Cimzia

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

K√łb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

19-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

19-11-2020

Aktiv bestanddel:
Certolizumab pegol
Tilgængelig fra:
UCB Pharma SA 
ATC-kode:
L04AB05
INN (International Name):
certolizumab pegol
Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Arthritis, reumatoid
Terapeutiske indikationer:
Reumatoid arthritisCimzia, i kombination med methotrexat (MTX), er angivet for:behandling af moderat til svær aktiv leddegigt (RA) hos voksne patienter, når svar på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (Dmard), herunder MTX, har været utilstrækkelig. Cimzia kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for MTX eller når fortsatte behandling med MTX er inappropriatethe behandling af svær aktiv og progressiv RA hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med MTX eller andre Dmard. Cimzia har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med MTX. Aksial spondyloarthritis Cimzia er indiceret til behandling af voksne patienter med svær aktiv aksial spondyloarthritis, bestående af:Ankyloserende spondylitis (SOM)Voksne med svær aktiv ankyloserende spondylitis, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller er intolerante over for non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (Nsai
Produkt oversigt:
Revision: 29
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001037
Autorisation dato:
2009-10-01
EMEA kode:
EMEA/H/C/001037

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

19-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

19-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

24-07-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

19-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

19-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

24-07-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

19-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

19-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

24-07-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

19-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

19-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

24-07-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

19-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

19-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

24-07-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

19-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

19-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

24-07-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

19-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

19-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

24-07-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

19-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

19-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

24-07-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

19-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

19-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

24-07-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

19-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

19-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

24-07-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

19-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

19-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

24-07-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

19-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

19-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

24-07-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

19-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

19-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

24-07-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

19-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

19-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

24-07-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

19-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

19-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

24-07-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

19-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

19-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

24-07-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

19-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

19-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

24-07-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

19-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

19-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

24-07-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

19-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

19-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

24-07-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

19-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

19-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

24-07-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

19-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

19-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

24-07-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

19-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

19-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

19-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

19-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

19-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

19-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

24-07-2019

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cimzia 200 mg injektionsv√¶ske, opl√łsning i fyldt injektionsspr√łjte

certolizumab pegol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Sp√łrg l√¶gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Cimzia til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, f√łr du begynder at bruge Cimzia

Sådan skal du bruge Cimzia

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsst√łrrelser og yderligere oplysninger

Lægen vil også give dig et patient-påmindelseskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som

du skal v√¶re opm√¶rksom p√•, f√łr og under behandlingen med Cimzia. Hav altid dette

patient-påmindelseskort på dig.

1.

Virkning og anvendelse

Cimzia indeholder certolizumab pegol, som er et fragment af et humant antistof. Antistoffer er

proteiner, der genkender og binder sig til visse andre proteiner. Cimzia bindes til et specielt protein,

som kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-őĪ). Derved blokeres denne TNFőĪ af Cimzia, og det s√¶nker

inflammationssygdomme som f.eks. i reumatoid artritis, aksial spondylartritis, psoriasis artritis og

psoriasis. Medicin, som bindes til TNF-őĪ, kaldes ogs√• TNF-blokkere.

Cimzia anvendes til voksne ved f√łlgende inflammatoriske sygdomme (sygdomme med

betændelseslignende reaktioner):

reumatoid artritis,

aksial spondyloartritis (herunder ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden

tegn p√• ankyloserende spondylitis ved r√łntgen),

psoriasisartritis,

plaque psoriasis.

Reumatoid artritis

Cimzia anvendes til behandling af reumatoid artritis. Reumatoid artritis er en sygdom med

inflammation i leddene. Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artritis, er det muligt, at du

f√łrst f√•r andre l√¶gemidler, s√¶dvanligvis methotrexat. Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende p√• disse

lægemidler, vil du få Cimzia i kombination med methotrexat til behandling af din reumatoid artritis.

Hvis lægen vurderer, at det er uhensigtsmæssigt at give methrotrexat, kan Cimzia gives alene.

Cimzia i kombination med methotrexat kan også anvendes til behandling af alvorlig, aktiv og

fremadskridende reumatoid artritis uden forudgående behandling med metrotrexat eller andre

lægemidler.

Cimzia i kombination med methotrexat anvendes for at:

mindske dine sygdomstegn og -symptomer,

bremse skader på brusk og knogler i leddene, som er forårsaget af sygdommen,

forbedre dine fysiske funktion og form√•en i forhold til at varetage daglige g√łrem√•l.

Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved

r√łntgen

Cimzia anvendes til behandling af alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis

uden tegn p√• ankyloserende spondylitis ved r√łntgen (undertiden ben√¶vnt som ikke-radiografisk aksial

spondyloartritis). Dette er sygdomme med inflammation i rygs√łjlen. Hvis du har ankyloserende

spondylitis eller ikke-radiografisk aksial spondyloartritis vil du f√łrst f√• andre l√¶gemidler. Hvis du ikke

reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia for at:

mindske dine sygdomstegn og -symptomer,

forbedre din fysiske funktion og form√•en i forhold til at varetage daglige g√łrem√•l.

Psoriasisartritis

Cimzia anvendes til behandling af aktiv psoriasisartritis. Psoriasisartritis er en sygdom med

inflammation i leddene, som regel ledsaget af psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisartritis vil du f√łrst

få andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat. Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse

lægemidler, vil du få Cimzia samtidig med methotrexat for at:

mindske dine sygdomstegn og -symptomer,

forbedre din fysiske funktion og form√•en i forhold til at varetage daglige g√łrem√•l.

Hvis lægen vurderer, at det er uhensigtsmæssigt at give methotrexat, kan Cimzia gives alene.

Plaque psoriasis

Cimzia bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis. Plaque psoriasis er en inflammatorisk

sygdom i huden og kan også påvirke din hovedbund og negle.

Cimzia bruges til at reducere hudinflammation og andre tegn og symptomer på din sygdom.

2.

Det skal du vide, f√łr du begynder at bruge Cimzia

Brug IKKE Cimzia

Hvis du er ALLERGISK over for certolizumab pegol eller et af de √łvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv TUBERKULOSE (TB).

Hvis du har moderat til alvorligt HJERTESVIGT. Fortæl det til lægen, hvis du har eller har

haft en alvorlig hjertesygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fort√¶l det til l√¶gen f√łr behandlingen med Cimzia, hvis noget af nedenst√•ende g√¶lder for dig:

Allergiske reaktioner

Hvis du oplever ALLERGISKE REAKTIONER, såsom trykken i brystet, hiven efter vejret,

svimmelhed, hævelser eller udslæt, skal du stoppe med at bruge Cimzia og STRAKS kontakte

l√¶gen. Nogle af disse reaktioner kan opst√• efter f√łrste indgift af Cimzia.

Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for latex.

Infektioner

Hvis du har haft TILBAGEVENDENDE eller OPPORTUNISTISKE INFEKTIONER

(infektioner som kun fremkommer, hvis du er s√¶rligt disponeret) eller andre tilstande, som √łger

infektionsrisikoen (såsom behandling med immunsuppressive lægemidler, som er medicin, der

kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner).

Hvis du har en infektion, eller hvis du udvikler symptomer, såsom feber, sår, træthed eller

tandproblemer. Det er muligt, at du nemmere får en infektion, herunder alvorlige eller i sjældne

tilfælde livstruende infektioner, mens du er i behandling med Cimzia.

Der er blevet indberettet tilfælde af TUBERKULOSE (TB) hos patienter, som blev behandlet

med Cimzia. L√¶gen vil unders√łge dig for tegn og symptomer p√• tuberkulose, f√łr du starter

behandlingen med Cimzia. Dette vil omfatte en grundig unders√łgelse af dine tidligere

sygdomme, et r√łntgenbillede af brystkassen og en tuberkulintest. Udf√łrelsen af disse

unders√łgelser b√łr noteres p√• dit patient-p√•mindelseskort. Hvis der diagnosticeres inaktiv

(latent) tuberkulose, skal du m√•ske have medicin mod tuberkulose, f√łr du begynder p√•

behandling med Cimzia. I sjældne tilfælde kan tuberkulose udvikles under behandlingen, også

selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose. Det er meget vigtigt, at du

fortæller det til lægen, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt

kontakt med en person, som har haft tuberkulose. Hvis der opstår symptomer på tuberkulose

(vedvarende hoste, vægttab, ligegyldighed, mild feber) eller en hvilken som helst anden

infektion under eller efter behandlingen med Cimzia, skal du straks fortælle det til lægen.

Hvis du har risiko for at få, er bærer af eller har aktiv HEPATITIS B VIRUS (HBV)-infektion,

kan Cimzia for√łge risikoen for reaktivering, hos personer der b√¶rer denne virus. Hvis dette

g√¶lder for dig, skal du stoppe med at anvende Cimzia. Din l√¶ge vil teste dig for HBV, f√łr

behandling med Cimzia påbegyndes.

Hjertesvigt

Hvis du har let HJERTESVIGT og du er i behandling med Cimzia, skal status for dit

hjertesvigt f√łlges n√łje af l√¶gen. Det er vigtigt, at du fort√¶ller det til l√¶gen, hvis du har eller har

haft en alvorlig hjertesygdom. Hvis du udvikler nye eller forværrede symptomer på hjertesvigt

(f.eks. √•nden√łd eller opsvulmede f√łdder), skal du straks kontakte l√¶gen. L√¶gen kan v√¶lge at

stoppe behandlingen.

Kræft

Det er ualmindeligt, men tilfælde af visse former for KRÆFT er blevet set hos patienter

behandlet med Cimzia eller andre TNF-blokkere. Patienter med mere alvorlig reumatoid artritis,

som har haft sygdommen i lang tid, kan i forhold til gennemsnittet have √łget risiko for at f√• en

kræfttype, som kaldes lymfomer, som påvirker lymfesystemet. Hvis du tager Cimzia, kan

risikoen for at f√• lymfekr√¶ft eller andre former for kr√¶ft √łges. Desuden er der observeret

ualmindelige tilfælde af non-melanom hudkræft hos patienter, som tog Cimzia. Du skal fortælle

det til lægen, hvis der opstår nye hudlæsioner under eller efter behandlingen med Cimzia, eller

hvis eksisterende hudlæsioner forandrer udseende.

Hos b√łrn og unge, som tager TNF-blokerende midler, har der v√¶ret tilf√¶lde af kr√¶ft, herunder

us√¶dvanlige typer, som undertiden har v√¶ret d√łdelige (se nedenfor under "B√łrn og unge").

Andre sygdomme

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller storrygere kan have en √łget risiko

for kr√¶ft ved behandling med Cimzia. Hvis du har KOL eller er storryger, skal du dr√łfte med

lægen, om behandling med en TNF-blokker er hensigtsmæssig for dig.

Hvis du har en sygdom i nervesystemet, såsom multipel sklerose, vil din læge beslutte, om du

skal bruge Cimzia.

Hos nogle patienter producerer kroppen ikke tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper

kroppen med at bek√¶mpe infektioner eller stoppe bl√łdninger. Hvis du f√•r feber, som ikke

forsvinder, bl√• m√¶rker, bl√łder meget let eller er meget bleg, skal du straks kontakte l√¶gen.

Lægen kan beslutte, om behandlingen med Cimzia skal stoppe.

Det er ualmindeligt, men symptomer på en sygdom som kaldes lupus (f.eks. vedvarende udslæt,

feber, ledsmerter og træthed) kan forekomme. Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte

lægen. Lægen kan beslutte, om behandlingen med Cimzia skal stoppe.

Vaccinationer

Tal med lægen hvis du har fået eller skal have en vaccination. Du må ikke få visse (levende)

vacciner under behandling med Cimzia.

Visse vaccinationer kan medf√łre infektion. Hvis du har f√•et Cimzia, mens du var gravid, kan dit

barn have √łget risiko for at f√• en s√•dan infektion i op til ca. fem m√•neder efter den sidste dosis,

du fik under din graviditet. Det er vigtigt, at du fortæller det til dit barns læge og andet

sundhedspersonale, at du har brugt Cimzia, s√• de kan afg√łre, hvorn√•r dit barn kan blive

vaccineret.

Operationer eller tandbehandling

Tal med lægen hvis du skal have foretaget operationer eller tandbehandling. Fortæl det til

kirurgen eller tandl√¶gen, som skal udf√łre behandlingen, at du f√•r behandling med Cimzia ved at

vise dem dit patient-påmindelseskort.

B√łrn og unge

Cimzia anbefales ikke til b√łrn og unge under 18 √•r.

Brug af anden medicin sammen med Cimzia

Du b√łr IKKE bruge Cimzia, hvis du bruger f√łlgende medicin til behandling af reumatoid artritis:

anakinra

abatacept

Hvis du har sp√łrgsm√•l, s√• kontakt l√¶gen.

Cimzia kan bruges samtidig med:

methotrexat,

kortikosteroider, eller

smertestillende medicin, herunder non-steroide antiinflammatoriske stoffer (også kaldet

NSAIDer).

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du sp√łrge din l√¶ge eller apotekspersonalet til r√•ds, f√łr du tager dette l√¶gemiddel.

Der er begrænset erfaring med brug af Cimzia til gravide kvinder.

Cimzia b√łr kun anvendes under graviditet, hvis det tydeligvis er n√łdvendigt. Hvis du er en kvinde i

den f√łdedygtige alder, tal da med din l√¶ge om brug af passende pr√¶vention under behandlingen med

Cimzia. Hos kvinder, som planlægger graviditet, kan prævention overvejes i 5 måneder efter den

sidste dosis af Cimzia.

Hvis du har f√•et Cimzia, mens du var gravid, kan dit barn have en h√łjere risiko for at f√• en infektion.

Det er vigtigt, at du fortæller det til dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har brugt Cimzia,

inden dit barn bliver vaccineret (se afsnittet om vaccinationer for yderligere oplysninger).

Cimzia kan anvendes under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cimzia kan p√•virke evnen til at f√łre motork√łret√łj eller betjene maskiner i mindre grad. Svimmelhed

(herunder f√łlelsen af, at rummet drejer rundt, sl√łret syn eller tr√¶thed) kan forekomme, efter du har

taget Cimzia.

Cimzia indeholder natriumacetat og natriumchlorid

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 400 mg, dvs. den er stort set

‚ÄĚnatriumfri‚ÄĚ.

3.

Sådan skal du bruge Cimzia

Brug altid l√¶gemidlet n√łjagtigt efter l√¶gens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, s√• sp√łrg

lægen eller apotekspersonalet.

Reumatoid artritis

Startdosis til voksne med reumatoid artritis er 400 mg ved uge 0, 2 og 4.

Dette efterf√łlges af en vedligeholdelsesdosis p√• 200 mg hver 2. uge. Hvis du reagerer p√•

lægemidlet, kan din læge ordinere en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge.

Behandling med methotrexat forts√¶ttes under behandling med Cimzia. Hvis din l√¶ge afg√łr, at

behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig, kan Cimzia gives alene.

Aksial spondyloartritis

Startdosis til voksne med aksial spondyloartritis er 400 mg givet ved uge 0, 2 og 4.

Dette efterf√łlges af en vedligeholdelsesdosis p√• 200 mg hver 2. uge (fra uge 6) eller 400 mg hver

4. uge (fra uge 8), som anvist af lægen. Hvis du har fået Cimzia i mindst et år og responderer på

lægemidlet, kan din læge ordinere en reduceret vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 4. uge.

Psoriasisartritis

Startdosis til voksne med psoriasisartritis er 400 mg ved uge 0, 2 og 4.

Dette efterf√łlges af en vedligeholdelsesdosis p√• 200 mg hver 2. uge. Hvis du reagerer p√•

lægemidlet, kan din læge ordinere en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge.

Behandling med methotrexat forts√¶ttes under behandling med Cimzia. Hvis din l√¶ge afg√łr, at

behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig, kan Cimzia gives alene.

Plaque psoriasis

Startdosis til voksne med plaque psoriasis er 400 mg hver 2. uge givet i uge0, 2 og 4.

Dette efterf√łlges af en dosis p√• 200 mg hver 2. uge eller 400 mg hver 2. uge som anvist af l√¶gen.

Sådan gives Cimzia

Cimzia indgives sædvanligvis af en speciallæge eller sundhedspersonale. Cimzia indgives som enten

én (200 mg dosis) eller to injektioner (400 mg dosis) under huden (subkutan brug, forkortes s.c.). Der

injiceres s√¶dvanligvis i l√•ret eller maven. Du m√• imidlertid ikke injicere p√• steder, hvor huden er r√łd,

bekadigeteller er hård.

Vejledning til selvinjektion af Cimzia

Efter passende oplæring kan lægen lade dig injicere Cimzia selv. Læs venligst vejledningen om

hvordan Cimzia injiceres i slutningen af denne indlægsseddel.

Hvis l√¶gen har givet dig tilladelse til selvinjektion, b√łr du f√łlge op med l√¶gen, f√łr du g√•r videre til at

selvinjicere:

efter 12 uger, hvis du har reumatoid artritis, aksial spondyloartritis eller psoriasis artritis, eller

efter 16 uger, hvis du har plaque psoriasis.

Det er for at give lægen mulighed for at vurdere, om Cimzia virker for dig, eller om der skal overvejes

en anden behandling.

Hvis du har brugt for meget Cimzia

Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du ved en fejltagelse har injiceret Cimzia hyppigere end

ordineret, skal du fortælle det til lægen. Tag altid patient-påmindelseskortet og den ydre æske fra

Cimzia-emballagen med dig, også selvom den er tom.

Hvis du har glemt at bruge Cimzia

Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du glemmer at tage en injektion, skal du injicere den

n√¶ste dosis af Cimzia, s√• snart du kommer i tanke om det. Tal derefter med l√¶gen og injicer f√łlgende

doser som anvist.

Hvis du holder op med at bruge Cimzia

Du m√• ikke stoppe med at bruge Cimzia uden at tale med l√¶gen f√łrst.

Sp√łrg l√¶gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt STRAKS l√¶gen, hvis du f√•r en eller flere af f√łlgende bivirkninger:

alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion (urticaria)

h√¶velser i ansigt, h√¶nder, f√łdder (angio√łdem)

besvær med at trække vejret, synke (adskillige årsager til disse symptomer)

√•nden√łd ved fysisk anstrengelse eller n√•r du ligger ned, eller opsvulmede f√łdder (hjertesvigt)

symptomer p√• blodsygdomme, s√•som vedvarende feber, bl√• m√¶rker, bl√łdning, bleghed

(pancytopeni, anæmi, lavt antal af blodplader, lavt antal af hvide blodlegemer)

alvorligt hududsl√¶t. Dette kan vise sig som r√łdlige m√•lskivelignende pletter eller runde omr√•der

ofte med centrale bl√¶rer p√• overkroppen, sk√¶llende hud, s√•r i mund, hals, n√¶se, k√łnsorganer og

√łjne, som kan komme efter forudg√•ende feber og influenzalignende symptomer. (Stevens-

Johnsons syndrom)

Kontakt l√¶gen S√Ö HURTIGT SOM MULIGT, hvis du f√•r en eller flere af f√łlgende bivirkninger:

tegn på infektion, såsom feber, utilpashed, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning

f√łlelse af svaghed eller tr√¶thed

hoste

prikkende fornemmelse

f√łlelsesl√łshed

dobbeltsyn

svaghed i arme og ben

bule eller åbent sår, som ikke vil hele

Ovennævnte symptomer kan være tegn på nogle af de nedenstående bivirkninger, som er observeret

ved brug af Cimzia:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

bakterieinfektioner på et hvilket som helst sted (pusansamling)

virusinfektioner (herunder fork√łlelsess√•r, helvedesild og influenza)

feber

h√łjt blodtryk

udsl√¶t eller kl√łe

hovedpine (herunder migræne)

sanseforstyrrelser, s√•som f√łlelsesl√łshed, snurren, br√¶ndende fornemmelse

svaghedsf√łlelse og generel utilpashed

smerter

blodsygdomme

leverproblemer

reaktioner på injektionsstedet

kvalme

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

allergiske tilstande, herunder allergisk snue og allergiske reaktioner over for lægemidlet

(herunder anafylaktisk shock)

antistof rettet mod normalt væv

kræft i blod- og lymfesystemet såsom lymfekræft og leukæmi

kræft i faste organer

hudkræft, forstadier til hudkræft

benigne (ikke ondartede) tumorer og cyster (herunder dem i huden)

hjerteproblemer, herunder svækket hjertemuskel, hjertesvigt, hjertetilfælde, ubehag i brystet

eller trykken i brystet, unormal hjerterytme, herunder uregelmæssige hjerteslag

√łdemer (h√¶velser i ansigtet eller benene)

lupus (immun-/bindev√¶vssygdom)-symptomer (ledsmerter, hududsl√¶t, lysf√łlsomhed og feber)

betændelse i blodårerne

blodforgiftning (alvorlig infektion, som kan resultere i organsvigt, shock eller d√łd)

tuberkuloseinfektion

svampeinfektioner (forekommer når evnen til at bekæmpe infektioner er nedsat)

sygdomme og bet√¶ndelse i luftvejene (herunder astma, √•nden√łd, hoste, stoppede bihuler,

lungehindebetændelse eller vejrtrækningsbesvær)

maveproblemer, herunder væskeansamling i maven, sår (herunder sår i munden), perforering,

oppustethed, bet√¶ndelse, halsbrand, mavebesv√¶r, mundt√łrhed

galdeproblemer

muskelproblemer herunder √łgning af niveauet af muskelenzymer

ændringer i indholdet af forskellige salte i blodet

ændringer i kolesterol- og fedtindholdet i blodet

blodpropper i blodårerne eller lungerne

bl√łdning eller bl√• m√¶rker

√¶ndringer i antallet af blodlegemer, herunder lavt indhold af r√łde blodlegemer (an√¶mi), lavt

indhold af blodplader i blodet, h√łjt indhold af blodplader

hævede lymfekirtler

influenza-lignende symptomer, kuldegysninger, √¶ndret temperaturopfattelse, nattesved, r√łdmen

angst og hum√łrforstyrrelser s√•som depression, appetitforstyrrelser, v√¶gt√¶ndring

ringen for √łrerne (tinnitus)

f√łlelse/fornemmelse af at snurre rundt (vertigo)

nær-besvimelse, herunder bevidsthedstab

nervesygdomme i ekstremiteterne, herunder symptomer p√• f√łlelsesl√łshed, snurren, br√¶ndende

fornemmelse, svimmelhed, skælven

hudsygdomme såsom nyopstået eller forværring af psoriasis, betændelse i huden (såsom

eksem), sygdomme i svedkirtlerne, s√•r, lysf√łlsomhed, acne, h√•rtab, misfarvning, neglel√łsning,

t√łr hud og l√¶sioner

nedsat sårheling

problemer med nyrer og urinveje, herunder svækkelse af nyrefunktionen, blod i urinen og

vandladningsforstyrrelser

forstyrrelse i menstruationscyklus, herunder udebleven bl√łdning eller kraftig eller uregelm√¶ssig

bl√łdning

brystlidelser

bet√¶ndelse i √łjne eller √łjenl√•g, synsforstyrrelser, problemer med t√•rer

forh√łjede blodv√¶rdier (forh√łjet indhold af basisk fosfatase i blodet)

forl√¶nget koagulationstid (st√łrkning af blodet)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

kræft i mave-tarm-kanalen, melanom

lungebetændelse (interstitiel lungesygdom, pneumonitis)

slagtilf√¶lde, blokering i blod√•rerne (arteriosklerose), d√•rligt blodoml√łb, hvilket g√łr t√¶er og

fingre f√łlelsesl√łse og blege (Raynauds f√¶nomen), lillafarvet sp√¶ttet misfarvning af huden, sm√•

blodårer nær hudens overflade kan blive synlige

betændelse i hjertesækken

forstyrrelser i hjerterytmen

forst√łrret milt

forh√łjet indhold af r√łde blodlegemer i blodet

forandringer i de hvide blodlegemer i blodet

stendannelse i galdeblæren

nyreproblemer (herunder nyrebetændelse)

immunsygdomme, såsom sarkoidose (udslæt, ledsmerter, feber), serumsygdom, betændelse i

fedtv√¶vet, angioneurotisk √łdem (h√¶velse af l√¶berne, ansigtet, sv√¶lget)

sygdomme i skjoldbruskkirtlen (struma, træthed, vægttab)

forh√łjet indhold af jern i kroppen

forh√łjet indhold af urinsyre i blodet

selvmordsfors√łg, mental sv√¶kkelse, delirium

bet√¶ndelse i h√łrenerven, synsnerven eller nerverne i ansigtet, d√•rlig koordinationsevne eller

balance

√łget aktivitet i mave-tarm-kanalen

fistel (en forbindelse mellem to organer) (kan opstå hvor som helst)

orale forstyrrelser, såsom smerter ved synkning

afskalning af huden, dannelse af blærer, forandringer i hårstrukturen

seksuel funktionsforstyrrelse

kramper

forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (ses som hududslæt med muskelsvaghed)

Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig hudtilstand med tidlige symptomer såsom utilpashed,

feber, hovedpine og udslæt)

betændt hududslæt (erythema multiforme)

Lichenoide reaktioner (kl√łende, r√łdligt-lilla hududsl√¶t og/eller tr√•dlignende gr√•hvide linjer p√•

slimhinderne)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

multipel sclerose*

Guillain-Barré syndrom*

Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)*

Kaposis sarkom, en sjælden type kræft, der er forbundet med infektion med humant

herpesvirus 8. Kaposis sarkom forekommer oftest som lilla læsioner på huden.

*Disse bivirkninger er blevet forbundet med den type l√¶gemidler, som Cimzia tilh√łrer, men

hyppigheden med Cimzia er ikke kendt.

Andre bivirkninger

F√łlgende ikke almindelige bivirkninger er forekommet, n√•r Cimzia er blevet brugt til behandling af

andre sygdomme:

gastrointestinal stenose (forsn√¶vring i en del af ford√łjelsessystemet).

gastrointestinal obstruktion (blokering i mave-tarm-kanalen).

generel svækkelse af den fysiske helbredstilstand.

spontan abort.

azoospermi (manglende sædproduktion).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, b√łr du tale med din l√¶ge, sygeplejerske eller apoteket. Dette g√¶lder

ogs√• mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indl√¶gsseddel. Du eller dine p√•r√łrende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anf√łrt i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hj√¶lpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar l√¶gemidlet utilg√¶ngeligt for b√łrn.

Brug ikke l√¶gemidlet efter den udl√łbsdato, der st√•r p√• pakningen og spr√łjten efter EXP. Udl√łbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i k√łleskab (2¬įC - 8¬įC).

Må ikke fryses.

Opbevar den fyldte spr√łjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

De fyldte spr√łjter kan opbevares ved rumtemperatur (op til 25 ¬įC) i en enkelt periode p√• maksimalt 10

dage beskyttet mod lys. Ved afslutningen af denne periode skal de fyldte spr√łjter bruges eller

kasseres.

Brug ikke l√¶gemidlet, hvis opl√łsningen er misfarvet, uklar eller hvis du kan se partikler i den.

Sp√łrg p√• apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til milj√łet m√• du ikke smide

medicinrester i afl√łbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsst√łrrelser og yderligere oplysninger

Cimzia indeholder:

Aktivt stof: certolizumab pegol. Hver fyldt injektionsspr√łjte indeholder 200 mg certolizumab

pegol i én ml.

√ėvrige indholdsstoffer: natriumacetat, natriumchlorid og vand til injektionsv√¶ske (se ‚ÄĚCimzia

indeholder natriumacetat og natriumchlorid‚ÄĚ i punkt 2).

Udseende og pakningsst√łrrelser

Cimzia leveres som en injektionsv√¶ske, opl√łsning i en fyldt injektionsspr√łjte, der er klar til brug. Klar

til opaliserende, farvel√łs til gul opl√łsning.

En Cimzia-pakning indeholder:

To fyldte spr√łjter med opl√łsning og

To alkoholservietter (til rensning af det valgte injektionsområde).

F√•s i pakninger a 2 fyldte spr√łjter og 2 alkoholservietter, en multipakning indeholdende 6 (3 pakninger

a 2) fyldte spr√łjter og 6 (3 pakninger a 2) alkoholservietter, og en multipakning indeholdende 10 (5

pakninger a 2) fyldte spr√łjter og 10 (5 pakninger a 2) alkoholservietter.

Ikke alle pakningsst√łrrelser er n√łdvendigvis markedsf√łrt.

Indehaver af markedsf√łringstilladelsen

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgien

Fremstiller

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgien

Hvis du √łnsker yderligere oplysninger om dette l√¶gemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repr√¶sentant for indehaveren af markedsf√łringstilladelsen:

Belgi√ę/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

BILAG I

PRODUKTRESUM√Č

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cimzia 200 mg injektionsv√¶ske, opl√łsning i fyldt injektionsspr√łjte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver fyldt injektionsspr√łjte inde holder 200 mg certolizumab pegol i 1 ml.

Certolizumab pegol er et rekombinant, humaniseret antistof Fab'-fragment mod

tumornekrosefaktor-alfa (TNF

), som er fremstillet ved ekspression i Escherichia coli og konjugeret

til polyethylenglycol (PEG).

Alle hj√¶lpestoffer er anf√łrt under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsv√¶ske, opl√łsning (injektion).

Klar til opaliserende, farvel√łs til gul opl√łsning. Opl√łsningens pH er ca. 4,7.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reumatoid artritis

Cimzia i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til:

Behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne, hvor responsen på

sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) inklusive MTX har været

utilstrækkelig. Cimzia kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX, eller når

fortsat behandling med MTX er uhensigtsmæssig.

Behandling af svær, aktiv og progressiv RA hos voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet

med MTX eller andre DMARDs.

Det er vist, at Cimzia i kombination med MTX reducerer udviklingen af ledskader, m√•lt ved r√łntgen,

og forbedrer den fysiske funktion.

Aksial spondyloartritis

Cimzia er indiceret til behandling af svær aksial spondyloartritis (axSpA) hos voksne omfattende:

Ankyloserende spondylitis (AS) (også kaldet radiografisk aksial spondyloartritis)

Voksne med svær, aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er

intolerante overfor antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).

Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS (også kaldet non-radiografisk aksial

spondyloartritis)

Voksne med svær, aktiv aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive

tegn p√• inflammation p√•vist ved forh√łjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller ved magnetisk resonans

scanning (MR), og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.

Psoriasisartritis

Cimzia i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartritis hos

voksne, hvor responsen på tidligere behandling med DMARDs har været utilstrækkelig.

Cimzia kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat, eller når fortsat

behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.

Plaque psoriasis

Cimzia er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, som er kandidater

til systemisk behandling.

For detaljer vedr√łrende terapeutisk virkning, se pkt. 5.1.

4.2

Dosering og administration

Behandling b√łr initieres og superviseres af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af

sygdomme, for hvilke Cimzia er indiceret. Patienterne b√łr f√• udleveret det s√¶rlige

patient-påmindelseskort.

Dosering

Reumatoid artritis, psoriasis artritis, aksial spondylartritis og plaque psoriasis

St√łddosis

Den anbefalede startdosis til voksne patienter er 400 mg Cimzia (givet som 2 subkutane injektioner a

200 mg) ved uge 0, 2 og 4. Ved reumatoid artritis og psoriasisartritis b√łr behandling med MTX

fortsættes under behandlingen med Cimzia, hvis det er hensigtsmæssigt.

Vedligeholdelsesdosis

Reumatoid artritis

Efter startdosis er den anbefalede vedligeholdelsesdosis til voksne med reumatoid artritis 200 mg

Cimzia hver 2. uge. Når klinisk respons er bekræftet, kan en alternativ vedligeholdelsesdosis på

400 mg hver 4. uge overvejes. Behandling med MTX b√łr forts√¶ttes under behandlingen med Cimzia,

hvis det er hensigtsmæssigt.

Aksial spondyloartritis

Efter startdosis er den anbefalede vedligeholdelsesdosis til voksne med aksial spondyloartritis 200 mg

Cimzia hver 2. uge eller 400 mg Cimzia hver 4. uge. Efter mindst 1 års behandling med Cimzia kan en

reduceret vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 4. uge overvejes hos patienter med vedvarende

remission (se pkt. 5.1).

Psoriasisartritis

Efter startdosis er den anbefalede vedligeholdelsesdosis til voksne med psoriasisartritis 200 mg Cimzia

hver 2. uge. Når klinisk respons er bekræftet, kan en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver

4. uge overvejes. Behandling med MTX b√łr forts√¶ttes under behandlingen med Cimzia, hvis det er

hensigtsmæssigt.

Tilgængelige data for de ovennævnte indikationer indikerer, at der sædvanligvis opnås klinisk respons

inden for 12 ugers behandling. Fortsat behandling b√łr overvejes n√łje hos patienter, som ikke viser

tegn p√• terapeutisk effekt inden for de f√łrste 12 behandlingsuger.

Plaque psoriasis

Efter startdosen er vedligeholdelsesdosen af Cimzia til voksne patienter med plaque psoriasis 200 mg

hver 2. uge. En dosis på 400 mg hver anden uge kan overvejes hos patienter med utilstrækkeligt

respons (se punkt 5.1).

Tilgængelige data hos voksne med plaque psoriasis indikerer, at der sædvanligvis opnås klinisk

respons inden for 16 ugers behandling. Fortsat behandling b√łr overvejes n√łje hos patienter, som ikke

viser tegn p√• terapeutisk effekt inden for de f√łrste 16 behandlingsuger. Visse patienter, som

indledningsvist udviste delvis respons, kan efterf√łlgende blive bedre ved at forts√¶tte behandling i

længere tid end 16 uger.

Glemt dosis

Patienter, som glemmer en dosis, b√łr r√•dgives i at injicere den n√¶ste Cimzia-dosis, s√• snart de husker

det, og derefter forts√¶tte injektion af efterf√łlgende doser, som planlagt.

Specielle populationer

Pædiatrisk population (< 18 år)

Cimzias sikkerhed og virkning hos b√łrn og unge under 18 √•r er endnu ikke fastlagt. Der er ingen

tilgængelige data.

√Üldre patienter (‚Č• 65 √•r)

Der kræves ingen dosisjustering. Farmakokinetiske populationsanalyser viste ingen effekt af alder (se

pkt. 5.2).

Nedsat nyre- og leverfunktion

Cimzia er ikke blevet unders√łgt hos disse patientpopulationer. Der kan ikke gives dosisanbefalinger

(se pkt. 5.2).

Administration

Hele indholdet (1 ml) i den fyldte spr√łjte b√łr udelukkende administreres som subkutan injektion.

Egnede injektionssteder inkluderer låret eller maven.

Hvis l√¶gen vurderer, det er hensigtsm√¶ssigt, kan patienten selv injicere den fyldte spr√łjte med Cimzia

efter passende opl√¶ring i injektionsteknik og med l√¶gelig opf√łlgning efter behov. Den fyldte spr√łjte

med kanylebeskyttelse b√łr kun anvendes af sundhedspersonalet. L√¶gen og patienten b√łr dr√łfte

hvilken injektionsmetode, der er mest hensigtsmæssig.

4.3

Kontraindikationer

Overf√łlsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hj√¶lpestofferne anf√łrt i pkt. 6.1.

Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis eller opportunistiske infektioner (se

pkt 4.4).

Moderat til alvorligt hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III/IV) (se pkt 4.4).

4.4

S√¶rlige advarsler og forsigtighedsregler vedr√łrende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Infektioner

Patienterne b√łr unders√łges n√łje for tegn og symptomer p√• infektioner inklusive tuberkulose f√łr, under

og efter behandling med Cimzia. Da eliminationen af certolizumab pegol kan tage op til 5 måneder,

b√łr patienterne fortsat f√łlges i denne periode (se pkt. 4.3).

Behandling med Cimzia må ikke initieres hos patienter med en aktiv infektion af klinisk betydning,

inklusive kroniske eller lokale infektioner, f√łr infektionen er under kontrol (se pkt. 4.3).

Patienter, der udvikler en ny infektion under behandlingen med Cimzia, b√łr f√łlges t√¶t. Hvis en patient

udvikler en ny alvorlig infektion, b√łr behandlingen med Cimzia afbrydes, indtil infektionen er under

kontrol. L√¶gen b√łr udvise forsigtighed, n√•r brug af Cimzia overvejes til patienter med recidiverende

eller opportunistiske infektioner eller med underliggende tilstande i anamnesen, som kan prædisponere

patienten for infektioner, inklusive samtidig brug af immunsuppressive lægemidler.

Patienter med reumatoid artritis vil ikke altid udvise typiske infektionssymptomer, inklusive feber,

grundet deres sygdom og samtidig behandling med andre lægemidler. Derfor er tidlig påvisning af

enhver infektion, is√¶r kliniske atypiske tegn p√• en alvorlig infektion, afg√łrende for at mindske

forsinkelser af diagnosticering og initiering af behandling.

Alvorlige infektioner, inklusive sepsis og tuberkulose (inklusive miliær, dissemineret og

ekstrapulmonal sygdom) og andre opputunistiske infektioner (f.eks. histoplasmose, nocardia,

candidiasis) er rapporteret hos patienter, som fik Cimzia. I nogle af disse tilfælde har udfaldet været

letalt.

Tuberkulose

F√łr behandling med Cimzia initieres, skal alle patienter vurderes for b√•de aktiv og inaktiv (latent)

tuberkulose. Denne unders√łgelse b√łr omfatte en detaljeret anamnese for personer, som tidligere har

haft tuberkulose eller mulig, tidligere kontakt med andre personer med aktiv tuberkulose og/eller

nuv√¶rende immunsuppressiv behandling. Egnede screeningsunders√łgelser, dvs. tuberkulintest og

r√łntgen af thorax, b√łr udf√łres hos alle patienter (lokale vejledninger kan v√¶re g√¶ldende). Det

anbefales, at udf√łrslen af disse unders√łgelser noteres p√• patientens p√•mindelseskort. De ordinerende

l√¶ger b√łr v√¶re opm√¶rksomme p√• risikoen for falske negative resultater af tuberkulintesten, s√¶rligt

hos patienter der er alvorligt syge eller immunforsvarskompromitterede.

Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose f√łr eller under behandlingen, m√• behandling med Cimzia

ikke påbegyndes, og igangværende behandling skal seponeres (se pkt. 4.3).

Hvis der er mistanke om inaktiv (latent) tuberkulose, b√łr en l√¶ge med erfaring i behandling af

tuberkulose konsulteres. I alle de situationer, som er beskrevet nedenfor, b√łr balancen mellem fordele

og ulemper ved behandling med Cimzia tages meget n√łje i betragtning.

Hvis latent tuberkulose diagnosticeres, skal egnet anti-tuberkulosebehandling i henhold til lokale

vejledninger p√•begyndes, f√łr behandling med Cimzia initieres.

Anti-tuberkulose-behandling b√łr ogs√• tages i betragtning f√łr opstart af behandling med Cimzia hos

patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hvor det ikke kunne bekræftes, at

behandlingen var tilstrækkelig, samt hos patienter, som har signifikante risikofaktorer for tuberkulose

til trods for en negativ test for latent tuberkulose. Biologiske tests til tuberkulosescreening b√łr

overvejes f√łr opstart af behandling med Cimzia uden hensyn til BCG-vaccination, hvis der er potentiel

latent tuberkuloseinfektion til stede.

På trods af tidligere eller samtidig profylaktisk behandling for tuberkulose er de forekommet tilfælde

af aktiv tuberkulose hos patienter, som fik TNF-antagonister herunder Cimzia. Hos nogle patienter,

som er behandlet tilfredsstillende for aktiv tuberkulose, er aktiv tuberkulose reaktiveret under

behandling med Cimzia.

Patienter b√łr informeres om, at de skal s√łge l√¶gelig r√•dgivning, hvis der opst√•r tegn/symptomer

(f.eks. vedvarende hoste, svækket almentilstand/vægttab, let feber, apati), som tyder på

tuberkuloseinfektion, under eller efter behandling med Cimzia.

Reaktivering af Hepatitis B-virus (HBV)

Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist herunder

certolizumab pegol, og som var kroniske bærere af dette virus (dvs. overfladeantigen-positive). I nogle

tilfælde var udfaldet letalt.

F√łr behandling med Cimzia p√•begyndes, skal patienten testes for HBV-infektion. Hos patienter

med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at r√•df√łre sig med en l√¶ge med erfaring i

behandling af hepatitis B.

Patienter, som er b√¶rere af HBV, og som har brug for behandling med Cimzia, skal overv√•ges n√łje for

sygdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infektion under hele behandlingen og i adskillige måneder

efter, behandlingen er afsluttet. Der er ikke tilstrækkelige data om antiviral profylakse mod

HBV-reaktivering hos patienter, der er HBV-bærere, i forbindelse med behandling med en

TNF-antagonist. Cimzia b√łr seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral

behandling med passende underst√łttende behandling b√łr igangs√¶ttes.

Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme

TNF-antagonisters potentielle rolle ved udviklingen af maligniteter er ikke kendt. Der b√łr udvises

forsigtighed, når behandling med TNF-antagonister overvejes til patienter med maligniteter i

anamnesen, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, som udvikler maligniteter.

Baseret på den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi eller andre

maligniteter hos patienter behandlet med en TNF-antagonist ikke udelukkes.

I kliniske studier med Cimzia og andre TNF-antagonister blev der rapporteret om flere tilfælde af

lymfomer og andre maligniteter blandt de patienter, som fik TNF-antagonister, end hos

kontrolpatienter, som fik placebo (se pkt. 4.8). Efter markedsf√łring er der rapporteret tilf√¶lde af

leukæmi hos patienter behandlet med en TNF-antagonist.

Der er en √łget baggrundsrisiko for lymfomer og leuk√¶mi hos patienter med reumatoid artritis med

l√¶ngerevarende, h√łjaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikovurderingen.

Der er ikke udf√łrt kliniske studier med patienter, som har maligne sygdomme i anamnesen, eller hos

patienter, som fortsætter behandlingen efter at have udviklet maligne sygdomme under behandling

med Cimzia.

Hudcancer

Der er rapporteret om melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter, der har fået TNF-antagonister,

herunder certolizumab pegol (se pkt. 4.8). Regelm√¶ssig unders√łgelse af huden anbefales, is√¶r hos

patienter med risikofaktorer for hudcancer.

Pædiatrisk malignitet

Efter markedsf√łring er der rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har v√¶ret letale, hos b√łrn, unge og

unge voksne (op til 22 √•r; ‚ȧ 18 √•r ved terapistart) behandlet med TNF-antagonister. Ca. halvdelen af

tilf√¶ldene var lymfomer. De √łvrige tilf√¶lde repr√¶senterede en r√¶kke forskellige maligniteter,

herunder sjældne maligniteter, der som regel er forbundet med immunsuppression. En risiko for

udvikling af maligniteter hos b√łrn og unge behandlet med TNF-antagonister kan ikke udelukkes.

Post-marketing er der rapporteret tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter behandlet

med TNF-antagonister. Denne sj√¶ldne type af T-celle-lymfom har et meget aggressivt sygdomsforl√łb

og er s√¶dvanligvis d√łdelig. Hovedparten af de rapporterede tilf√¶lde med TNF-antagonist forekom hos

unge og unge voksne mænd med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa. Næsten alle disse patienter

havde fået behandling med de immunsupprimerende lægemidler azathioprin og/eller 6-mercaptopurin

samtidig med en TNF-antagonist ved eller f√łr diagnosticering. En risiko for udvikling af

hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Cimzia, kan ikke udelukkes.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

I et eksplorativt klinisk studie, hvor brugen af en anden TNF-antagonist, infliximab, blev unders√łgt

hos patienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om

flere maligniteter hos patienter behandlet med infliximab end hos kontrolpatienter, hovedsageligt i

lunger eller hoved og hals. Alle patienter havde en fortid med massiv rygning. Der b√łr derfor udvises

forsigtighed, n√•r TNF-antagonister anvendes hos KOL-patienter samt hos patienter med en for√łget

risiko for maligniteter på grund af massiv rygning.

Kronisk hjerteinsufficiens

Cimzia er kontraindiceret ved moderat til alvorligt hjertesvigt (se pkt. 4.3). I et klinisk studie med en

anden TNF-antagonist, blev der observeret forv√¶rring af kronisk hjerteinsufficiens og for√łget

mortalitet som f√łlge af kronisk hjerteinsufficiens. Tilf√¶lde af forv√¶rret kronisk hjerteinsufficiens er

ogs√• rapporteret hos patienter med reumatoid artritis i behandling med Cimzia. Cimzia b√łr anvendes

med forsigtighed hos patienter med let hjertesvigt (NYHA funktionsklasse I/II). Behandling med

Cimzia skal seponeres hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på kronisk

hjerteinsufficiens.

Hæmatologiske reaktioner

Der er rapporteret sjældne tilfælde af pancytopeni, inklusive aplastisk anæmi, ved behandling med

TNF-antagonister. Der er rapporteret hæmatologiske bivirkninger, inklusive medicinsk signifikant

cytopeni (f.eks. leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni), ved behandling med Cimzia (se pkt. 4.8).

Alle patienter b√łr r√•des til at s√łge l√¶ge omg√•ende, hvis de udvikler sygdomstegn/symptomer, der

tyder p√• bloddyskrasi eller infektion (f.eks. vedvarende feber, √łget tendens til bl√• m√¶rker, bl√łdning,

bleghed), under behandling med Cimzia. Det b√łr overvejes, om behandlingen med Cimzia b√łr

seponeres hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormaliteter.

Neurologiske lidelser

Brug af TNF-antagonister har i sjældne tilfælde været forbundet med nye kliniske symptomer eller

forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyelinisationssygdomme, inklusive

multipel sklerose. En omhyggelig vurdering af fordele/ulemper ved behandling med TNF-antagonister

b√łr overvejes n√łje, f√łr behandling med Cimzia initieres hos patienter med forudeksisterende eller

nyligt indtrufne demyelinisationssygdomme. Sjældne tilfælde af neurologiske sygdomme, inklusive

sygdom med krampeanfald, neuritis og perifer neuropati er blevet rapporteret hos patienter behandlet

med Cimzia.

Overf√łlsomhed

Sj√¶ldne tilf√¶lde af alvorlige overf√łlsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter administration af

Cimzia. Nogle af disse reaktioner opstod efter den f√łrste administrering af Cimzia. Hvis der opst√•r

alvorlige reaktioner, skal administration af Cimzia omgående afbrydes og passende behandling

iværksættes.

Der er begrænset dokumentation omhandlende brug af Cimzia hos patienter, som tidligere har haft en

alvorlig overf√łlsomhedsreaktion over for en anden TNF-antagonist. Hos disse patienter skal der

udvises forsigtighed.

Overf√łlsomhed over for latex

Kanylebeskyttelsen inden i den aftagelige kanyleh√¶tte p√• den fyldte spr√łjte med Cimzia indeholder et

naturlig gummilatex derivat (se pkt. 6.5). Kontakt med naturlig gummilatex kan forårsage svære

allergiske reaktioner hos personer, der er overf√łlsomme over for latex. Der er til dato ikke blevet

fundet antigent latexprotein i den aftagelige kanyleh√¶tte til den fyldte spr√łjte med Cimzia. En

potentiel risiko for overf√łlsomhedsreaktioner kan imidlertid ikke fuldst√¶ndigt udelukkes hos personer,

der er overf√łlsomme over for latex.

Immunsuppression

Eftersom tumornekrosefaktor (TNF) medierer betændelse og modulerer cellulært immunrespons, er

der mulighed for, at TNF-antagonister, inklusive Cimzia, kan medf√łre immunsuppression, som kan

påvirke værtens modstandsdygtighed over for infektioner og maligniteter.

Autoimmunitet

Behandling med Cimzia kan medf√łre dannelse af antinukle√¶re antistoffer (ANA) og i sj√¶ldne tilf√¶lde

i udvikling af et lupus-lignende syndrom (se pkt. 4.8). Indvirkningen på udvikling af autoimmune

sygdomme ved langtidsbehandling med Cimzia er ikke kendt. Hvis en patient udvikler symptomer, der

tyder på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Cimzia, skal behandlingen seponeres.

Cimzia er ikke blevet s√¶rligt unders√łgt hos patienter med lupus (se pkt. 4.8).

Vaccinationer

Patienter i behandling med Cimzia kan vaccineres undtagen med levende vacciner. Der foreligger

ingen data for respons p√• levende vacciner eller for sekund√¶r overf√łrsel af infektion via levende

vacciner hos patienter, som f√•r Cimzia. Levende vacciner b√łr ikke administreres samtidig med

Cimzia.

I et placebokontrolleret klinisk studie hos patienter med reumatoid artritis blev der observeret samme

antistofreaktion ved Cimzia- og placebo-behandling, når polysaccharid-pneumokokvaccine og

influenzavaccine blev administreret samtidig med Cimzia. Patienter, der fik Cimzia og samtidig

methotrexat, havde et lavere humoralt respons, sammenlignet med patienter, der kun fik Cimzia. Den

kliniske betydning af dette er ikke kendt.

Samtidig brug med andre biologiske lægemidler

Der er rapportet tilfælde af alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig

anvendelse af anakinra (en interleukin-1-antagonist) eller abatacept (en CD28 modulator) og en anden

TNF-antagonist, etanercept, uden nogen √łget fordel sammenlignet med TNF-antagonist-behandling

alene. Grundet bivirkningernes egenskaber, som er set ved kombinationsbehandling med en anden

TNF-antagonist med enten abatacept eller anakinra, kan lignende toksicitet muligvis forekomme ved

kombination af anakinra eller abatacept og andre TNF-antagonister. Derfor anbefales en kombination

af certolizumab pegol og anakinra eller abatacept ikke (se pkt. 4.5).

Kirurgi

Der er begrænset erfaring med sikkerhed ved kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med

Cimzia. Certolizumab pegols halveringstid p√• 14 dage b√łr tages i betragtning, hvis der planl√¶gges

kirurgi. En patient, som beh√łver kirurgi under behandling med Cimzia, b√łr observeres n√łje for

infektioner, og der b√łr tages passende forholdsregler.

Analyse af aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)

Der er påvist interferens med visse koagulationsanalyser hos patienter i behandling med Cimzia.

Cimzia kan for√•rsage fejlagtigt forh√łjede APTT-analyseresultater hos patienter uden

koagulationsabnormaliteter. Denne virkning er blevet observeret med PTT-Lupus Anticoagulant Test

(LA) og Standard Target Activated Partial Thromboplastin Time Automate Test (STA-PTT) fra

Diagnostica Stago samt HemosIL APTT-SP Liquid Test og HemosIL Lyophilised Silica Test fra

Instrumentation Laboratories. Andre APTT-analyser kan muligvis også være påvirket. Der er ingen

evidens for, at behandling med Cimzia kan påvirke koagulation in vivo. Når patienterne har fået

Cimzia, skal abnorme koagulationsresultater fortolkes meget omhyggeligt. Der er ikke observeret

interferens med analyser af trombintid (TT) eller protrombintid (PT).

Ældre patienter

I de kliniske studier var der en tydeligt h√łjere forekomst af infektioner blandt personer ‚Č• 65 √•r

sammenlignet med yngre personer, selvom erfaringen er begr√¶nset. Der b√łr udvises forsigtighed ved

behandling af ældre patienter samt udvises særlig opmærksomhed i forhold til udvikling af

infektioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at samtidig behandling med methotrexat,

kortikosteroider, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer) og analgetika ikke havde

indvirkning på certolizumab pegols farmakokinetik.

Kombination af certolizumab pegol og anakinra eller abatacept anbefales ikke (se pkt. 4.4).

Samtidig administrering af Cimzia og methotrexat havde ingen signifikant indvirkning på

methotrexats farmakokinetik. Ved sammenligning af unders√łgelser viste certolizumab pegols

farmakokinetik sig at være lig dem, som tidligere var observeret hos raske individer.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

Brug af passende kontraception b√łr overvejes til kvinder i den fertile alder. P√• grund af

eliminationshastigheden (se pkt. 5.2), kan kontraception fortsat overvejes i 5 måneder efter den sidste

dosis af Cimzia hos kvinder, der planlægger graviditet, men behovet for behandling af kvinden skal

også tages med i overvejelserne (se nedenstående).

Graviditet

Prospektive data fra mere end 500 graviditeter med kendt graviditetsudfald, som var eksponeret for

Cimzia, herunder mere end 400 graviditeter eksponeret i f√łrste trimester, indikerer ikke, at Cimzia

forårsager misdannelser. Tilgængelig klinisk erfaring er imidlertid for begrænset til, at det med rimelig

sikkerhed kan konkluderes, at der ikke er nogen for√łget risiko forbundet med administration af Cimzia

under graviditet.

Dyrestudier viste ikke evidens for nedsat fertilitet eller fosterskade ved brug af anti-rotte-TNF-őĪ fra

gnavere. Dog er disse dyrestudier ikke tilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet hos

mennesker (se pkt. 5.3). P√• grund af h√¶mningen af TNF-őĪ, kan administrering af Cimzia under

graviditet p√•virke det normale immunrespons hos den nyf√łdte.

Cimzia b√łr kun anvendes under graviditet, hvis det er klinisk n√łdvendigt.

Prækliniske studier antyder, at et homologt Fab-fragment af certolizumab pegol (ingen Fc-region) i lav

eller ubetydelig grad overf√łres via placenta (se pkt. 5.3).

I et klinisk studie blev 16 kvinder behandlet med certolizumab pegol (200 mg hver anden uge eller

400 mg hver fjerde uge) under graviditeten. Plasmakoncentrationerne af certolizumab pegol, som blev

m√•lt hos 14 sp√¶db√łrn ved f√łdslen, var under kvantificeringsgr√¶nsen i 13 pr√łver; √©n var p√•

0,042 ¬Ķg/ml med en sp√¶dbarn/moder plasma-ratio p√• 0,09 % ved f√łdslen. Ved uge 4 og 8 var den

m√•lte koncentration under kvantificeringsgr√¶nsen hos alle sp√¶db√łrnene. Den kliniske signifikans af

lave niveauer af certolizumab pegol hos sp√¶db√łrn er ukendt. Det anbefales, at der ventes mindst

5 måneder efter moderens sidste Cimzia dosis under graviditeten, inden der administreres levende eller

levende svækkede vacciner (f.eks. BCG vaccine), med mindre fordelene af vaccinationen klart opvejer

den teoretiske risiko, der er forbundet med administrationen af levende eller levende svækkede

vacciner til sp√¶db√łrnene.

Amning

I et klinisk studie med 17 ammende kvinder, som blev behandlet med Cimzia, blev der observeret

minimal overf√łrsel af certolizumab pegol fra plasma til moderm√¶lk. Procentdelen af den maternelle

dosis af certolizumab pegol, som n√•r sp√¶dbarnet i l√łbet af en periode p√• 24 timer, blev estimeret til at

være 0,04 % til 0,30 %. Da certolizumab pegol er et protein, som nedbrydes i mave-tarm-kanalen efter

oral administration, forventes den absolutte biotilgængelighed derudover at være meget lav hos et

ammet spædbarn.

Som en konsekvens heraf, kan Cimzia anvendes under amning.

Fertilitet

Der er observeret påvirkning af sædens motilitet samt en tendens til nedsat antal sædceller hos

hangnavere uden åbenlys påvirkning af fertiliteten (se pkt. 5.3).

I et klinisk studie til bed√łmmelse af certolizumab pegols effekt p√• s√¶dkvalitetsparametre blev 20 raske

mandlige fors√łgspersoner randomiseret til at f√• en enkelt subkutan dosis af 400 mg certolizumab pegol

eller placebo. I opf√łlgningsperioden p√• 14 uger blev der ikke set nogen effekt af certolizumab pegol

på sædkvalitetsparametre sammenlignet med placebo.

4.7

Virkning p√• evnen til at f√łre motork√łret√łj og betjene maskiner

Cimzia kan p√•virke evnen til at f√łre motork√łret√łj og betjene maskiner i mindre grad. Svimmelhed

(inklusive vertigo, synsforstyrrelser og træthed) kan forekomme efter administrering af Cimzia (se

pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Reumatoid artritis

Cimzia blev unders√łgt i op til 92 m√•neder hos 4.049 patienter med reumatoid artritis i kontrollerede

og åbne studier.

I placebokontrollerede studier havde patienter, som fik Cimzia, ca. fire gange længere

eksponeringsvarighed end placebogruppen. Denne forskel i eksponering skyldes primært, at patienter,

som fik placebo, havde st√łrre tendens til at tr√¶kke sig fra studierne f√łr tid. Endvidere blev patienter,

som ikke responderede på behandlingen i uge 16 i studie RA-I og RA-II, obligatorisk trukket ud af

studierne, og af disse patienter havde st√łrstedelen f√•et placebo.

Andelen af patienter, som stoppede behandlingen under de kontrollerede studier på grund af

bivirkninger, var 4,4% for patienter som fik Cimzia, og 2,7% for patienter som fik placebo.

De hyppigste bivirkninger tilh√łrte systemorganklasserne ‚ÄĚInfektioner og parasit√¶re sygdomme‚ÄĚ,

rapporteret hos 14,4% af patienterne, som fik Cimzia, og hos 8,0% af patienterne, som fik placebo,

‚ÄĚAlmene symptomer og reaktioner p√• administrationsstedet‚ÄĚ, rapporteret hos 8,8% af patienterne, som

fik Cimzia, og 7,4% af patienterne, som fik placebo, samt ‚ÄĚHud og subkutane v√¶v‚ÄĚ, rapporteret hos

7,0% af patienterne, som fik Cimzia, og 2,4% af patienterne, som fik placebo.

Aksial spondyloartritis

Cimzia blev indledningsvist unders√łgt i op til 4 √•r hos 325 patienter med aktiv aksial spondyloartritis

(inklusive ankyloserende spondylitis og non-radiografisk aksial spondyloartritis) i det kliniske

studie AS001, hvilket omfatter en 24-ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 24 uger med blindede

doser, og en 156-ugers ublindet (open label) behandlingsperiode. Cimzia blev efterf√łlgende unders√łgt

hos 317 patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis i et placebokontrolleret studie i 52 uger

(AS0006). Cimzia blev ogs√• unders√łgt hos patienter med aksial spondyloartritis (inklusive

ankyloserende spondylitis og non-radiografisk aksial spondyloartritis) i et klinisk studie, der varede op

til 96 uger, hvilket omfattede en 48-ugers ublindet (open label) indk√łringsfase (N=736) efterfulgt af

en 48-ugers placebokontrolleret fase (N=313) for patienter i vedvarende remission (C-OPTIMISE).I

alle 3 studier svarede sikkerhedsprofilen hos disse patienter til sikkerhedsprofilen hos patienter med

reumatoid artritis samt tidligere erfaringer med Cimzia.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/454059/2019

EMEA/H/C/001037

Cimzia (certolizumab pegol)

En oversigt over Cimzia, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Cimzia, og hvad anvendes det til?

Cimzia er et l√¶gemiddel, der anvendes hos voksne til behandling af f√łlgende sygdomme:

aktiv reumatoid artritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene), når det gives i

kombination med et andet lægemiddel, methotrexat, eller gives alene, når behandling med

methotrexat ikke er hensigtsmæssig.

aksial spondyloartritis (en sygdom, der forårsager betændelse og smerter i rygleddene), herunder

ankyloserende spondylitis, og n√•r der er tydelige tegn p√• bet√¶ndelse, men ved r√łntgen ikke ses

nogen tegn på sygdom

psoriasisartritis (en sygdom, som for√•rsager r√łde, sk√¶llende hudomr√•der og bet√¶ndelse i

leddene), når det gives i kombination med methotrexat, eller gives alene, når behandling med

methotrexat ikke er hensigtsmæssig

plaque psoriasis, en sygdom, der for√•rsager r√łde, sk√¶llende hudomr√•der

Cimzia bruges oftest, når tilstanden er svær eller moderat svær eller forværres, eller når patienterne

ikke kan få andre behandlinger. Nærmere oplysninger om anvendelsen af Cimzia til alle sygdomme

fremgår af produktresuméet.

Cimzia indeholder det aktive stof certolizumab pegol.

Hvordan anvendes Cimzia?

Cimzia f√•s kun p√• recept, og behandlingen b√łr kun iv√¶rks√¶ttes af en speciall√¶ge med erfaring i

diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Cimzia anvendes mod.

Cimzia findes som fyldte spr√łjter, fyldte penne og patroner til dosisdispensere. Cimzia gives som

injektion under huden, sædvanligvis i låret eller maven. Behandlingen starter med en dosis på 400 mg,

der gives som to injektioner, efterfulgt af endnu en dosis på 400 mg to og fire uger senere. Afhængigt

af den tilstand, der behandles, b√łr patienterne derefter forts√¶tte med 200 mg eller 400 mg givet som

én eller to injektioner hver 2. eller 4. uge. Efter oplæring og med lægens godkendelse kan patienten

selv foretage injektionen med Cimzia.

Cimzia (certolizumab pegol)

EMA/454059/2019

Side 2/4

Hvis du √łnsker mere information om anvendelsen af Cimzia, kan du l√¶se indl√¶gssedlen eller kontakte

lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Cimzia?

Det aktive stof i Cimzia, certolizumab pegol, hæmmer immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige

forsvar). Det består af et monoklonalt antistof, certolizumab, som er blevet "pegyleret" (forbundet med

et kemisk stof, der kaldes polyethylenglycol). Et monoklonalt antistof er et protein, der er opbygget, så

det genkender og binder sig til en specifik struktur i kroppen. Certolizumab pegol er opbygget, så det

binder sig til et af kroppens signalproteiner, der kaldes tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha). Dette

signalstof er en medvirkende √•rsag til bet√¶ndelse og findes i h√łje koncentrationer hos patienter med

de sygdomme, der behandles med Cimzia. Ved at blokere TNF-alfa mindsker certolizumab pegol

betændelsen og andre symptomer på sygdommene.

Pegylering bevirker, at stoffet udskilles langsommere af kroppen, så medicinen ikke skal gives så ofte.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cimzia?

Ni hovedstudier med deltagelse af flere end 3.000 patienter har vist, at Cimzia er effektivt til at

reducere symptomerne på betændelsestilstande. Studierne omfattede voksne med aktiv reumatoid

artritis, aksial spondyloartritis, psoriasisartritis og moderat til svær plaque psoriasis:

Ved aktiv reumatoid artritis, hvor der ikke kunne konstateres en tilstrækkelig bedring ved

behandling med et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD), viste Cimzia sig at

være effektivt i to studier ved brug sammen med methotrexat i forhold til placebo (ikke-aktivt

stof). I det f√łrste studie blev symptomerne reduceret med mindst 20 % hos 57 % af de patienter,

der fik Cimzia (141 ud af 246), sammenholdt med 9 % af de patienter, der fik placebo (11 ud af

127). I det andet hovedstudie blev symptomerne reduceret med mindst 20 % hos 59 % af de

patienter, der fik Cimzia (228 ud af 388), sammenholdt med 14 % af de patienter, der fik placebo

(27 ud af 198). Endvidere viste r√łntgenunders√łgelser, at ledskader forv√¶rredes i mindre grad hos

patienter, der fik Cimzia.

Lignende resultater sås i et studie med patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på

andre lægemidler som f.eks. methotrexat. Den dosis Cimzia, der blev anvendt i dette studie, var

dog h√łjere end den s√¶dvanlige dosis.

Hos patienter med aktiv reumatoid artritis, der ikke tidligere var blevet behandlet med DMARD'er,

medf√łrte behandling med Cimzia vedvarende remission (ingen p√•viselig sygdomsaktivitet) efter

52 ugers behandling. I et studie med 879 patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet med

DMARD'er, medf√łrte behandling med Cimzia og methotrexat remission hos n√¶sten 29 % af

patienterne (189 ud af 655) sammenholdt med 15 % (32 ud af 213) af de patienter, der fik

placebo sammen med methotrexat.

Et studie hos patienter med aksial spondyloartritis viste en bedring af symptomerne med mindst

20 % efter 12 uger hos ca. 60 % af de patienter, der fik Cimzia, sammenholdt med ca. 40 % af de

patienter, der fik placebo.

Ved psoriasisartritis blev der påvist en bedring af symptomerne med mindst 20 % hos 58 % af de

patienter, der blev behandlet med 200 mg Cimzia hver 2. uge, sammenholdt med 24 % af de

patienter, der fik placebo. I gruppen af patienter, der fik 400 mg Cimzia hver 4. uge, oplevede

52 % en bedring.

Cimzia (certolizumab pegol)

EMA/454059/2019

Side 3/4

Med hensyn til behandling af patienter med moderat til svær plaque psoriasis blev Cimzia

sammenlignet med placebo i to hovedstudier. Virkningen blev hovedsageligt bed√łmt p√• antallet af

patienter, som reagerede på behandlingen efter 16 uger, dvs. hvis symptomscore forbedredes med

mindst 75 %. Ved behandling med 200 mg Cimzia hver 2. uge i de to studier opnåede hhv. 66,5 %

og 52,6 % af patienterne en bedring sammenholdt med hhv. 6,5 % og 4,5 % af de patienter, der

fik placebo. Blandt de patienter, der fik 400 mg Cimzia hver 2. uge, oplevede hhv. 75,8 % og

55,4 % af patienterne en bedring.

I et tredje studie blev Cimzia sammenlignet med placebo samt et andet lægemiddel, der kaldes

etanercept. Efter 12 uger f√łrte behandling med Cimzia 200 mg hver anden uge til en bedring hos

61 % af patienterne og behandling med Cimzia 400 mg hver anden uge til en bedring hos 67 % af

patienterne sammenholdt med 53 % af de patienter, der fik etanercept, og 5 % af de patienter,

der fik placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Cimzia?

De hyppigste bivirkninger ved Cimzia (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er

bakterieinfektioner, herunder bylder (hævet område med pusansamling), virusinfektioner (herunder

herpes, papillomavirus og influenza), eosinofili (lidelser i forbindelse med eosinofiler, som er en type

hvide blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), kvalme, hovedpine (herunder migræne),

f√łleforstyrrelser (s√•som f√łlelsesl√łshed, prikken og en br√¶ndende fornemmelse), h√łjt blodtryk,

hepatitis (leverbet√¶ndelse), herunder forh√łjede leverenzymniveauer, udsl√¶t, feber, smerter,

kraftesl√łshed, kl√łe og reaktioner p√• injektionsstedet. Den fuldst√¶ndige liste over bivirkninger ved

Cimzia fremgår af indlægssedlen.

Cimzia må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til

svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen). Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Cimzia godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Cimzia opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Cimzia?

Den virksomhed, der markedsf√łrer Cimzia, vil udlevere informationsmateriale til l√¶ger, som ordinerer

Cimzia. Informationsmaterialet vil indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed. Patienterne får

udleveret et s√¶rligt p√•mindelseskort med sikkerhedsoplysninger, som de b√łr b√¶re p√• sig.

Der er desuden anf√łrt anbefalinger og forholdsregler i produktresum√©et og indl√¶gssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal f√łlge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cimzia.

Som for alle l√¶gemidler bliver data vedr√łrende brug af Cimzia l√łbende overv√•get. De indberettede

bivirkninger ved Cimzia vurderes omhyggeligt, og der tages de n√łdvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Cimzia

Cimzia fik en markedsf√łringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. oktober 2009.

Cimzia (certolizumab pegol)

EMA/454059/2019

Side 4/4

Yderligere information om Cimzia findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.

Denne oversigt blev sidst ajourf√łrt i 07-2019.

Lignende produkter

S√łg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information