CAPECITABINA 500 mg TABLETA RECUBIERTA

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

CAPECITABINA;

Available from:

ACCORD HEALTHCARE S.A.C. - DROGUERÍA

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

CAPECITABINE;

Pharmaceutical form:

TABLETA RECUBIERTA

Composition:

POR TABLETA -

Administration route:

ORAL

Units in package:

Caja cartón duplex x 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 100, 200, 300, 500 y 1000 tabletas en envase Aluminio//PVC/aluminio/OPA

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

INTAS PHARMACEUTICALS LTD. - INDIA

Therapeutic group:

Capecitabina

Product summary:

Presentación: Caja de cartón x 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 100, 200, 300, 500 y 1000 tabletas recubiertas en envase blíster de Aluminio y PVC/Aluminio/OPA.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2024-11-14

Summary of Product characteristics

1 de 25
FICHA TÉCNICA
CAPECITABINA 500 MG
TABLETA RECUBIERTA
1.
COMPOSICIÓN
Cada tableta recubierta contiene:
Capecitabina 500 mg
Excipientes c.s.p.
2.
INFORMACION CLINICA
2.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Capecitabina está indicado para el tratamiento adyuvante tras
cirugía en pacientes con cáncer de colon
estadio III (estadio C de Dukes) (ver sección 3.1).
Capecitabina está indicado para el tratamiento del cáncer
colorrectal metastásico (ver sección 3.1).
Capecitabina está indicado en el tratamiento en primera línea del
cáncer gástrico avanzado en
combinación con un régimen que incluya platino (ver sección 3.1).
Capecitabina en combinación con docetaxel (ver sección 3.1) está
indicado para el tratamiento de
pacientes
con
cáncer
de
mama
localmente
avanzado
o
metastásico
tras
fallo
de
quimioterapia
citotóxica. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina.
Capecitabina está también indicado en monoterapia para el
tratamiento de pacientes con cáncer de
mama localmente avanzada o metastásico tras fallo a taxanos y a un
régimen quimioterápico que
incluya una antraciclina o bien para aquellos pacientes en los que no
esté indicada una terapia
posterior con antraciclinas.
2.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Capecitabina solamente debe ser prescrito por un clínico con
experiencia en el empleo de agentes
antineoplásicos. Se recomienda una monitorización minuciosa para
todos los pacientes durante el
primer ciclo de tratamiento.
El tratamiento se interrumpirá si se observa enfermedad progresiva o
una toxicidad intolerable. El
cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie
corporal para dosis iniciales de Capecitabina
de 1.250 mg/m
2
y 1.000 mg/m
2
se recogen en las tablas 1 y 2, respectivamente.
Posología
Posología recomendada (ver sección 3.1):
Monoterapia
_Cáncer de colon, colorrectal y de mama _
La dosis inicial recomendada de Capecitabina cuando se administra en
monoterapia en el tratamiento
adyuvante del cáncer de colon, en el tratamiento del cáncer