Med hensyn til behandling af patienter med moderat til svær plaque psoriasis blev Cimzia

sammenlignet med placebo i to hovedstudier. Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af

patienter, som reagerede på behandlingen efter 16 uger, dvs. hvis symptomscore forbedredes med

mindst 75 %. Ved behandling med 200 mg Cimzia hver 2. uge i de to studier opnåede hhv. 66,5 %

og 52,6 % af patienterne en bedring sammenholdt med hhv. 6,5 % og 4,5 % af de patienter, der

fik placebo. Blandt de patienter, der fik 400 mg Cimzia hver 2. uge, oplevede hhv. 75,8 % og

55,4 % af patienterne en bedring.

I et tredje studie blev Cimzia sammenlignet med placebo samt et andet lægemiddel, der kaldes

etanercept. Efter 12 uger førte behandling med Cimzia 200 mg hver anden uge til en bedring hos

61 % af patienterne og behandling med Cimzia 400 mg hver anden uge til en bedring hos 67 % af

patienterne sammenholdt med 53 % af de patienter, der fik etanercept, og 5 % af de patienter,

der fik placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Cimzia?

De hyppigste bivirkninger ved Cimzia (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er

bakterieinfektioner, herunder bylder (hævet område med pusansamling), virusinfektioner (herunder

herpes, papillomavirus og influenza), eosinofili (lidelser i forbindelse med eosinofiler, som er en type

hvide blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), kvalme, hovedpine (herunder migræne),

føleforstyrrelser (såsom følelsesløshed, prikken og en brændende fornemmelse), højt blodtryk,

hepatitis (leverbetændelse), herunder forhøjede leverenzymniveauer, udslæt, feber, smerter,

kraftesløshed, kløe og reaktioner på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over bivirkninger ved

Cimzia fremgår af indlægssedlen.

Cimzia må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til

svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen). Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Cimzia godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Cimzia opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Cimzia?

Den virksomhed, der markedsfører Cimzia, vil udlevere informationsmateriale til læger, som ordinerer

Cimzia. Informationsmaterialet vil indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed. Patienterne får

udleveret et særligt påmindelseskort med sikkerhedsoplysninger, som de bør bære på sig.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cimzia.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Cimzia løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Cimzia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Cimzia

Cimzia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. oktober 2009.

Cimzia (certolizumab pegol)

EMA/454059/2019

Side 4/4

Yderligere information om Cimzia findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information