Caspofungin Accord

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

caspofungin-acetát

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

J02AX04

INN (International Name):

caspofungin

Therapeutic group:

Szisztémás felhasználású antimikotikumok

Therapeutic area:

Candidiasis; Aspergillosis

Therapeutic indications:

Invazív candidiasis kezelése a felnőtt vagy gyermekkorú. Invazív aspergillosis kezelése a felnőtt vagy gyermekkorú betegek, akik nem reagáló, vagy intoleráns amfotericin B, lipid készítmények amfotericin B -, és/vagy itrakonazol. Refractoriness meghatározott progresszió a fertőzés vagy a hiba javítása után, minimum 7 nappal az előzetes terápiás dózisban hatékony gombaellenes terápia. Empirikus terápia feltételezett gombás fertőzések (pl. Candida, vagy az Aspergillus) a lázas, neutropeniás felnőtt vagy gyermekkorú.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2016-02-11

Patient Information leaflet

34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
kaszpofungin
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, a gondozását
végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Caspofungin Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Caspofungin Accordot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Caspofungin Accordot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CASPOFUNGIN ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CASPOFUNGIN ACCORD
A Caspofungin Accord a kaszpofungin nevű gyógyszert tartalmazza. Ez
a gombaellenes gyógyszerek
csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CASPOFUNGIN ACCORD
A Caspofungin Accord az alábbi fertőzések kezelésére
alkalmazható gyermekeknél, serdülőknél és
felnőtteknél:

a beteg szöveteinek vagy szerveinek súlyos gombás fertőzése
(melyet „invazív kandidiázis”-nak
neveznek). Ezt a fertőzést a Candida nevű (élesztő)gomba sejtjei
okozzák.
Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek
olyan emberek, akik ne

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Caspofungin Accord 50 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Caspofungin Accord 70 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Caspofungin Accord 50 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Egy injekciós üveg 50 mg kaszpofungint tartalmaz (acetát
formájában).
Caspofungin Accord 70 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Egy injekciós üveg 70 mg kaszpofungint tartalmaz (acetát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér, csaknem fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Invasiv candidiasis kezelése felnőtt vagy gyermekgyógyászati
betegekben.

Invasiv aspergillosis kezelése amfotericin B-re, amfotericin B
lipidformulációira és/vagy
itrakonazolra nem reagáló vagy intoleráns felnőtt illetve
gyermekgyógyászati betegekben. A
„nem reagáló” beteg az, akinél legalább 7 napos, hatékony
terápiás dózisokkal történő korábbi
gombaellenes kezelés után a fertőzés súlyosbodott vagy nem
következett be javulás.

Feltételezett gombás fertőzések (pl. Candida vagy Aspergillus)
empirikus kezelése lázas,
neutropeniás felnőtt vagy gyermekgyógyászati betegekben.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kaszpofungin-kezelést az invazív gombás fertőzések
kezelésében járatos orvosnak kell
megkezdenie.
Adagolás
_Felnőtt betegek _
Az 1. napon egyetlen 70 mg-os telítő dózist kell adni, majd ezt
követően naponta 50 mg-ot. 80 ttkg-nál
nagyobb testsúlyú betegek esetében a kezdeti 70 mg-os telítő
dózis után naponta 70 mg kaszpofungin
adása javasolt (lásd 5.2 pont). Nincs szükség dózismódosításra
a nem vagy rassz függvényében (lásd
5.2 pont).
_Gyermekek (12 hónapos – 17 éves betegek) _
Gyermekeknél (12 hónapostól 17 éves korig) az adagolást a beteg
testfelszínének területe alapján k