Cevazuril 50.0 mg/ml Perorální suspenze

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Toltrazuril

Available from:

Ceva Santé Animale

ATC code:

QP51AJ

INN (International Name):

Toltrazuril (Toltrazurilum)

Dosage:

50.0mg/ml

Pharmaceutical form:

Perorální suspenze

Therapeutic group:

novorozená selata, telata (na mléčných farmách)

Therapeutic area:

Triazinů

Product summary:

Kódy balení: 9934714 - 1 x 100 ml - láhev

Authorization date:

2010-09-03

Patient Information leaflet

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata a telata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a v
ýrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
Ceva Sante Anmale, Z.I. La Ballastière, 33500, Libourne, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Sante Animale, 10, av. de la Ballastière, 33500 Libourne,
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata a telata
Toltrazurilum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Toltrazurilum: …………..50,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Natrium-benzoát (E211)..... 2,1 mg
Natrium-propionát (E281)... 2,1 mg
Bílá homogenní suspenze
4.
INDIKACE
Selata:
Prevence klinických příznaků kokcidiózy novorozených selat v
chovech, kde byl potvrzen
výskyt kokcidiózy způsobené _Isospora suis._
Telata:
Prevence klinických příznaků kokcidiózy a snížení
vylučování kokcidií u ustájených telat
chovaných za účelem náhrady brakovaných dojnic mléčného skotu
v hospodářstvích s
anamnézou potvrzeného výskytu kokcidiózy způsobené _Eimeria
bovis_ nebo _Eimeria zuernii_.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných látek.
Skot (z důvodů ochrany životního prostředí):
Nepoužívejte u telat o hmotnosti vyšší než 80 kg ž.hm..
Nepoužívejte ve výkrmových chovech, jako jsou chovy určené k
výkrmu telat nebo mladého skotu.
Pro více informací, viz dále bod 4.5 jiná opatření a bod 5
rizika pro životní prostředí.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo
nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu
veterinárnímu lékaři.
7.

Summary of Product characteristics

SPC
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PRÍPRAVKU
CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata a telata.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Toltrazurilum 50,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Natrium-benzoát (E211)
2,1 mg
Natrium-propionát (E281)
2,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze.
Bílá homogenní suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (selata ve stáří 3 - 5 dnů).
Skot (telata na mléčných farmách).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Selata:
Prevence klinických příznaků kokcidiózy novorozených selat v
chovech, kde byl potvrzen
výskyt kokcidiózy způsobené _Isospora suis._
Telata:
Prevence klinických příznaků kokcidiózy a snížení
vylučování kokcidií u ustájených telat
chovaných za účelem náhrady brakovaných dojnic mléčného skotu
v hospodářstvích s
anamnézou potvrzeného výskytu kokcidiózy způsobené _Eimeria
bovis_ nebo _Eimeria zuernii_.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných
látek.
Skot (z důvodů ochrany životního prostředí):
Nepoužívejte u telat o hmotnosti vyšší než 80 kg ž.hm.
Nepoužívejte ve výkrmových chovech, jako jsou chovy určené k
výkrmu telat nebo mladého
skotu
Pro více informací, viz dále bod 4.5, jiná opatření a bod 5
rizika pro životní prostředí.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Tak jako u ostatních antiparazitik, časté a opakované použití
antiprotozoik stejné
farmakologické skupiny může vést ke vzniku rezistence.
1
Doporučuje se léčit všechna selata ve vrhu a všechna telata
ustájená v jednom kotci.
Hygienická opatření mohou přispět ke snížení rizika
kokcidiózy prasat a skotu. Doporučuje se
proto současně s léčbou zlepšit hygienické podmínky na
předmětné farmě, zejména vlhkost a
čistotu.
K zmírnění průběhu rozvinuté klinické kokc