Caspofungin "Xellia" 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

CASPOFUNGINACETAT

Dostupno od:

Xellia Pharmaceuticals ApS

ATC koda:

J02AX04

INN (International ime):

caspofungin acetate

Doziranje:

70 mg

Farmaceutski oblik:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Svojstava lijeka

29. JUNI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CASPOFUNGIN "XELLIA", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29520
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Caspofungin "Xellia"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg
Hvert hætteglas indeholder 50 mg caspofungin (som acetat).
Koncentrationen i det rekonstituerede hætteglas er 5,2 mg/ml.
70 mg
Hvert hætteglas indeholder 70 mg caspofungin (som acetat).
Koncentrationen i det rekonstituerede hætteglas er 7,2 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til offwhite pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af invasiv candidiasis hos voksne eller pædiatriske
patienter.

Behandling af invasiv aspergillose hos voksne eller pædiatriske
patienter, der er
refraktære eller intolerante over for amphotericin B,
lipidformuleringer af amphotericin
B og/eller itraconazol. Refraktion defineres som progression af
infektion eller
manglende bedring efter mindst 7 dages forudgående terapeutiske doser
af et effektivt
antimykotisk lægemiddel.

Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (såsom Candida
eller
Aspergillus) hos febrile voksne eller pædiatriske patienter med
neutropeni.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_55048_spc.docx_
_Side 1 af 20_
Caspofungin bør initieres af en læge med erfaring i at håndtere
invasive
svampeinfektioner.
Dosering
_Voksne patienter_
Der bør gives en enkelt støddosis på 70 mg på dag 1, efterfulgt af
50 mg daglig. Hos
patienter, som vejer over 80 kg, anbefales det at give caspofungin 70
mg daglig efter den
initiale 70 mg støddosis (se pkt. 5.2). Dosisjustering på baggrund
af køn eller race er ikke
nødvendig (se pkt. 5.2).
_Pædiatriske patienter (12 måneder til 17 år)_
Hos pædiatriske patienter (i alderen 12 måneder til 17 år) bør
doseringen baseres på
patientens legemsoverfladeareal (se "Instruktioner for anvendelse hos
pædiatriske
patienter", Mosteller
1
-formlen). For alle indikationer bør