Ceprotin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Αγόρασέ το τώρα

Δραστική ουσία:

ľudský proteín C

Διαθέσιμο από:

Takeda Manufacturing Austria AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AD12

INN (Διεθνής Όνομα):

human protein C

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotické činidlá

Θεραπευτική περιοχή:

Purpura Fulminans; Protein C Deficiency

Θεραπευτικές ενδείξεις:

CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of  purpura fulminans  coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2001-07-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

                                31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CEPROTIN 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ľudský proteín C
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETO
Ž
E
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLE
Ž
ITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je CEPROTIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CEPROTIN
3.
Ako používať CEPROTIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať CEPROTIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CEPROTIN A NA ČO SA POUŽÍVA
CEPROTIN patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká. Tento
liek obsahuje proteín C,
prirodzenú bielkovinu, ktorá je tvorená v pečeni a prítomná vo
Vašej krvi. Proteín C má významnú
úlohu v prevencii nadmernej tvorby krvných zrazenín a preto slúži
ako prevencia a/alebo liečba
trombózy vnútri ciev.
CEPROTIN sa používa na liečbu a prevenciu trombotických a
krvácavých kožných lézií (nazývaných
purpura fulminans) u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom
proteínu C. CEPROTIN sa môže
použiť aj na liečbu a prevenciu zriedkavej komplikácie spôsobenej
liekom na zriedenie krvi (liekom
proti zrážaniu krvi nazývaným kumarín), ktorá môže mať za
následok vážnu kožnú léziu (nekrózu).
CEPROTIN sa okrem toho môže použiť na lieč
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Αρχείο Π.Χ.Π.

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
CEPROTIN 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO
Ž
ENIE
Proteín C purifikovaný z ľudskej plazmy pomocou myších
monoklonálnych protilátok.
CEPROTIN 500 IU* je pripravený ako prášok obsahujúci nominálne
500 IU ľudského proteínu C
v liekovke. Liek po rekonštitúcii v 5 ml sterilizovanej vody na
injekciu obsahuje približne 100 IU/ml
ľudského proteínu C.
Účinnosť (IU) sa stanovuje chromogénnou substrátovou metódou v
porovnaní s medzinárodným
štandardom Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
*Jedna medzinárodná jednotka (IU) proteínu C zodpovedá
amidolyticky stanovenej aktivite
proteínu C v 1 ml normálnej plazmy.
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 22,5 mg sodíka na injekčnú liekovku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Ľudský proteín C, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Lyofilizovaný prášok alebo drobivá hmota bielej alebo krémovej
farby. Po rekonštitúcii má roztok pH
medzi 6,7 a 7,3 a osmolalitu nie nižšiu ako 240 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CEPROTIN je indikovaný na profylaxiu a liečbu purpura fulminans,
nekrózy kože vyvolanej
kumarínom a venóznymi trombotickými udalosťami u pacientov s
vážnym vrodeným nedostatkom
proteínu C.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba liekom CEPROTIN sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti so substitučnou
liečbou s koagulačnými faktormi/inhibítormi v zdravotníckych
zariadeniach kde je možné
monitorovať aktivitu proteínu C.
Dávkovanie
Dávka sa má upraviť podľa laboratórneho stanovenia aktivity
proteínu C pre každý individuálny prípad.
_Liečba akútnych epizód a krátkodobá profylaxia (vrátane
invazívnych zákrokov): _
Na začiatku liečby sa má dosiahnuť 100 % (1 IU/ml) aktivita
proteínu C a počas celej liečby sa má
udržiavať aktivit
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Έγγραφα σε άλλες γλώσσες

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Βουλγαρικά 02-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Βουλγαρικά 02-02-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισπανικά 02-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισπανικά 02-02-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Τσεχικά 02-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Τσεχικά 02-02-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Δανικά 02-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Δανικά 02-02-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γερμανικά 02-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γερμανικά 02-02-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Εσθονικά 02-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Εσθονικά 02-02-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ελληνικά 02-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ελληνικά 02-02-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Αγγλικά 02-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Αγγλικά 02-02-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γαλλικά 02-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γαλλικά 02-02-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ιταλικά 02-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ιταλικά 02-02-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λετονικά 02-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λετονικά 02-02-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λιθουανικά 02-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λιθουανικά 02-02-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ουγγρικά 02-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ουγγρικά 02-02-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Μαλτεζικά 02-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Μαλτεζικά 02-02-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ολλανδικά 02-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ολλανδικά 02-02-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πολωνικά 02-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πολωνικά 02-02-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πορτογαλικά 02-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πορτογαλικά 02-02-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Πορτογαλικά 02-02-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ρουμανικά 02-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ρουμανικά 02-02-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβενικά 02-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβενικά 02-02-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Φινλανδικά 02-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Φινλανδικά 02-02-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σουηδικά 02-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σουηδικά 02-02-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Νορβηγικά 02-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Νορβηγικά 02-02-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισλανδικά 02-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισλανδικά 02-02-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Κροατικά 02-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Κροατικά 02-02-2023

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων