Capecitabine Medac

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

capecitabina

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Neoplasias Colorretais

Therapeutic indications:

Capecitabine Medac é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes após cirurgia de câncer de colon do estágio III (Dukes 'stage-C). A capecitabina Medac é indicado para o tratamento do câncer colorretal metastático. A capecitabina Medac é indicado para o tratamento de primeira linha de câncer gástrico avançado em combinação com um platinum baseado no regime de. A capecitabina Medac em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deveria incluir uma antraciclina. A capecitabina Medac é também indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de taxanes e uma antraciclina de quimioterapia contendo regime ou para quem ainda antraciclinas terapia não é indicada.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2012-11-19

Patient Information leaflet

42
B. FOLHETO INFORMATIVO
43
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CAPECITABINA MEDAC 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
CAPECITABINA MEDAC 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
capecitabina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Capecitabina medac e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina medac
3.
Como tomar Capecitabina medac
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Capecitabina medac
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CAPECITABINA MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO
O Capecitabina medac pertence ao grupo de fármacos designados
“medicamentos citostáticos”, que
impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina medac
contém capecitabina, que não é
um medicamento citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo
organismo é que se transforma
num medicamento anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que
no tecido normal).
O Capecitabina medac é utilizado para o tratamento dos cancros do
cólon, do reto, do estômago ou da
mama.
Capecitabina medac pode também ser utilizado para prevenir o
reaparecimento do cancro do cólon,
após a remoção completa do tumor por cirurgia.
Capecitabina medac pode ser utilizado isoladamente ou em associação
com outros medicamentos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CAPECITABINA MEDAC
NÃO TOME CAPECITABINA MEDAC
:
•
se tem alergia à capecitabina ou

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Capecitabina medac 150 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina medac 500 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Capecitabina medac 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de
capecitabina.
Capecitabina medac 500 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de
capecitabina.
Excipientes com efeito conhecido
_Capecitabina medac 150 mg comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película contém 7 mg de lactose
anidra.
_Capecitabina medac 500 mg comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de lactose
anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Capecitabina medac 150 mg comprimidos revestidos por película
Os comprimidos revestidos por película são cor de pêssego claro, em
forma oblonga, biconvexos, com
11,4 mm de comprimento e 5,3 mm de largura, com a marcação ‘150’
numa das faces e lisos na outra
face.
Capecitabina medac 500 mg comprimidos revestidos por película
Os comprimidos revestidos por película são cor de pêssego, de forma
oblonga, biconvexos, com
15,9 mm de comprimento e 8,4 mm de largura, com a marcação ‘500’
numa das faces e lisos na outra
face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Capecitabina medac é indicado
•
para o tratamento adjuvante, após cirurgia, dos doentes com cancro do
cólon estadio III (estadio
Dukes C) (ver secção 5.1).
•
para o tratamento do cancro colorrectal metastático (ver secção
5.1).
•
para o tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado, em
associação com um regime
baseado em platina (ver secção 5.1).
•
em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1), para o tratamento
de doentes com cancro da
mama localmente avan�