Ceprotin

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ľudský proteín C

Available from:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC code:

B01AD12

INN (International Name):

human protein C

Therapeutic group:

Antitrombotické činidlá

Therapeutic area:

Purpura Fulminans; Protein C Deficiency

Therapeutic indications:

CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of  purpura fulminans  coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2001-07-16

Patient Information leaflet

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CEPROTIN 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ľudský proteín C
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETO
Ž
E
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLE
Ž
ITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je CEPROTIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CEPROTIN
3.
Ako používať CEPROTIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať CEPROTIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CEPROTIN A NA ČO SA POUŽÍVA
CEPROTIN patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká. Tento
liek obsahuje proteín C,
prirodzenú bielkovinu, ktorá je tvorená v pečeni a prítomná vo
Vašej krvi. Proteín C má významnú
úlohu v prevencii nadmernej tvorby krvných zrazenín a preto slúži
ako prevencia a/alebo liečba
trombózy vnútri ciev.
CEPROTIN sa používa na liečbu a prevenciu trombotických a
krvácavých kožných lézií (nazývaných
purpura fulminans) u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom
proteínu C. CEPROTIN sa môže
použiť aj na liečbu a prevenciu zriedkavej komplikácie spôsobenej
liekom na zriedenie krvi (liekom
proti zrážaniu krvi nazývaným kumarín), ktorá môže mať za
následok vážnu kožnú léziu (nekrózu).
CEPROTIN sa okrem toho môže použiť na lieč

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
CEPROTIN 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO
Ž
ENIE
Proteín C purifikovaný z ľudskej plazmy pomocou myších
monoklonálnych protilátok.
CEPROTIN 500 IU* je pripravený ako prášok obsahujúci nominálne
500 IU ľudského proteínu C
v liekovke. Liek po rekonštitúcii v 5 ml sterilizovanej vody na
injekciu obsahuje približne 100 IU/ml
ľudského proteínu C.
Účinnosť (IU) sa stanovuje chromogénnou substrátovou metódou v
porovnaní s medzinárodným
štandardom Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
*Jedna medzinárodná jednotka (IU) proteínu C zodpovedá
amidolyticky stanovenej aktivite
proteínu C v 1 ml normálnej plazmy.
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 22,5 mg sodíka na injekčnú liekovku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Ľudský proteín C, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Lyofilizovaný prášok alebo drobivá hmota bielej alebo krémovej
farby. Po rekonštitúcii má roztok pH
medzi 6,7 a 7,3 a osmolalitu nie nižšiu ako 240 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CEPROTIN je indikovaný na profylaxiu a liečbu purpura fulminans,
nekrózy kože vyvolanej
kumarínom a venóznymi trombotickými udalosťami u pacientov s
vážnym vrodeným nedostatkom
proteínu C.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba liekom CEPROTIN sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti so substitučnou
liečbou s koagulačnými faktormi/inhibítormi v zdravotníckych
zariadeniach kde je možné
monitorovať aktivitu proteínu C.
Dávkovanie
Dávka sa má upraviť podľa laboratórneho stanovenia aktivity
proteínu C pre každý individuálny prípad.
_Liečba akútnych epizód a krátkodobá profylaxia (vrátane
invazívnych zákrokov): _
Na začiatku liečby sa má dosiahnuť 100 % (1 IU/ml) aktivita
proteínu C a počas celej liečby sa má
udržiavať aktivit