CaniLeish
Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
24-10-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
24-10-2023
Public Assessment Report
(PAR)
24-10-2023
Active ingredient:
Leishmania infantum izdalās secretētās olbaltumvielas
Available from:
Virbac S.A.
ATC code:
QI07AO
INN (International Name):
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Therapeutic group:
Suņi
Therapeutic area:
Imunoloģiskie līdzekļi
Therapeutic indications:
Lai aktīvi imunizētu Leishmania negatīvus suņus no sešu mēnešu vecuma, lai samazinātu risku attīstīt aktīvu infekciju un klīnisko slimību pēc saskarsmes ar Leishmania infantum. Vakcīnas efektivitāte ir pierādīta suņiem, kuri tika pakļauti daudzām dabiskām parazītu iedarbībai zonās ar augstu infekcijas spiedienu. Imūnās iedarbības sākums: 4 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums: 1 gads pēc pēdējās atkārtotās vakcinācijas.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Atsaukts
Authorization date:
2011-03-14
Patient Information leaflet
17
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
CANILEISH LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS SUSPENSIJAS INJEKCIJĀM
PAGATAVOŠANAI SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA,
KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un
par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
CaniLeish liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai suņiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena vakcīnas deva (1 ml) satur:
Liofilizāts:
AKTĪVĀS VIELAS:
_Leishmania infantum_ ekskretētas sekretētas olbaltumvielas (ESO)
vismaz 100 µg
PALĪGVIELA:
Attīrīts _Quillaja saponaria_ (QA-21) ekstrakts: 60 µg
Šķīdinātājs:
Nātrija hlorīda šķīdums 9 mg/ml (0,9%)
1 ml
4.
INDIKĀCIJAS
Aktīvai suņu imunizācijai sākot no 6 mēnešu vecuma, kurus nav
skārusi leišmaniozes infekcija, lai
samazinātu aktīvas infekcijas un klīniskas slimības attīstības
risku pēc saskares ar _Leishmania infantum_.
Vakcīnas efektivitāte ir pierādīta suņiem, kas tika pakļauti
dažādu dabisko parazītu iedarbībai vietās ar
augstu infekcijas attīstības risku.
Imunitātes sākums: 4 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa.
Imunitātes ilgums: 1 gads pēc pēdējās (re-) vakcinācijas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu,
pret adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām.
Zāles vairs nav reğistrētas
19
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Pēc injekcijas var rasties tādas mēreni izteiktas un pārejošas
vietējas reakcijas kā tūska, mezgliņš, sāpes
palpējot un apsārtums, kas ir bieži novērotas, bet šīs reakcijas
spontāni izzūd 2 līdz 15 dienu laikā. Retos
gadījumos ir bijuši ziņojumi par smagākām sekām adatas dūriena
vietā (nekroze adatas dūriena vietā,
vaskulīts).
Var novērot citas pārejošas
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
CaniLeish liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena vakcīnas deva (1 ml) satur:
Liofilizāts:
AKTĪVĀS VIELAS:
_Leishmania infantum_ ekskretētas sekretētas olbaltumvielas (ESO)
vismaz 100 µg
PALĪGVIELA:
Attīrīts _Quillaja saponaria_ (QA-21) ekstrakts: 60 µg
Šķīdinātājs:
Nātrija hlorīda šķīdums 9 mg/ml (0,9%)
1 ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai.
Liofilizāts: gaiši brūna liofilizētas frakcija.
Šķīdinātājs: bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aktīvai suņu imunizācijai sākot no 6 mēnešu vecuma, kurus nav
skārusi leišmaniozes infekcija, lai
samazinātu aktīvas infekcijas un klīniskas slimības attīstības
risku pēc saskares ar _Leishmania infantum_.
Vakcīnas efektivitāte ir pierādīta suņiem, kas tika pakļauti
dažādu dabisko parazītu iedarbībai vietās ar
augstu infekcijas attīstības risku.
Imunitātes sākums: 4 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa.
Imunitātes ilgums: 1 gads pēc pēdējās (re-) vakcinācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu,
pret adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Pēc vakcinācijas uz laiku var parādīties antivielas pret
_Leishmania_, kuras var noteikt ar imūnfluorescences
antivielu testa (IFAT) palīdzību. Antivielas, kas radušās pēc
vakcinācijas, var atšķirt no antivielām, kas
radušās no dabiskas infekcijas, diferenciāldiagnostikā pirmkārt
izmantojot ātros diagnostiskos
seroloģiskos testus.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Apvidos, kuros infekcijas risks ir zems vai nav vispār infekcija
sastopama, pirms suņu vakcin
Read the complete document
