Cevazuril 50.0 mg/ml Perorální suspenze

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata a telata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a v

ýrobce odpovědný za uvolnění šarže

Ceva Sante Anmale, Z.I. La Ballastière, 33500, Libourne, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Sante Animale, 10, av. de la Ballastière, 33500 Libourne, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata a telata

Toltrazurilum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Toltrazurilum: …………..50,0 mg

Pomocné látky:

Natrium-benzoát (E211)..... 2,1 mg

Natrium-propionát (E281)... 2,1 mg

Bílá homogenní suspenze

4.

INDIKACE

Selata:

Prevence klinických příznaků kokcidiózy novorozených selat v chovech, kde byl potvrzen

výskyt kokcidiózy způsobené Isospora suis.

Telata:

Prevence klinických příznaků kokcidiózy a snížení vylučování kokcidií u ustájených telat

chovaných za účelem náhrady brakovaných dojnic mléčného skotu v hospodářstvích s

anamnézou potvrzeného výskytu kokcidiózy způsobené Eimeria bovis nebo Eimeria zuernii.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Skot (z důvodů ochrany životního prostředí):

Nepoužívejte u telat o hmotnosti vyšší než 80 kg ž.hm..

Nepoužívejte ve výkrmových chovech, jako jsou chovy určené k výkrmu telat nebo mladého skotu.

Pro více informací, viz dále bod 4.5 jiná opatření a bod 5 rizika pro životní prostředí.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (selata ve stáří 3-5 dnů)

Skot (telata na mléčných farmách)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální použití.

Suspenze musí být před použitím dobře protřepána.

Selata:

K individuální léčbě.

Každé sele by mělo být léčeno 3.- 5. den po narození jednorázovou perorální dávkou

v množství 20 mg totrazurilu/kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,4 ml perorální suspenze na

kg živé hmotnosti.

Léčba již probíhajícího onemocnění může mít u jednotlivých selat omezený účinek, protože

již došlo k poškození tenkého střeva

Vzhledem k malým objemům dávky potřebných k léčbě jednotlivých selat se doporučuje

použití dávkovacího zařízení s přesností 0,1 ml.

Telata:

Každé tele by mělo být léčeno jednorázovou perorální dávkou 15 mg toltrazurilu / kg ž. hm.,

což odpovídá 3 ml perorální suspenze na 10 kg ž. hm..

Pro léčbu skupiny zvířat stejného plemene a stejného nebo podobného stáří by dávkování

mělo být upraveno podle nejtěžšího zvířete této skupiny.

Pro zajištění podání správné dávky, by měla být hmotnost stanovena co nejpřesněji.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso:

Prasata (selata):77 dnů

Skot (telata): 63 dnů

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Tak jako u ostatních antiparazitik, časté a opakované použití antiprotozoik stejné farmakologické

skupiny může vést ke vzniku rezistence.

Doporučuje se léčit všechna selata ve vrhu a všechna telata ustájená v jednom kotci.

Hygienická opatření mohou přispět ke snížení rizika kokcidiózy prasat a skotu. Doporučuje se

proto současně s léčbou zlepšit hygienické podmínky na předmětné farmě, zejména vlhkost a

čistotu.

K zmírnění průběhu rozvinuté klinické kokcidiózy u jednotlivých zvířat s příznaky průjmů může

být nutná také podpůrná terapie.

K získání maximálního užitku, zvířata by měla být léčena před očekávaným nástupem klinických

příznaků, tedy v prepatentním období.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zasaženou kůži nebo oči přípravkem ihned opláchněte vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na kteroukoli látku přípravku by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Další opatření

Hlavní metabolit toltrazurilu, toltrazuril sulfon (ponazuril), vykazuje jak perzistenci (poločas

rozkladu > 1 rok) a mobilitu v půdě, tak toxicitu pro rostliny.

Za účelem ochrany rostlin před toxickými účinky léčivé látky a ochrany před možnou

kontaminací podzemních vod nesmí chovatelé rozmetávat hnůj od ošetřených zvířat, aniž by

ho zředili hnojem od zvířat neošetřených. Hnůj od ošetřených zvířat musí být zředěn nejméně

trojnásobným množstvím hnoje od neošetřených zvířat, než může být použit k hnojení půdy.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Nedochází k interakcím při použití v kombinaci s doplňky železa.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Trojnásobné překročení dávky tolerují zdravá selata bez nepříznivých příznaků předávkování.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Environmentální vlastnosti

Metabolit toltrazurilu, toltrazuril sulfon (ponazuril) je v půdě perzistentní (poločas rozpadu > l

rok) a mobilní sloučenina, která má nepříznivý vliv jak na růst, tak na vývoj rostlin. Díky

perzistenci ponazurilu může opakované rozmetání hnoje od ošetřených zvířat vést ke

kumulaci v půdě, a následně může představovat riziko pro rostliny. Kumulace a mobilita

ponazurilu v půdě nese také riziko vyplavování látky do podzemních vod. Viz části

„Kontraindikace" a “Další opatření“.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení

Papírová krabička s 1 lahví o obsahu 100 ml

Papírová krabička s 1 lahví o obsahu 250 ml

Lahev o obsahu 1 l

Lahev o obsahu 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SPC

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PRÍPRAVKU

CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata a telata.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Toltrazurilum 50,0 mg

Pomocné látky:

Natrium-benzoát (E211)

2,1 mg

Natrium-propionát (E281)

2,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Bílá homogenní suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata (selata ve stáří 3 - 5 dnů).

Skot (telata na mléčných farmách).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Selata:

Prevence klinických příznaků kokcidiózy novorozených selat v chovech, kde byl potvrzen

výskyt kokcidiózy způsobené Isospora suis.

Telata:

Prevence klinických příznaků kokcidiózy a snížení vylučování kokcidií u ustájených telat

chovaných za účelem náhrady brakovaných dojnic mléčného skotu v hospodářstvích s

anamnézou potvrzeného výskytu kokcidiózy způsobené Eimeria bovis nebo Eimeria zuernii.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných

látek.

Skot (z důvodů ochrany životního prostředí):

Nepoužívejte u telat o hmotnosti vyšší než 80 kg ž.hm.

Nepoužívejte ve výkrmových chovech, jako jsou chovy určené k výkrmu telat nebo mladého

skotu

Pro více informací, viz dále bod 4.5, jiná opatření a bod 5 rizika pro životní prostředí.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Tak jako u ostatních antiparazitik, časté a opakované použití antiprotozoik stejné

farmakologické skupiny může vést ke vzniku rezistence.

Doporučuje se léčit všechna selata ve vrhu a všechna telata ustájená v jednom kotci.

Hygienická opatření mohou přispět ke snížení rizika kokcidiózy prasat a skotu. Doporučuje se

proto současně s léčbou zlepšit hygienické podmínky na předmětné farmě, zejména vlhkost a

čistotu.

K zmírnění průběhu rozvinuté klinické kokcidiózy u jednotlivých zvířat s příznaky průjmů

může

být nutná také podpůrná terapie.

K získání maximálního užitku by zvířata měla být léčena před očekávaným nástupem

klinických příznaků, tedy v prepatentním období.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zasaženou kůži nebo oči přípravkem ihned opláchněte vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na kteroukoli látku přípravku by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Další opatření

Hlavní metabolit toltrazurilu, toltrazuril sulfon (ponazuril), vykazuje jak perzistenci (poločas

rozkladu > 1 rok) a mobilitu v půdě, tak toxicitu pro rostliny.

Za účelem ochrany rostlin před toxickými účinky léčivé látky a ochrany před možnou

kontaminací podzemních vod nesmí chovatelé rozmetávat hnůj od ošetřených zvířat, aniž by

ho zředili hnojem od zvířat neošetřených. Hnůj od ošetřených zvířat musí být zředěn nejméně

trojnásobným množstvím hnoje od neošetřených zvířat, než může být použit k hnojení půdy.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Nedochází k interakcím při použití v kombinaci s doplňky železa.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální použití.

Suspenze musí být před použitím dobře protřepána.

Selata:

K individuální léčbě.

Každé sele by mělo být léčeno 3. - 5. den po narození jednorázovou perorální dávkou v

množství 20 mg totrazurilu/kg ž. hm., což odpovídá 0,4 ml perorální suspenze na kg ž. hm..

Léčba již probíhajícího onemocnění může mít u jednotlivých selat omezený účinek, protože

již

došlo k poškození tenkého střeva.

Vzhledem k malým objemům potřebných k léčbě jednotlivých selat se doporučuje použití

dávkovacího zařízení s přesností 0,1 ml.

Telata:

Každé tele by mělo být léčeno jednorázovou perorální dávkou 15 mg toltrazurilu / kg ž. hm.,

což odpovídá 3 ml perorální suspenze na 10 kg ž. hm..

Pro léčbu skupiny zvířat stejného plemene a stejného nebo podobného stáří by dávkování

mělo být upraveno podle nejtěžšího zvířete této skupiny.

Pro zajištění podání správné dávky, by měla být hmotnost stanovena co nejpřesněji.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Trojnásobné překročení dávky tolerují zdravá selata bez nepříznivých příznaků předávkování.

4.11

Ochranné lhůty

Maso:

Prasata (selata): 77 dnů

Skot (telata): 63 dnů

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiprotozoika , triaziny, toltrazuril

ATCvet kód: QP51AJ01

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Toltrazuril je derivátem triazinonu. Je účinný proti kokcidiím z rodu Isospora a Eimeria. Je

účinný proti všem intracelulárním vývojovým stádiím kokcidií: merogonie (nepohlavní

rozmnožování), schizogonie (pohlavní rozmnožování). Ničí všechna stádia, má kokcidiocidní

účinek.

5.2

Farmakokinetické údaje

Selata:

Po perorálním podaní se vstřebává pomalu s biologickou dostupností 70%. Maximální

koncentrace (Cmax) toltrazurilu je 8,9 mg/l a je dosahována přibližně po 24 hodinách.

Hlavním metabolitem je toltrazuril sulfon. Eliminace toltrazurilu je pomalá s poločasem

eliminace okolo 76 hodin. Hlavní způsob vylučování je exkrementy.

Telata:

Po perorálním podání je toltrazuril pomalu absorbován.

Maximální koncentrace (Cmax) toltrazurilu je 36,3 mg / l je dosahována přibližně po 36

hodinách.

Hlavním metabolitem je toltrazuril sulfon. Eliminace toltrazurilu je pomalá s poločasem

eliminace kolem 96,4 hodin. Hlavní způsob vylučování je exkrementy.

Environmentální vlastnosti:

Metabolit toltrazurilu, toltrazuril sulfon (ponazuril) je v půdě perzistentní (poločas rozpadu > l

rok) a mobilní sloučenina, která má nepříznivý vliv jak na růst, tak na vývoj rostlin. Díky

perzistenci ponazurilu může opakované rozmetání hnoje od ošetřených zvířat vést ke

kumulaci v půdě, a následně může představovat riziko pro rostliny. Kumulace a mobilita

ponazurilu v půdě nese také riziko vyplavování látky do podzemních vod. Viz části 4.3 a 4.5.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Natrium-propionát (E281)

Natrium-benzoát (E211)

Sodná sůl dokusátu

Křemičitan hořečnato-hlinitý

Xanthanová klovatina

Propylenglykol

Monohydrát kyseliny citronové

Simetikonová emulze (obsahuje kyselinu sorbovou)

Čištěná voda

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Složení vnitřního obalu

HDPE lahev

PE šroubovací uzávěr s pojistkou proti neoprávněné manipulaci s PE těsněním (100ml

nebo 250ml lahev)

PP šroubovací uzávěr s pojistkou proti neoprávněné manipulaci s PE těsněním (1l lahev)

Velikosti balení

Papírová krabička s 1 lahví o obsahu 100 ml

Papírová krabička s 1 lahví o obsahu 250 ml

Lahev o obsahu 1 l

Lahev o obsahu 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Sante Animale, Z.I. La Ballastière, 33500, Libourne, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/041/10-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3. 9. 2010/1. 4. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.