Ceprotin

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ľudský proteín C

Dostupné z:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC kód:

B01AD12

INN (Medzinárodný Name):

human protein C

Terapeutické skupiny:

Antitrombotické činidlá

Terapeutické oblasti:

Purpura Fulminans; Protein C Deficiency

Terapeutické indikácie:

CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of  purpura fulminans  coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.

Prehľad produktov:

Revision: 18

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2001-07-16

Príbalový leták

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽa
32
Písomná informácia pre používateľa
CEPROTIN 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ľudský proteín C
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, preto
ž
e
obsahuje pre vás dôle
ž
ité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
:
1.
Čo je CEPROTIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CEPROTIN
3.
Ako používať CEPROTIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať CEPROTIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je CEPROTIN a na čo sa používa
CEPROTIN patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká. Tento liek obsahuje proteín C,
prirodzenú bielkovinu, ktorá je tvorená v pečeni a prítomná vo Vašej krvi. Proteín C má významnú
úlohu v prevencii nadmernej tvorby krvných zrazenín a preto slúži ako prevencia a/alebo liečba
trombózy vnútri ciev.
CEPROTIN sa používa na liečbu a prevenciu trombotických a krvácavých kožných lézií (nazývaných
purpura fulminans) u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C. CEPROTIN sa môže
použiť aj na liečbu a prevenciu zriedkavej komplikácie spôsobenej liekom na zriedenie krvi (liekom
proti zrážaniu krvi nazývaným kumarín), ktorá môže mať za následok vážnu kožnú léziu (nekrózu).
CEPROTIN sa okrem toho môže použiť na lieč

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
CEPROTIN 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO
Ž
ENIE
Proteín C purifikovaný z ľudskej plazmy pomocou myších monoklonálnych protilátok.
CEPROTIN 500 IU* je pripravený ako prášok obsahujúci nominálne 500 IU ľudského proteínu C
v liekovke. Liek po rekonštitúcii v 5 ml sterilizovanej vody na injekciu obsahuje približne 100 IU/ml
ľudského proteínu C.
Účinnosť (IU) sa stanovuje chromogénnou substrátovou metódou v porovnaní s medzinárodným
štandardom Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
*Jedna medzinárodná jednotka (IU) proteínu C zodpovedá amidolyticky stanovenej aktivite
proteínu C v 1 ml normálnej plazmy.
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 22,5 mg sodíka na injekčnú liekovku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Ľudský proteín C, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Lyofilizovaný prášok alebo drobivá hmota bielej alebo krémovej farby. Po rekonštitúcii má roztok pH
medzi 6,7 a 7,3 a osmolalitu nie nižšiu ako 240 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
CEPROTIN je indikovaný na profylaxiu a liečbu purpura fulminans, nekrózy kože vyvolanej
kumarínom a venóznymi trombotickými udalosťami u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom
proteínu C.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba liekom CEPROTIN sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so substitučnou
liečbou s koagulačnými faktormi/inhibítormi v zdravotníckych zariadeniach kde je možné
monitorovať aktivitu proteínu C.
Dávkovanie
Dávka sa má upraviť podľa laboratórneho stanovenia aktivity proteínu C pre každý individuálny prípad.
Liečba akútnych epizód a krátkodobá profylaxia (vrátane invazívnych zákrokov):
Na začiatku liečby sa má dosiahnuť 100 % (1 IU/ml) aktivita proteínu C a počas celej liečby sa má
udržiavať aktivita p