Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata a telata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a v
ýrobce odpovědný za uvolnění šarže
Ceva Sante Anmale, Z.I. La Ballastière, 33500, Libourne, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Sante Animale, 10, av. de la Ballastière, 33500 Libourne, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata a telata
Toltrazurilum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Toltrazurilum: …………..50,0 mg
Pomocné látky:
Natrium-benzoát (E211)..... 2,1 mg
Natrium-propionát (E281)... 2,1 mg
Bílá homogenní suspenze
4.
INDIKACE
Selata:
Prevence klinických příznaků kokcidiózy novorozených selat v chovech, kde byl potvrzen
výskyt kokcidiózy způsobené Isospora suis.
Telata:
Prevence klinických příznaků kokcidiózy a snížení vylučování kokcidií u ustájených telat
chovaných za účelem náhrady brakovaných dojnic mléčného skotu v hospodářstvích s
anamnézou potvrzeného výskytu kokcidiózy způsobené Eimeria bovis nebo Eimeria zuernii.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Skot (z důvodů ochrany životního prostředí):
Nepoužívejte u telat o hmotnosti vyšší než 80 kg ž.hm..
Nepoužívejte ve výkrmových chovech, jako jsou chovy určené k výkrmu telat nebo mladého skotu.
Pro více informací, viz dále bod 4.5 jiná opatření a bod 5 rizika pro životní prostředí.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu
veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata (selata ve stáří 3-5 dnů)
Skot (telata na mléčných farmách)
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální použití.
Suspenze musí být před použitím dobře protřepána.
Selata:
K individuální léčbě.
Každé sele by mělo být léčeno 3.- 5. den po narození jednorázovou perorální dávkou
v množství 20 mg totrazurilu/kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,4 ml perorální suspenze na
kg živé hmotnosti.
Léčba již probíhajícího onemocnění může mít u jednotlivých selat omezený účinek, protože
již došlo k poškození tenkého střeva
Vzhledem k malým objemům dávky potřebných k léčbě jednotlivých selat se doporučuje
použití dávkovacího zařízení s přesností 0,1 ml.
Telata:
Každé tele by mělo být léčeno jednorázovou perorální dávkou 15 mg toltrazurilu / kg ž. hm.,
což odpovídá 3 ml perorální suspenze na 10 kg ž. hm..
Pro léčbu skupiny zvířat stejného plemene a stejného nebo podobného stáří by dávkování
mělo být upraveno podle nejtěžšího zvířete této skupiny.
Pro zajištění podání správné dávky, by měla být hmotnost stanovena co nejpřesněji.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Maso:
Prasata (selata):77 dnů
Skot (telata): 63 dnů
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
etiketě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Tak jako u ostatních antiparazitik, časté a opakované použití antiprotozoik stejné farmakologické
skupiny může vést ke vzniku rezistence.
Doporučuje se léčit všechna selata ve vrhu a všechna telata ustájená v jednom kotci.
Hygienická opatření mohou přispět ke snížení rizika kokcidiózy prasat a skotu. Doporučuje se
proto současně s léčbou zlepšit hygienické podmínky na předmětné farmě, zejména vlhkost a
čistotu.
K zmírnění průběhu rozvinuté klinické kokcidiózy u jednotlivých zvířat s příznaky průjmů může
být nutná také podpůrná terapie.
K získání maximálního užitku, zvířata by měla být léčena před očekávaným nástupem klinických
příznaků, tedy v prepatentním období.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zasaženou kůži nebo oči přípravkem ihned opláchněte vodou.
Po použití si umyjte ruce.
Lidé se známou přecitlivělostí na kteroukoli látku přípravku by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Další opatření
Hlavní metabolit toltrazurilu, toltrazuril sulfon (ponazuril), vykazuje jak perzistenci (poločas
rozkladu > 1 rok) a mobilitu v půdě, tak toxicitu pro rostliny.
Za účelem ochrany rostlin před toxickými účinky léčivé látky a ochrany před možnou
kontaminací podzemních vod nesmí chovatelé rozmetávat hnůj od ošetřených zvířat, aniž by
ho zředili hnojem od zvířat neošetřených. Hnůj od ošetřených zvířat musí být zředěn nejméně
trojnásobným množstvím hnoje od neošetřených zvířat, než může být použit k hnojení půdy.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
Nedochází k interakcím při použití v kombinaci s doplňky železa.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Trojnásobné překročení dávky tolerují zdravá selata bez nepříznivých příznaků předávkování.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Environmentální vlastnosti
Metabolit toltrazurilu, toltrazuril sulfon (ponazuril) je v půdě perzistentní (poločas rozpadu > l
rok) a mobilní sloučenina, která má nepříznivý vliv jak na růst, tak na vývoj rostlin. Díky
perzistenci ponazurilu může opakované rozmetání hnoje od ošetřených zvířat vést ke
kumulaci v půdě, a následně může představovat riziko pro rostliny. Kumulace a mobilita
ponazurilu v půdě nese také riziko vyplavování látky do podzemních vod. Viz části
„Kontraindikace" a “Další opatření“.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Květen 2018
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení
Papírová krabička s 1 lahví o obsahu 100 ml
Papírová krabička s 1 lahví o obsahu 250 ml
Lahev o obsahu 1 l
Lahev o obsahu 250 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SPC
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PRÍPRAVKU
CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata a telata.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Toltrazurilum 50,0 mg
Pomocné látky:
Natrium-benzoát (E211)
2,1 mg
Natrium-propionát (E281)
2,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze.
Bílá homogenní suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata (selata ve stáří 3 - 5 dnů).
Skot (telata na mléčných farmách).
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Selata:
Prevence klinických příznaků kokcidiózy novorozených selat v chovech, kde byl potvrzen
výskyt kokcidiózy způsobené Isospora suis.
Telata:
Prevence klinických příznaků kokcidiózy a snížení vylučování kokcidií u ustájených telat
chovaných za účelem náhrady brakovaných dojnic mléčného skotu v hospodářstvích s
anamnézou potvrzeného výskytu kokcidiózy způsobené Eimeria bovis nebo Eimeria zuernii.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných
látek.
Skot (z důvodů ochrany životního prostředí):
Nepoužívejte u telat o hmotnosti vyšší než 80 kg ž.hm.
Nepoužívejte ve výkrmových chovech, jako jsou chovy určené k výkrmu telat nebo mladého
skotu
Pro více informací, viz dále bod 4.5, jiná opatření a bod 5 rizika pro životní prostředí.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Tak jako u ostatních antiparazitik, časté a opakované použití antiprotozoik stejné
farmakologické skupiny může vést ke vzniku rezistence.
Doporučuje se léčit všechna selata ve vrhu a všechna telata ustájená v jednom kotci.
Hygienická opatření mohou přispět ke snížení rizika kokcidiózy prasat a skotu. Doporučuje se
proto současně s léčbou zlepšit hygienické podmínky na předmětné farmě, zejména vlhkost a
čistotu.
K zmírnění průběhu rozvinuté klinické kokcidiózy u jednotlivých zvířat s příznaky průjmů
může
být nutná také podpůrná terapie.
K získání maximálního užitku by zvířata měla být léčena před očekávaným nástupem
klinických příznaků, tedy v prepatentním období.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zasaženou kůži nebo oči přípravkem ihned opláchněte vodou.
Po použití si umyjte ruce.
Lidé se známou přecitlivělostí na kteroukoli látku přípravku by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Další opatření
Hlavní metabolit toltrazurilu, toltrazuril sulfon (ponazuril), vykazuje jak perzistenci (poločas
rozkladu > 1 rok) a mobilitu v půdě, tak toxicitu pro rostliny.
Za účelem ochrany rostlin před toxickými účinky léčivé látky a ochrany před možnou
kontaminací podzemních vod nesmí chovatelé rozmetávat hnůj od ošetřených zvířat, aniž by
ho zředili hnojem od zvířat neošetřených. Hnůj od ošetřených zvířat musí být zředěn nejméně
trojnásobným množstvím hnoje od neošetřených zvířat, než může být použit k hnojení půdy.
4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Neuplatňuje se.
4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
Nedochází k interakcím při použití v kombinaci s doplňky železa.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální použití.
Suspenze musí být před použitím dobře protřepána.
Selata:
K individuální léčbě.
Každé sele by mělo být léčeno 3. - 5. den po narození jednorázovou perorální dávkou v
množství 20 mg totrazurilu/kg ž. hm., což odpovídá 0,4 ml perorální suspenze na kg ž. hm..
Léčba již probíhajícího onemocnění může mít u jednotlivých selat omezený účinek, protože
již
došlo k poškození tenkého střeva.
Vzhledem k malým objemům potřebných k léčbě jednotlivých selat se doporučuje použití
dávkovacího zařízení s přesností 0,1 ml.
Telata:
Každé tele by mělo být léčeno jednorázovou perorální dávkou 15 mg toltrazurilu / kg ž. hm.,
což odpovídá 3 ml perorální suspenze na 10 kg ž. hm..
Pro léčbu skupiny zvířat stejného plemene a stejného nebo podobného stáří by dávkování
mělo být upraveno podle nejtěžšího zvířete této skupiny.
Pro zajištění podání správné dávky, by měla být hmotnost stanovena co nejpřesněji.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Trojnásobné překročení dávky tolerují zdravá selata bez nepříznivých příznaků předávkování.
4.11
Ochranné lhůty
Maso:
Prasata (selata): 77 dnů
Skot (telata): 63 dnů
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antiprotozoika , triaziny, toltrazuril
ATCvet kód: QP51AJ01
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Toltrazuril je derivátem triazinonu. Je účinný proti kokcidiím z rodu Isospora a Eimeria. Je
účinný proti všem intracelulárním vývojovým stádiím kokcidií: merogonie (nepohlavní
rozmnožování), schizogonie (pohlavní rozmnožování). Ničí všechna stádia, má kokcidiocidní
účinek.
5.2
Farmakokinetické údaje
Selata:
Po perorálním podaní se vstřebává pomalu s biologickou dostupností 70%. Maximální
koncentrace (Cmax) toltrazurilu je 8,9 mg/l a je dosahována přibližně po 24 hodinách.
Hlavním metabolitem je toltrazuril sulfon. Eliminace toltrazurilu je pomalá s poločasem
eliminace okolo 76 hodin. Hlavní způsob vylučování je exkrementy.
Telata:
Po perorálním podání je toltrazuril pomalu absorbován.
Maximální koncentrace (Cmax) toltrazurilu je 36,3 mg / l je dosahována přibližně po 36
hodinách.
Hlavním metabolitem je toltrazuril sulfon. Eliminace toltrazurilu je pomalá s poločasem
eliminace kolem 96,4 hodin. Hlavní způsob vylučování je exkrementy.
Environmentální vlastnosti:
Metabolit toltrazurilu, toltrazuril sulfon (ponazuril) je v půdě perzistentní (poločas rozpadu > l
rok) a mobilní sloučenina, která má nepříznivý vliv jak na růst, tak na vývoj rostlin. Díky
perzistenci ponazurilu může opakované rozmetání hnoje od ošetřených zvířat vést ke
kumulaci v půdě, a následně může představovat riziko pro rostliny. Kumulace a mobilita
ponazurilu v půdě nese také riziko vyplavování látky do podzemních vod. Viz části 4.3 a 4.5.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Natrium-propionát (E281)
Natrium-benzoát (E211)
Sodná sůl dokusátu
Křemičitan hořečnato-hlinitý
Xanthanová klovatina
Propylenglykol
Monohydrát kyseliny citronové
Simetikonová emulze (obsahuje kyselinu sorbovou)
Čištěná voda
6.2
Hlavní inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5Druh a složení vnitřního obalu
Složení vnitřního obalu
HDPE lahev
PE šroubovací uzávěr s pojistkou proti neoprávněné manipulaci s PE těsněním (100ml
nebo 250ml lahev)
PP šroubovací uzávěr s pojistkou proti neoprávněné manipulaci s PE těsněním (1l lahev)
Velikosti balení
Papírová krabička s 1 lahví o obsahu 100 ml
Papírová krabička s 1 lahví o obsahu 250 ml
Lahev o obsahu 1 l
Lahev o obsahu 250 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ceva Sante Animale, Z.I. La Ballastière, 33500, Libourne, Francie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/041/10-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
3. 9. 2010/1. 4. 2015
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2018
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.