Celvapan

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

Beschikbaar vanaf:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

ATC-code:

J07BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Therapeutische categorie:

Vacciner

Therapeutisch gebied:

Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization

therapeutische indicaties:

Profylakse af influenza forårsaget af A (H1N1) v 2009 virus. Celvapan bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

Trukket tilbage

Autorisatie datum:

2009-03-04

Bijsluiter

24
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CELVAPAN INJEKTIONSVÆSKE SUSPENSION
Influenzavaccine (H1N1)v (hele virion, vero-celleafledt, inaktiveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR VACCINEN, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Celvapan
3.
Sådan får du Celvapan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Celvapan er en vaccine mod influenza forårsaget af A(H1N1)v 2009
virus
Når en person får vaccinen, producerer immunsystemet (kroppens eget
forsvarssystem) sin egen
beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i
vaccinen kan forårsage
influenza.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR CELVAPAN
DU MÅ IKKE FÅ CELVAPAN:

hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk
reaktion over for indholdsstofferne
i Celvapan eller over for de øvrige indholdsstoffer, der kan være
til stede som sporrester:
formaldehyd, benzonase, saccharose.
-
Symptomer på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt,
vejrtrækningsbesvær og
hævelse i ansigt eller tunge.
Hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller sygeplejerske,
før du får vaccinen.
LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN VIL VÆRE EKSTRA FORSIGTIG MED AT BEHANDLE
DIG MED CELVAPAN:
Før du får Celvapan, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken,

hvis du har haft en allergisk reaktion anderledes end en pludselig,
livstruende allergisk reaktion
over for indholdsstofferne i denne vaccine, over for formaldehyd,
benzonase eller saccharose
(se pkt. 6.Yderligere oplysninger).

hvis du har en kraftig infektion med høj temperatu

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Celvapan injektionsvæske, suspension
Influenzavaccine (H1N1)v (hele virion, vero-celleafledt, inaktiveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen fra
stamme*:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 mikrogram**
pr. 0,5 ml dosis
*
dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr)
**
udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Dette er en beholder med flere doser. Se antal doser pr. hætteglas
under pkt. 6.5.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Vaccinen er en klar til opaliserende, gennemsigtig suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1)v 2009 virus. (Se pkt.
4.4).
Celvapan bør anvendes i overensstemmelse med officielle
retningslinjer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis tager hensyn til data fra igangværende kliniske
studier hos raske personer,
der fik to doser Celvapan (H1N1)v.
Kliniske studier har givet begrænsede immunogenicitets- og
sikkerhedsdata for Celvapan (H1N1)v
hos raske voksne og ældre og hos børn (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
Voksne og ældre
En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.
Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst tre uger.
Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år
En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.
Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst tre uger.
Børn i alderen fra 6 til 35 måneder
En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.
Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst tre uger.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Børn yngre end 6 måneder
På nuværende tidspunkt anbefales vaccination ikke til denne
aldersgruppe.
For yderligere information se pkt. 4.8 og 5.1.
Det anbefales, at personer, der får en første dosis af Celvapan,
færdiggør vaccinationsforløbet med
Celvapan (se pkt. 4.4).
Administration
Vaccinationen skal gives som int