Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CASPOFUNGINACETAT
Xellia Pharmaceuticals ApS
J02AX04
caspofungin acetate
70 mg
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
29. JUNI 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR CASPOFUNGIN "XELLIA", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29520 1. LÆGEMIDLETS NAVN Caspofungin "Xellia" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 50 mg Hvert hætteglas indeholder 50 mg caspofungin (som acetat). Koncentrationen i det rekonstituerede hætteglas er 5,2 mg/ml. 70 mg Hvert hætteglas indeholder 70 mg caspofungin (som acetat). Koncentrationen i det rekonstituerede hætteglas er 7,2 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvidt til offwhite pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af invasiv candidiasis hos voksne eller pædiatriske patienter. Behandling af invasiv aspergillose hos voksne eller pædiatriske patienter, der er refraktære eller intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af amphotericin B og/eller itraconazol. Refraktion defineres som progression af infektion eller manglende bedring efter mindst 7 dages forudgående terapeutiske doser af et effektivt antimykotisk lægemiddel. Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (såsom Candida eller Aspergillus) hos febrile voksne eller pædiatriske patienter med neutropeni. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _55048_spc.docx_ _Side 1 af 20_ Caspofungin bør initieres af en læge med erfaring i at håndtere invasive svampeinfektioner. Dosering _Voksne patienter_ Der bør gives en enkelt støddosis på 70 mg på dag 1, efterfulgt af 50 mg daglig. Hos patienter, som vejer over 80 kg, anbefales det at give caspofungin 70 mg daglig efter den initiale 70 mg støddosis (se pkt. 5.2). Dosisjustering på baggrund af køn eller race er ikke nødvendig (se pkt. 5.2). _Pædiatriske patienter (12 måneder til 17 år)_ Hos pædiatriske patienter (i alderen 12 måneder til 17 år) bør doseringen baseres på patientens legemsoverfladeareal (se "Instruktioner for anvendelse hos pædiatriske patienter", Mosteller 1 -formlen). For alle indikationer bør Read the complete document