CARVEDILOL-625 mg

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Carvedilol

Available from:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

ATC code:

C07AG02

INN (International Name):

Carvedilol

Dosage:

6,25 mg

Pharmaceutical form:

Tableta

Manufactured by:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

Product summary:

Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 1 blíster de PVC ámbar/AL con 10 tabletas.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2015-12-21

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CARVEDILOL-6,25
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
6,25 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de PVC ámbar/AL con 10 tabletas.
Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas
cada uno.
Blíster de PVC ámbar/AL con 10 tabletas.
Estuche por 228 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO , CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC.
Planta Novatec.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-202-C07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de diciembre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Carvedilol
6,25 mg
Lactosa monohidratada
59,22 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la
humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la hipertensión, la angina de pecho y como coadyuvante
de la insuficiencia
cardíaca congestiva (ICC), sintomática (clasificación NYHA II y
III).
Puede utilizarse en aquellos pacientes incapaces de tolerar un
inhibidor de la ECA, o los
que reciben digitálicos, hidralacina o terapia con nitratos.
CONTRAINDICACIONES:
Carvedilol está contraindicado en casos de: asma, rinitis alérgica,
edema de la glotis.
Enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC), con componente
broncoespástico.
Bloqueo AV de 2º ó 3er grado, y bradicardia severa (< 50
latidos/min.). Síndrome de
disfunción del nódulo sinusal.
En el shock cardiogénico o hipotensión grave.
Insuficiencia cardíaca descompensada clase IV (NYHA) que requiere
soporte inotrópico I.V.
Disfunción hepática clínicamente manifiesta.
Hipersensibilidad al fármaco. Tratamiento con inhibidores de la MAO.
Este producto contiene lactosa, por lo que está contraindicado en
pacientes con galactosemia
congénita, síndrome de mala absorción de la glucosa y de la
galactosa o déficit de lactasa