Celvapan

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
hel virion, inaktiveret indeholdende antigen: A / California / 07/2009 (H1N1) v
Tilgængelig fra:
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
ATC-kode:
J07BB01
INN (International Name):
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Terapeutisk gruppe:
Vacciner,
Terapeutisk område:
Sygdomsudbrud, Influenza, Human, Immunisering
Terapeutiske indikationer:
Profylakse af influenza forårsaget af A (H1N1) v 2009 virus. Celvapan bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000982
Autorisation dato:
2009-03-04
EMEA kode:
EMEA/H/C/000982

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

CELVAPAN injektionsvæske suspension

Influenzavaccine (H1N1)v (hele virion, vero-celleafledt, inaktiveret)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Celvapan

Sådan får du Celvapan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Celvapan er en vaccine mod influenza forårsaget af A(H1N1)v 2009 virus

Når en person får vaccinen, producerer immunsystemet (kroppens eget forsvarssystem) sin egen

beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage

influenza.

2.

Det skal du vide, før du får Celvapan

Du må ikke få Celvapan:

hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for indholdsstofferne

i Celvapan eller over for de øvrige indholdsstoffer, der kan være til stede som sporrester:

formaldehyd, benzonase, saccharose.

Symptomer på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og

hævelse i ansigt eller tunge.

Hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, før du får vaccinen.

Lægen eller sygeplejersken vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Celvapan:

Før du får Celvapan, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken,

hvis du har haft en allergisk reaktion anderledes end en pludselig, livstruende allergisk reaktion

over for indholdsstofferne i denne vaccine, over for formaldehyd, benzonase eller saccharose

(se pkt. 6.Yderligere oplysninger).

hvis du har en kraftig infektion med høj temperatur (over 38 °C). Er dette tilfældet, vil din

vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion som en forkølelse

bør ikke være noget problem, men din læge eller sygeplejerske bør vejlede dig med hensyn til,

om du stadig bør vaccineres med Celvapan,

hvis du har problemer med dit immunforsvar, da din respons på vaccinen så kan være dårlig.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira. I de første

par uger efter vaccination med Celvapan er resultaterne af disse analyser muligvis ikke korrekte.

Fortæl den læge, der ønsker disse analyser, at du for nylig har fået Celvapan.

hvis du har en blødningssygdom, let kommer til at bløde eller nemt får blå mærker.

Hvis noget af ovenstående er tilfældet for dig, eller hvis du ikke er helt sikker, skal du tale med lægen

eller sygeplejersken, før du får Celvapan. Det skyldes, at vaccination muligvis frarådes eller bør

udsættes.

Brug af anden medicin sammen med Celvapan

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og hvis du for nylig har fået en anden

vaccine.

Der findes ingen data vedrørende samtidig brug af Celvapan-vaccinen og andre vacciner. Hvis

dette imidlertid ikke kan undgås, bør vaccinerne injiceres i hver deres arm. Vær opmærksom på,

at bivirkningerne herved kan forstærkes.

Graviditet og amning

Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du måske er gravid, eller planlægger at få et barn. Din

læge bør diskutere med dig, om du skal vaccineres med Celvapan.

Du må gerne få vaccinen, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle bivirkninger nævnt i pkt. 4. ”Bivirkninger” kan påvirke din evne til at køre bil og til at arbejde

med værktøj eller maskiner.

3.

Sådan får du Celvapan

En læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i henhold til de officielle retningslinjer. Vaccinen

bliver indsprøjtet i en muskel (oftest i overarmen). Vaccinen må aldrig gives i en blodåre (vene).

Voksne og ældre:

Du skal have en dosis på 0,5 ml af vaccinen.

Der gives endnu en dosis af vaccinen efter mindst tre uger.

Børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år:

Du skal have en dosis på 0,5 ml af vaccinen.

Du skal have endnu en vaccinedosis efter mindst tre uger.

Børn yngre end 6 måneder:

På nuværende tidspunkt anbefales vaccination ikke til denne aldersgruppe.

Når Celvapan er givet som første dosis, anbefales det, at Celvapan (og ingen anden vaccine mod

(H1N1)v) gives for at færdiggøre vaccinationsforløbet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

4.

Bivirkninger

Celvapan kan som al anden medicin have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan opstå allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan føre til shock.

Lægerne er opmærksomme på risikoen for dette og har en nødbehandling klar til brug, hvis det

skulle ske.

Bivirkninger i kliniske studier hos voksne og ældre

Der er set følgende bivirkninger ved brug af Celvapan (H5N1)v i kliniske studier hos voksne,

inklusive ældre. I de kliniske studier var de fleste bivirkninger lette og kortvarige.

Meget almindelig:

hovedpine

træthed

Almindelig:

løbenæse og ondt i halsen

søvnløshed (søvnbesvær)

svimmelhed

øjenirritation

mavepine

øget svedtendens

udslæt, nældefeber

smerter i led og muskler

feber, kuldegysninger, ubehag (generel utilpashed)

smerte, rødmen, hævelse eller hårdhed det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, nedsat

bevægelighed i den arm, hvori indsprøjtningen blev givet

Bivirkninger i kliniske studier hos børn

Børn og unge i alderen fra seks måneder til 17 år

I et klinisk studie svarede hyppigheden og typen af bivirkninger efter den første og den anden

indsprøjtning stort set til det, der blev set hos voksne og ældre ved brug af Celvapan. Der var dog visse

forskelle med hensyn til hyppigheden og typen af bivirkninger. Specifikt blev der hyppigt set

hovedpine, svimmelhed, hoste, kvalme, opkastning, diarré, smerter i arme eller ben samt træthed hos

børn og unge.

Endvidere forekom smerter ved stedet for indsprøjtning meget hyppigt hos børn og unge i

alderen 9-17 år.

Hos børn i alderen fra 6 måneder til 35 måneder var søvnforstyrrelse og feber meget almindelige

reaktioner, og appetitløshed, rastløshed, irritabilitet, gråd og søvnighed var almindelige reaktioner.

Bivirkninger i pandemiske observationsstudier med CELVAPAN (H1N1)v

Resultater af et klinisk studie udført med markedsført vaccine bekræftede den sikkerhedsprofil, som

blev set i de kliniske studier. Følgende bivirkninger blev rapporteret med en højere hyppighed end i

andre kliniske studier:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Voksne i alderen 18 år og derover:

Meget almindelig: Smerte og rødme det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, ømme muskler

Ikke almindelig: Influenzalignende sygdom

Børn og unge i alderen 5 til 17 år:

Meget almindelig: Træthed, hovedpine

Ikke almindelig: Hoste

Børn i alderen 6 måneder til 5 år:

Meget almindelig: Rødme det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, døsighed, irritabilitet,

appetitløshed, gråd

Kliniske studier med lignende vaccine

I et studie med en lignende influenzavaccine (som indeholdt en H5N1-vaccinestamme) hos sunde

voksne og ældre, personer med et svækket immunforsvar og patienter med kroniske sygdomme,

svarede sikkerhedsprofilen til sikkerhedsprofilen hos raske voksne.

Bivirkninger set efter markedsføringen

Nedenstående bivirkninger er set hos voksne og børn, der har fået Celvapan (H1N1)v under

vaccinationsprogrammet med pandemisk influenzavaccination.

Allergiske reaktioner, inklusive anafylaktiske reaktioner, der kan medføre alvorligt

blodtryksfald og eventuelt shock, hvis det ikke behandles. Din læge ved, at dette kan

forekomme og vil have nødbehandling klar.

Feberkramper

Nedsat følesans

Smerter i arme og/eller ben (i de fleste tilfælde indberettet som smerter i den vaccinerede arm)

Influenzalignende sygdom

Hævelse af vævet lige under huden.

Bivirkninger set under rutinemæssig influenzavaccination, der gives hvert år

Bivirkninger anført nedenfor er forekommet i dagene eller ugerne efter vaccination med

influenzavacciner, der rutinemæssigt gives hvert år for at forebygge influenza. Disse bivirkninger

kan også forekomme med Celvapan.

Ikke almindelig:

hudreaktioner som nældefeber

Sjældne:

alvorlig stikkende eller dunkende smerte langs en eller flere nerver

lavt blodpladeantal, som kan give blødninger eller blå mærker

Meget sjældne:

vasculitis (betændelse i blodkar, der kan give hudkløe, smerte i led og nyreproblemer)

neurologiske sygdomme som encephalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet),

neuritis (nervebetændelse) og en slags lammelse kendt som Guillain-Barrés syndrom

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Celvapan efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

Efter at være åbnet første gang skal indholdet i hætteglasset anvendes inden højst 3 timer.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Celvapan indeholder:

Aktivt stof:

Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen af stamme*:

A/California/07/2009 (H1N1)v

7,5 mikrogram**

pr. 0,5 ml dosis

dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr)

hæmagglutinin

Øvrige indholdsstoffer:

De øvrige indholdsstoffer er: Trometamol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

Celvapan er en klar til opaliserende, gennemsigtig væske.

En pakning Celvapan indeholder 20 multidosis-hætteglas à 5 ml suspension til injektion af 10 doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138

28.163 Jevany

Tjekkiet

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Producent:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Celvapan på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Før brug skal vaccinen have stuetemperatur, og hætteglasset skal rystes godt.

Efter åbning skal indholdet i hætteglasset bruges inden højst tre timer.

Hver vaccinedosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.

Denne vaccine bør ikke gives intravaskulært.

Ikke anvendte vacciner samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Celvapan injektionsvæske, suspension

Influenzavaccine (H1N1)v (hele virion, vero-celleafledt, inaktiveret)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen fra stamme*:

A/California/07/2009 (H1N1)v

7,5 mikrogram**

pr. 0,5 ml dosis

dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr)

udtrykt i mikrogram hæmagglutinin

Dette er en beholder med flere doser. Se antal doser pr. hætteglas under pkt. 6.5.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Vaccinen er en klar til opaliserende, gennemsigtig suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1)v 2009 virus. (Se pkt. 4.4).

Celvapan bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis tager hensyn til data fra igangværende kliniske studier hos raske personer,

der fik to doser Celvapan (H1N1)v.

Kliniske studier har givet begrænsede immunogenicitets- og sikkerhedsdata for Celvapan (H1N1)v

hos raske voksne og ældre og hos børn (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).

Voksne og ældre

En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.

Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst tre uger.

Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år

En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.

Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst tre uger.

Børn i alderen fra 6 til 35 måneder

En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.

Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst tre uger.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Børn yngre end 6 måneder

På nuværende tidspunkt anbefales vaccination ikke til denne aldersgruppe.

For yderligere information se pkt. 4.8 og 5.1.

Det anbefales, at personer, der får en første dosis af Celvapan, færdiggør vaccinationsforløbet med

Celvapan (se pkt. 4.4).

Administration

Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion og helst i deltamusklen eller anterolateralt

i låret, afhængig af muskelmassen.

4.3

Kontraindikationer

Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for et af vaccinens indholdsstoffer eller

spor heraf (f.eks. formaldehyd, benzonase, saccharose).

Se pkt. 4.4 for særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Det kan kun forventes, at vaccinen beskytter mod influenza, der er forårsaget af

A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.

Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over

anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et af hjælpestofferne og over for sporstofferne,

f.eks. formaldehyd, benzonase eller saccharose.

Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, efter vaccination med Celvapan

(se pkt. 4.8). Sådanne reaktioner er forekommet både hos patienter, der tidligere har haft multiple

allergier, og hos patienter uden kendt allergi.

Som ved alle andre injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid

være til stede i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion ved indgift af vaccinen.

Immuniseringen af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.

Celvapan må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært.

Der foreligger ingen data om subkutan brug af Celvapan. Derfor skal sundhedspersonalet

vurdere fordele og eventuelle risici i forbindelse med at anvende denne vaccine til personer

med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kan kontraindicere intramuskulær injektion,

med mindre den mulige fordel opvejer risikoen for blødninger.

Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være

utilstrækkelig.

Det er ikke sikkert, at alle vaccinerede opnår tilstrækkelig beskyttelse (se pkt. 5.1).

Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der understøtter skift mellem

Celvapan og andre (H1N1)v-vacciner.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen data vedrørende samtidig indgift af Celvapan og andre vacciner. Hvis det skønnes

nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal dette ske i forskellige ekstremiteter. Det skal

bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres.

Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.

Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater i serologitests med ELISA-metoden

for antistoffer mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C virus og især HTLV-1. I disse

tilfælde er Western Blot metoden negativ. Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes

IgM produktion som respons på vaccinen.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Celvapans sikkerhed under graviditet og amning er blevet vurderet hos et begrænset antal kvinder

.

Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, non-adjuverede influenzavacciner

tyder ikke på malformationer eller føtal eller neonatal toksicitet.

Dyrestudier vedrørende reproduktions- og udviklingstoksicitet med H5N1-vaccinestammer

(A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige

virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal

udvikling (se pkt. 5.3).

Brug af Celvapan kan overvejes under graviditet, hvis det skønnes nødvendigt, og under hensyntagen

til officielle retningslinjer.

Celvapan kan bruges under amning.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt. 4.8 ”Bivirkninger” kan påvirke evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Kliniske studier med Celvapan (H1N1)v

Voksne og ældre

I et klinisk studie blev der givet en dosis på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v til voksne i alderen

fra 18 til 59 år (N=101) og ældre over 60 år (N=101). Sikkerhedsdata efter første og anden vaccination

antyder en sikkerhedsprofil, der svarer til den, der blev rapporteret for influenzavacciner baseret på en

H5N1-stamme.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Bivirkninger fra kliniske studie med Celvapan (H1N1)v hos raske voksne og raske ældre ses i

nedenstående tabel.

Kliniske bivirkninger (H1N1)v-studie

Systemorganklasse (SOK)

Foretrukket MedDRA-term

Hyppighed

INFEKTIONER OG PARASITÆRE

SYGDOMME

Nasopharyngitis

Almindelig

PSYKISKE FORSTYRRELSER

Søvnløshed

Almindelig

NERVESYSTEMET

Hovedpine

Svimmelhed

Meget almindelig

Almindelig

ØJNE

Øjenirritation

Almindelig

LUFTVEJE, THORAX OG

MEDIASTINUM

Faryngolaryngeale smerter

Almindelig

MAVE-TARM-KANALEN

Abdominalsmerter

Almindelig

HUD OG SUBKUTANE VÆV

Hyperhidrose

Udslæt

Urticaria

Almindelig

Almindelig

Almindelig

KNOGLER, LED, MUSKLER OG

BINDEVÆV

Artralgi

Myalgi

Almindelig

Almindelig

ALMENE SYMPTOMER OG

REAKTIONER PÅ

ADMINISTRATIONSSTEDET

Træthed

Feber

Kuldegysninger

Utilpashed

Reaktioner ved injektionsstedet

Smerte

Induration

Erytem

Hævelse

Bevægelsesindskrænkning

Meget almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Bivirkningshyppigheden refererer til følgende skala: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig

(≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),

Meget sjælden (<1/10.000)

Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år

I et klinisk studie blev der givet en dosis på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v til 51 børn og unge i alderen

fra 9 til 17 år og til 51 børn i alderen fra 3 til 8 år. Forekomsten og typen af symptomer efter første og

anden vaccination svarer til dem, der blev observeret hos voksne og ældre, der tager Celvapan.

Børn i alderen fra 6 til 35 måneder

I et klinisk studie blev der givet en dosis på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v til 69 spædbørn og yngre børn

i alderen fra 6 til 35 måneder.

repræsenterer den højeste observerede hyppighed enten hos raske voksne eller raske ældre.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Bivirkninger fra pædiatriske kliniske studier med CELVAPAN (H1N1)v ses i nedenstående tabel.

Kliniske bivirkninger (H1N1)v-studie

Systemorganklasse (SOK)

Foretrukket

MedDRA-term

Hyppighed

9 - 17 år

3 - 8 år

6 – 35 måneder

METABOLISME OG

ERNÆRING

Nedsat appetit

Almindelig

PSYKISKE FORSTYRRELSER

Søvnforstyrrelser

Rastløshed

Meget

almindelig

Almindelig

NERVESYSTEMET

Hovedpine

Gråd

Døsighed

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

ØRE OG LABYRINT

Vertigo

Almindelig

LUFTVEJE, THORAX OG

MEDIASTINUM

Hoste

Almindelig

MAVE-TARM-KANALEN

Abdominalsmerter

Kvalme

Opkastning

Diarre

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

HUD OG SUBKUTANE VÆV

Hyperhidrose

Udslæt

Almindelig

Almindelig

KNOGLER, LED, MUSKLER

OG BINDEVÆV

Myalgi

Ekstremitetssmerter

Almindelig

Almindelig

ALMENE SYMPTOMER OG

REAKTIONER PÅ

ADMINISTRATIONS-STEDET

Træthed

Feber

Kuldegysninger

Irritabilitet

Utilpashed

Reaktioner ved

injektionsstedet

Smerte

Induration

Erytem

Hævelse

Almindelig

Meget

almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Meget

almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Bivirkningshyppigheden refererer til følgende skala: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig

(≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),

Meget sjælden (<1/10.000)

Kliniske studier med en version af Celvapan, som indeholder H5N1-vaccinestamme

Kliniske studier blev udført med en version af Celvapan, som indeholder en H5N1-vaccinestamme

(se pkt. 5.1.) hos ca. 3.700 personer (i alderen fra 18 til 60 år og derover) og hos særlige risikogrupper,

bestående af immunkompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomstilstande, med

ca. 300 personer hver gruppe.

De fleste bivirkninger var af mild karakter, af kort varighed og på niveau med dem, der fremkaldes

af influenzavacciner. Der var færre bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen end efter den første

dosis. Sikkerhedsprofilen hos raske personer over 60 år, hos immunkompromitterede personer og hos

patienter med kroniske sygdomstilstande svarer til sikkerhedsprofilen hos raske personer.

Bivirkningsovervågning efter markedsføringen

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Pandemisk observationsstudie med Celvapan (H1N1)v

I et pandemisk observationssikkerhedsstudie med 3.216 personer i alderen 6 måneder til 60 år og

derover var beskaffenheden af bivirkninger i overensstemmelse med de bivirkninger, der er set hos

voksne og børn i andre kliniske studier. Følgende bivirkninger blev rapporteret med en højere

hyppighed end i andre kliniske studier:

Voksne i alderen 18 år og derover:

Meget almindelig: Smerte ved injektionsstedet, rødme ved injektionsstedet, muskelsmerter

Ikke almindelig: Influenzalignende sygdom

Børn og unge i alderen 5 til 17 år:

Meget almindelig: Træthed, hovedpine

Ikke almindelig: Hoste

Børn i alderen 6 måneder til 5 år:

Meget almindelig: Rødme ved injektionsstedet, døsighed, irritabilitet, appetitløshed, gråd

Celvapan (H1N1)v

Følgende yderligere bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføringen hos voksne og børn,

der får Celvapan (H1N1)v.

Hyppigheden af disse bivirkninger er ukendt.

Immunsystemet:

Anafylaktisk reaktion*, overfølsomhed*

Nervesystemet:

Feberkramper

Hypæstesi

Hud og subkutane væv:

Angioødem

*Sådanne reaktioner er kommet til udtryk ved respiratorisk lidelse, hypotension, takykardi, takypnø,

cyanose, feber, rødmen, angioødem og urticaria

Knogler, led, muskler og bindevæv:

Ekstremitetssmerter (i de fleste tilfælde rapporteret som smerte i armen med injektionsstedet)

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Influenzalignende sygdom

Trivalente, årlige influenzavacciner.

I forbindelse med bivirkningsovervågningen efter markedsføringen af æggebaserede, trivalente,

sæsonbetingede influenzavacciner er følgende alvorlige bivirkninger indberettet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Ikke almindelig:

Generalisede hudreaktioner.

Sjælden:

Neuralgi, paræstesi, forbigående trombocytopeni.

Meget sjælden:

Vasculitis med forbigående påvirkning af nyrerne.

Neurologiske sygdomme, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré syndrom.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01

Kliniske studier med Celvapan (H1N1)v giver aktuelt:

Sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået tre uger efter indgivelse af to doser Celvapan

(H1N1)v hos raske voksne i alderen fra 18 år og ældre.

Sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået tre uger efter indgivelse af to doser Celvapan

(H1N1)v hos raske børn i alderen fra 6 måneder til 17 år.

Kliniske studier, hvor en version af Celvapan indeholdende HA stammende fra

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) blev indgivet på dag 0 og dag 21, giver:

Sikkerheds- og immunogenicitetsdata hos raske voksne, inklusive ældre.

Sikkerheds- og immunigenicitetsdata hos særlige risikogrupper (immunsvækkede og kronisk

syge personer).

Immunrespons mod A/California/07/2009(H1N1)v

Immunogeniciteten af vaccinen indeholdende 7,5 μg non-adjuveret HA fra stamme

A/California/07/2009 (H1N1)v er blevet vurderet i kliniske studier med voksne i alderen fra 18 år og

ældre (N=200), med børn og unge i alderen fra 3 til 17 år (N=102) og med spædbørn og yngre børn i

alderen fra 6 til 35 måneder (N=68), der fik medicinen på dag 0 og 21.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Voksne i alderen fra 18 år og ældre

Efter vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for

anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) hos voksne i alderen fra 18 til 59 år og

ældre på 60 år og derover, som følger:

SRH-analyse

Alle personer

Seronegative personer ved

basislinje (≤4 mm

Efter 21 dage

Efter 21 dage

1. dosis

2. dosis

1. dosis

2. dosis

18 til 59 år

N=99

N=33

Seroprotektionsværdi*

75,8 %

(66,1; 83,8)

80,8 %

(71,7; 88,0)

69,7 %

(51,3; 84,4)

78,8 %

(61,1; 91,0)

Serokonversionsværdi**

64,6 %

(54,4; 74,0)

70,7 %

(60,7; 79,4)

69,7 %

(51,3; 84,4)

78,8 %

(61,1; 91,0)

Serokonversionsfaktor***

(2,8; 4,3)

(3,3; 5,1)

(4,5; 11,0)

(6,5; 13,8)

≥60 år

N=101

N=22

Seroprotektionsværdi*

76,2 %

(66,7; 84,1)

82,2 %

(73,3; 89,1)

50,0 %

(28,2; 71,8)

63,6 %

(40,7; 82,8)

Serokonversionsværdi**

28,7 %

(20,1; 38,6)

35,6 %

(26,4; 45,8)

50,0 %

(28,2; 71,8)

63,6 %

(40,7; 82,8)

Serokonversionsfaktor***

(1,5; 2,1)

(1,7; 2,4)

(2,3; 6,7)

(3,4; 9,2)

SRH-område > 25 mm²

enten SRH-område > 25 mm² hvis basislinjeprøven er negativ eller 50 % stigning i

SRH-område, hvis basislinjeprøven > 4 mm²

geometrisk middelstigning

Efter vaccination var tallene for personer med neutraliserende antistoftitre ≥40, serokonversionsværdi

og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne i alderen

fra 18 til 59 år og ældre på 60 år og derover, som følger:

MN-analyse

Alle personer

Seronegative personer ved

basislinje (<1:10)

Efter 21 dage

Efter 21 dage

1. dosis

2. dosis

1. dosis

2. dosis

18 til 59 år

N=100

N=99

N=39

N=38

Seroneutraliseringsværdi*

87,0 %

(78,8; 92,9)

98,0 %

(92,9; 99,8)

74,4 %

(57,9; 87,0)

97,4 %

(86,2; 99,9)

Serokonversionsværdi**

80,0 %

(70,8; 87,3)

86,9 %

(78m6; 92m8)

84,6 %

(69,5; 94,1)

97,4 %

(86,2; 99,9)

Serokonversionsfaktor***

21,3

(14,6; 31,2)

29,0

(20,5; 41,0)

28,8

(15,2; 54,5)

55,3

(32,0; 95,6)

≥60 år

N=101

N=34

N=38

Seroneutraliseringsværdi*

70,3 %

(60,4; 79,0)

82,2 %

(73,3; 89,1)

55,9 %

(37,9; 72,8)

76,3 %

(59,8; 88,6)

Serokonversionsværdi**

55,4 %

(45,2; 65,3)

71,3 %

(61,4; 79,9)

73,5 %

(55,6; 87,1)

94,7 %

(82,3; 99,4)

Serokonversionsfaktor***

(3,8; 6,6)

(5,9; 9,9)

(4,4; 11,3)

15,0

(10,1; 22,2)

MN-titer ≥ 1:40

> 4-dobbelt stigning i MN-titer

geometrisk middelstigning

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Forekomst af anti-HA-antistoffer 180 dage efter den første vaccination, målt med enkelt radial

hæmolyse (SRH) og mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne i alderen 18 til 59 år og hos ældre

personer på 60 år og derover, var som følger:

Antistofforekomst

Alle personer

Seronegative personer ved

basislinje (<1:10)

Efter 181 dage

Efter 181 dage

18 til 59 år

N=98

N=98

N=33

N=32

Seroprotektion /

Seroneutraliseringsværdi*

80,6%

(71,4; 87,9)

94,9%

(88,5; 98,3)

78,8%

(61,1; 91,0)

90,6%

(75,0; 98,0)

Serokonversionsværdi**

68,4%

(58,2; 77,4)

83,7%

(74,8; 90,4)

78,8%

(61,1; 91,0)

96,9%

(83,8; 99,9)

Serokonversionsfaktor***

(2,9; 4,4)

15,0

(11,0; 20,4)

(5,7; 11,4)

30,0

(17,7; 50,8)

≥60 år

N=101

N=101

N= 22

N=24

Seroprotektion /

Seroneutraliseringsværdi*

80,2%

(71,1; 87,5)

79,2%

(68,9; 85,8)

59,1%

(36,4; 79,3)

66,7%

(44,7; 84,4)

Serokonversionsværdi**

30,7%

(21,9; 40,7)

54,5%

(44,2; 64,4)

59,1%

(36,4; 79,3)

83,3%

(62,6; 95,3)

Serokonversionsfaktor***

(1,5; 2,1)

(3,7; 5,7)

(2,9; 7,3)

(5,6; 14,0)

SRH-område > 25 mm²; MN-titer ≥1:40;

enten SRH-område > 25 mm², hvis basislinjeprøven er negativ, eller 50 % stigning i

SRH-område, hvis basislinjeprøven > 4 mm²; > 4-dobbelt stigning i MN-titer;

geometrisk middelstigning

Børn og unge (i alderen fra 3 – 17 år)

Seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med

enkelt radial hæmolyse (SRH) hos børn og unge i alderen fra 3 til 17 år, var som følger:

SRH-analyse

Alle personer

Seronegative personer ved

basislinje (≤4 mm

Efter 21 dage

Efter 21 dage

1. dosis

2. dosis

1. dosis

2. dosis

3 til 8 år

N=51

N=31

Seroprotektionsværdi*

51,0 %

(36,6; 65,2)

88,2 %

(76,1; 95,6)

58,1 %

(39,1; 75,5)

93,5 %

(78,6; 99,2)

Serokonversionsværdi**

47,1 %

(32,9; 61,5)

88,2 %

(76,1; 95,6)

58,1 %

(39,1; 75,5)

93,5 %

(78,6; 99,2)

Serokonversionsfaktor***

(2,5; 4,9)

(6,6; 11,3)

(3,9; 8,8)

15,0

(12,4; 18,1)

9 til 17 år

N=50

N=29

Seroprotektionsværdi*

80,0 %

(66,3; 90,0)

88,0 %

(75,7; 95,5)

82,8 %

(64,2; 94,2)

93,1 %

(77,2; 99,2)

Serokonversionsværdi**

74,0 %

(59,7; 85,4)

84,0 %

(70,9; 92,8)

82,8 %

(64,2; 94,2)

93,1 %

(77,2; 99,2)

Serokonversionsfaktor***

(5,0; 9,2)

(6,6; 11,9)

(6,9; 14,0)

13,8

(10,3; 18,4)

SRH-område > 25 mm²

enten SRH-område > 25 mm² hvis basislinjeprøven er negativ eller 50 % stigning i

SRH-område, hvis basislinjeprøven > 4 mm²

geometrisk middelstigning

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Efter vaccination var tallene for personer med neutraliserende antistoftitre ≥40, serokonversionsværdi

og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos børn og unge i alderen

fra 3 til 17 år, som følger:

MN-analyse

Alle personer

Seronegative personer ved

basislinje (<1:10)

Efter 21 dage

Efter 21 dage

1. dosis

2. dosis

1. dosis

2. dosis

3 til 8 år

N=51

N=47

Seroneutraliseringsværdi*

84,3 %

(71,4; 93,0)

100,0 %

(93,0; 100,0)

83,0 %

(69,2; 92,4)

100,0 %

(92,5; 100,0)

Serokonversionsværdi**

94,1 %

(83,8; 98,8)

100,0 %

(93,0; 100,0)

93,6 %

(82,5; 98,7)

100,0 %

(92,5; 100,0)

Serokonversionsfaktor***

12,9

(9,5; 17,5)

156,9

(119,4; 206,2)

13,5

(9,7; 18,8)

168,2

(131,1; 215,7)

9 til 17 år

N=51

N=34

Seroneutraliseringsværdi*

94,1 %

(83,8; 98,8)

100,0 %

(93,0; 100,0)

91,2 %

(76,3; 98,1)

100,0 %

(89,7; 100,0)

Serokonversionsværdi**

100,0 %

(93,0; 100,0)

100,0 %

(93,0; 100,0)

100,0 %

(89,7; 100,0)

100,0 %

(89,7; 100,0)

Serokonversionsfaktor***

33,3

(22,2; 50,0)

115,6

(87,4; 152,8)

29,2

(17,9; 47,7)

137,5

(99,5; 189,9)

MN-titer ≥ 1:40

≥ 4-dobbelt stigning i MN-titer

geometrisk middelstigning

Forekomst af anti-HA-antistoffer 180 dage og 360 dage efter den første vaccination, målt med enkelt

radial hæmolyse (SRH) og mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos børn og unge i alderen 3 til 17 år,

var som følger:

Antistofforekomst

Dag 181

Dag 361

9 til 17 år

N=50

N=47

N=29

N=27

Seroprotektion /

Seroneutraliseringsværdi*

98,0 %

(89,4; 99,9)

100 %

(92,5; 100,0)

96,6 %

(82,2; 99,9)

88,9 %

(70,8; 97,6)

Serokonversionsværdi**

92,0 %

(80,8; 97,8)

100 %

(92,5; 100,0)

93,1 %

(77,2; 99,2)

96,3 %

(81,0; 99,9)

Serokonversionsfaktor***

(6,2; 9,9)

66,4

(47,4; 93,1)

(4,7; 9,0)

26,7

(16,6; 43,1)

3 til 8 år

N=51

N=47

N=33

N=31

Seroprotektion /

Seroneutraliseringsværdi*

79,6 %

(65,7; 89,8)

100 %

(92,5; 100,0)

54,5 %

(36,4; 71,9)

100 %

(88,8; 100,0)

Serokonversionsværdi**

77,6 %

(63,4; 88,2)

100 %

(92,5; 100,0)

57,6 %

(39,2; 74,5)

96,8 %

(83,3; 99,9)

Serokonversionsfaktor***

(4,5; 7,1)

59,5

(45,1; 78,3)

(3,4; 6,1)

26,5

(18,5; 37,9)

SRH-område > 25 mm², MN-titer ≥ 1:40;

enten SRH-område > 25 mm², hvis basislinjeprøven er negativ, eller 50 % stigning i

SRH-område, hvis basislinjeprøven > 4 mm²; ≥ 4-dobbelt stigning i MN-titer;

geometrisk middelstigning

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Spædbørn og børn i alderen fra 6 – 35 måneder

Seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med

enkelt radial hæmolyse (SRH) hos børn i alderen fra 6 til 35 måneder, var som følger:

SRH-analyse

Alle personer

Seronegative personer ved

basislinje (≤4 mm

Efter 21 dage

Efter 21 dage

1. dosis

2. dosis

1. dosis

2. dosis

6 til 11 måneder

N=19

N=15

Seroprotektionsværdi*

31,6%

(12,6; 56,6)

78,9%

(54,4; 93,9)

33,3 %

(11,8; 61,6)

80,0 %

(51,9; 95,7)

Serokonversionsværdi**

31,6%

(12,6; 56,6)

84,2%

(60,4; 96,6)

33,3 %

(11,8; 61,6)

80,0 %

(51,9; 95,7)

Serokonversionsfaktor***

(1,2 ; 3,0)

(4,9 ; 11,7)

(1,1; 3,7)

(5,6; 14,5)

12 til 35 måneder

N=49

N=40

Seroprotektionsværdi*

24,5 %

(13,3; 38,9)

95,9 %

(86,0; 99,5)

20,0 %

(9,1; 35,6)

95,0 %

(83,1; 99,4)

Serokonversionsværdi**

22,4 %

(11,8; 36,6)

91,8 %

(80,4; 97,7)

20,0 %

(9,1; 35,6)

95,0 %

(83,1; 99,4)

Serokonversionsfaktor***

(1,4; 2,5)

11,2

(9,3; 13,4)

(1,3; 2,5)

12,5

(10,7; 14,5)

SRH-område > 25 mm²

enten SRH-område > 25 mm², hvis basislinjeprøven er negativ, eller 50 % stigning i

SRH-område, hvis basislinjeprøven > 4 mm²

geometrisk middelstigning

Efter vaccination var tallene for personer med neutraliserende antistoftitre ≥40, serokonversionsværdi

og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos børn i alderen

fra 6 til 35 måneder, som følger:

MN-analyse

Alle personer

Seronegative personer ved

basislinje (<1:10)

Efter 21 dage

Efter 21 dage

1. dosis

2. dosis

1. dosis

2. dosis

6 til 11 måneder

N=17

N=19

N=17

N=19

Seroneutraliseringsværdi*

35,3%

(14,2; 61,7)

100%

(82,4; 100,0)

35,3%

(14,2; 61,7)

100%

(82,4; 100,0)

Serokonversionsværdi**

76,5%

(50,1; 93,2)

100%

(82,4;100,0)

76,5%

(50,1; 93,2)

100%

(82,4;100,0)

Serokonversionsfaktor***

(2,7; 7,5)

60,6

(27,9; 131,7)

(2,7; 7,5)

60,6

(27,9; 131,7)

12 til 35 måneder

N=49

N=48

Seroneutraliseringsværdi*

55,1%

(40,2; 69,3)

100%

(92,7; 100,0)

54,2%

(39,2; 68,6)

100,0%

(92,6; 100,0)

Serokonversionsværdi**

75,5%

(61,1; 86,7)

100%

(92,7;100,0)

75,0%

(60,4; 86,4)

100,0%

(92,6; 100,0)

Serokonversionsfaktor***

(4,6; 9,4)

108,0

(75,5; 154,5)

(4,7 ; 9,6)

112,4

(78,7 ; 160,5)

MN-titer ≥ 1:40

≥ 4-dobbelt stigning i MN-titer

geometrisk middelstigning

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Forekomst af anti-HA-antistoffer 180 dage og 360 dage efter den første vaccination, målt med enkelt

radial hæmolyse (SRH) og mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos spædbørn og yngre børn i

alderen 6 til 35 måneder, var som følger:

Antistofforekomst

Dag 181

Dag 361

12 til 35 måneder

N=47

N=47

N=31

N=31

Seroprotektion /

Seroneutraliseringsværdi*

68,1 %

(52,9; 80,9)

100 %

(92,5; 100,0)

48,8 %

(30,2; 66,9)

90,3 %

(74,2; 98,0)

Serokonversionsværdi**

63,8 %

(48,5; 77,3)

100 %

(92,5; 100,0)

45,2 %

(27,3; 64,0)

93,5 %

(78,6; 99,2)

Serokonversionsfaktor***

(4,7; 7,0)

40,2

(29,2; 55,4)

(3,0; 5,5)

18,3

(11,2; 29,8)

6 til 11 måneder

N=16

N=13

N=13

N=11

Seroprotektion /

Seroneutraliseringsværdi*

37,5 %

(15,2; 64,6)

100 %

(75,3; 100,0)

30,8 %

(9,1; 61,4)

81,8 %

(48,2; 97,7)

Serokonversionsværdi**

37,5 %

(15,2; 64,6)

100 %

(75,3; 100,0)

30,8 %

(9,1; 61,4)

100 %

(71,5; 100,0)

Serokonversionsfaktor***

(2,0; 4,4)

19,3

(13,8; 27,0)

(1,5; 4,5)

17,6

(7,1; 43,4)

SRH-område > 25 mm², MN-titer ≥ 1:40;

enten SRH-område > 25 mm², hvis basislinjeprøven er negativ, eller 50 % stigning i

SRH-område, hvis basislinjeprøven > 4 mm²; > 4-dobbelt stigning i MN-titer;

geometrisk middelstigning

Efter en boostervaccination med en godkendt, trivalent virosomal influenzavaccine (for

influenzasæsonen 2010/2011 på den nordlige halvkugle) givet 12 måneder senere, var

seroprotektionsværdier, serokonversionsværdier og serokonversionsfaktorer (sammenlignet med

antistofniveauer før boostervaccination) for H1N1-komponenten, målt med SRH- og MN-analyser,

som følger:

21-28 dage efter boostervaccination

9 til 17 år

3 til 8 år

N=29

N=27

N=33

N=31

Seroprotektion /

Seroneutraliseringsværdi*

100 %

(88,1; 100,0)

100 %

(87,2; 100,0)

100 %

(89,4; 100,0)

100 %

(88,8; 100,0)

Serokonversionsværdi**

40,0 %

(22,7; 59,4)

93,1 %

(77,2; 99,2)

85,3 %

(68,9; 95,0)

100 %

(89,7; 100,0)

Serokonversionsfaktor***

(1,3; 1,7)

13,7

(9,4; 20,0)

(2,2; 3,4)

29,8

(20,1; 44,1)

12 til 35 måneder

6 til 11 måneder

N=31

N=29

N=11

Seroprotektion /

Seroneutraliseringsværdi*

100 %

(88,8; 100,0)

100 %

(88,1; 100,0)

100 %

(71,5; 100,0)

100 %

(66,4; 100,0)

Serokonversionsværdi**

87,1%

(70,2; 96,4)

96,6%

(82,2; 99,9)

90,9%

(58,7; 99,8)

100%

(71,5; 100,0)

Serokonversionsfaktor***

(2,8; 4,6)

38,7

(23,9; 62,7)

(2,7; 8,9)

29,1

(11,6; 73,1)

SRH-område > 25 mm², MN-titer ≥ 1:40;

enten SRH-område > 25 mm², hvis basislinjeprøven er negativ, eller 50 % stigning i

SRH-område, hvis basislinjeprøven > 4 mm²; > 4-dobbelt stigning i MN-titer;

geometrisk middelstigning

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Immunrespons mod en version af Celvapan indeholdende A/H5N1-vaccinestamme

Immunogeniciteten af vaccinen indeholdende 7,5 µg non-adjuveret HA udvundet fra stamme

A/Vietnam/1203/2004 er blevet vurderet i to kliniske studier med voksne på 18 – 59 år (N=312)

og ældre på 60 år og derover (N=272), der fik medicinen på dag 0 og dag 21.

Seroprotektionsværdier, serokonversionsværdier og serokonversionsfaktorer rapporteret hos voksne og

ældre var sammenlignelige med værdierne for Celvapan (H1N1)v.

Resultater af vaccineeffektivitetsstudie på Jersey

Effektiviteten af pandemisk vaccine mod medicinsk behandlet influenzalignende sygdom (ILI), der er

laboratoriebekræftet som A(H1N1)v, blev bedømt i forbindelse med vaccinationskampagnen på Jersey

i 2009/2010 i et case-kontrol studie (testnegativt). Små børn i alderen fra 6 måneder til 9 år fik

Celvapan, mens større børn i alderen 9-18 år fik en adjuveret pandemisk splitvaccine. Der var ingen

rapporterede vaccinesvigt i disse to pædiatriske aldersgrupper. Råvaccineeffektiviteten af én dosis

pandemisk vaccine hos børn var 100 % (95 % CI: 70-100 %).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske toksicitetsdata opnået med Celvapan, som indeholder en H5N1-vaccinestamme ved

gentagen dosering hos rotter viste ændringer i leverenzymer og calciumniveauer. Sådanne

forandringer i leverfunktionen er til dato ikke iagttaget i kliniske studier med mennesker. Forandringer

i calciummetabolismen er ikke blevet undersøgt i kliniske studier med mennesker.

Reproduktionstoksicitetsstudie i dyr viste ingen skadelige virkninger på fertilitet, embryonets/fostrets

udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Trometamol

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

Polysorbat 80

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder

Produktet bør anvendes omgående efter første åbning. Der er påvist en kemisk og fysisk holdbarhed

i op til 3 timer ved stuetemperatur.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Én pakke med 20 multidosishætteglas (type I glas) på 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med en

prop (bromobutylgummi).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Vaccinen bør have stuetemperatur før brug. Omrystes før brug.

Hver vaccinedosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.

Ikke anvendte vacciner samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138

28.163 Jevany

Tjekkiet

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/08/506/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

04/03/2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

MM/ÅÅÅÅ

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307224/2015

EMEA/H/C/000982

EPAR - sammendrag for offentligheden

Celvapan

influenzavaccine (H1N1)v (hel virion, verocelleafledt, inaktiveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Celvapan. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Celvapan skal anvendes.

Hvad er Celvapan?

Celvapan er en vaccine, der gives ved injektion. Den indeholder influenzavira, som er blevet

inaktiveret. Celvapan indeholder influenzastammen A/California/07/2009 (H1N1)v.

Hvad anvendes Celvapan til?

Celvapan er en vaccine til beskyttelse mod influenza, som er fremkaldt af A (H1N1)v 2009-virus.

Celvapan gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Celvapan?

Celvapan gives ved injektion i skulder- eller lårmusklen i to doser med mindst tre ugers mellemrum.

Hvordan virker Celvapan?

Celvapan er en vaccine. Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige forsvar),

hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Celvapan indeholder et virus kaldet A(H1N1)v

2009. Virusset er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende.

Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet det inaktiverede virus som »fremmed« og danner

antistoffer mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for

samme virus igen. Dette er med til at beskytte mod sygdommen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Celvapan

EMA/307224/2015

Side 2/2

De vira, der anvendes i Celvapan, dyrkes i pattedyrceller (»veroceller«), ikke i hønseæg.

Hvordan blev Celvapan undersøgt?

Celvapan blev oprindeligt udviklet som en pandemisk vaccine til brug under influenza A (H1N1)-

pandemien, som blev erklæret i juni 2009. Der er gennemført to hovedundersøgelser, som så på,

hvorvidt to doser Celvapan H1N1 givet med tre ugers mellemrum kunne udløse en immunrespons. Den

ene undersøgelse omfattede 408 raske voksne, hvoraf halvdelen var over 60 år (202 fik en fuld dosis

Celvapan og resten fik en halv dosis), og den anden undersøgelse omfattede 167 raske børn i alderen

seks måneder til 17 år (101 fik en fuld dosis Celvapan og resten fik en halv dosis).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Celvapan?

I begge undersøgelserne viste den fulde dosis af vaccinen at frembringe en tilstrækkelig beskyttende

mængde antistoffer i overensstemmelse med de kriterier, som er fastsat af CHMP.

Hvilken risiko er der forbundet med Celvapan?

De hyppigste bivirkninger ved Celvapan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

hovedpine og træthed. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Celvapan fremgår af

indlægssedlen.

Celvapan må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær

overfølsomhedsreaktion) over for en af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer,

den indeholder (meget lavt indhold), f.eks. formaldehyd, benzonase eller sukrose.

Hvorfor blev Celvapan godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Celvapan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Celvapan.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Celvapan?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Celvapan anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Celvapan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Celvapan:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Celvapan den 4. marts 2009.

Den fuldstændige EPAR for Celvapan findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Celvapan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2015.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information