Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
J07BB01
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Vacciner
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Profylakse af influenza forårsaget af A (H1N1) v 2009 virus. Celvapan bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Revision: 11
Trukket tilbage
2009-03-04
24 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CELVAPAN INJEKTIONSVÆSKE SUSPENSION Influenzavaccine (H1N1)v (hele virion, vero-celleafledt, inaktiveret) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR VACCINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Celvapan 3. Sådan får du Celvapan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Celvapan er en vaccine mod influenza forårsaget af A(H1N1)v 2009 virus Når en person får vaccinen, producerer immunsystemet (kroppens eget forsvarssystem) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR CELVAPAN DU MÅ IKKE FÅ CELVAPAN: hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for indholdsstofferne i Celvapan eller over for de øvrige indholdsstoffer, der kan være til stede som sporrester: formaldehyd, benzonase, saccharose. - Symptomer på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og hævelse i ansigt eller tunge. Hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, før du får vaccinen. LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN VIL VÆRE EKSTRA FORSIGTIG MED AT BEHANDLE DIG MED CELVAPAN: Før du får Celvapan, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du har haft en allergisk reaktion anderledes end en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for indholdsstofferne i denne vaccine, over for formaldehyd, benzonase eller saccharose (se pkt. 6.Yderligere oplysninger). hvis du har en kraftig infektion med høj temperatu Read the complete document
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Celvapan injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (H1N1)v (hele virion, vero-celleafledt, inaktiveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen fra stamme*: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis * dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr) ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin Dette er en beholder med flere doser. Se antal doser pr. hætteglas under pkt. 6.5. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Vaccinen er en klar til opaliserende, gennemsigtig suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1)v 2009 virus. (Se pkt. 4.4). Celvapan bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis tager hensyn til data fra igangværende kliniske studier hos raske personer, der fik to doser Celvapan (H1N1)v. Kliniske studier har givet begrænsede immunogenicitets- og sikkerhedsdata for Celvapan (H1N1)v hos raske voksne og ældre og hos børn (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Voksne og ældre En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato. Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst tre uger. Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato. Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst tre uger. Børn i alderen fra 6 til 35 måneder En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato. Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst tre uger. Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 Børn yngre end 6 måneder På nuværende tidspunkt anbefales vaccination ikke til denne aldersgruppe. For yderligere information se pkt. 4.8 og 5.1. Det anbefales, at personer, der får en første dosis af Celvapan, færdiggør vaccinationsforløbet med Celvapan (se pkt. 4.4). Administration Vaccinationen skal gives som int Read the complete document