Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Leishmania infantum izdalās secretētās olbaltumvielas
Virbac S.A.
QI07AO
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Suņi
Imunoloģiskie līdzekļi
Lai aktīvi imunizētu Leishmania negatīvus suņus no sešu mēnešu vecuma, lai samazinātu risku attīstīt aktīvu infekciju un klīnisko slimību pēc saskarsmes ar Leishmania infantum. Vakcīnas efektivitāte ir pierādīta suņiem, kuri tika pakļauti daudzām dabiskām parazītu iedarbībai zonās ar augstu infekcijas spiedienu. Imūnās iedarbības sākums: 4 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums: 1 gads pēc pēdējās atkārtotās vakcinācijas.
Revision: 2
Atsaukts
2011-03-14
17 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA CANILEISH LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS SUSPENSIJAS INJEKCIJĀM PAGATAVOŠANAI SUŅIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Francija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS CaniLeish liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai suņiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena vakcīnas deva (1 ml) satur: Liofilizāts: AKTĪVĀS VIELAS: _Leishmania infantum_ ekskretētas sekretētas olbaltumvielas (ESO) vismaz 100 µg PALĪGVIELA: Attīrīts _Quillaja saponaria_ (QA-21) ekstrakts: 60 µg Šķīdinātājs: Nātrija hlorīda šķīdums 9 mg/ml (0,9%) 1 ml 4. INDIKĀCIJAS Aktīvai suņu imunizācijai sākot no 6 mēnešu vecuma, kurus nav skārusi leišmaniozes infekcija, lai samazinātu aktīvas infekcijas un klīniskas slimības attīstības risku pēc saskares ar _Leishmania infantum_. Vakcīnas efektivitāte ir pierādīta suņiem, kas tika pakļauti dažādu dabisko parazītu iedarbībai vietās ar augstu infekcijas attīstības risku. Imunitātes sākums: 4 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums: 1 gads pēc pēdējās (re-) vakcinācijas. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, pret adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām. Zāles vairs nav reğistrētas 19 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Pēc injekcijas var rasties tādas mēreni izteiktas un pārejošas vietējas reakcijas kā tūska, mezgliņš, sāpes palpējot un apsārtums, kas ir bieži novērotas, bet šīs reakcijas spontāni izzūd 2 līdz 15 dienu laikā. Retos gadījumos ir bijuši ziņojumi par smagākām sekām adatas dūriena vietā (nekroze adatas dūriena vietā, vaskulīts). Var novērot citas pārejošas Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS CaniLeish liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena vakcīnas deva (1 ml) satur: Liofilizāts: AKTĪVĀS VIELAS: _Leishmania infantum_ ekskretētas sekretētas olbaltumvielas (ESO) vismaz 100 µg PALĪGVIELA: Attīrīts _Quillaja saponaria_ (QA-21) ekstrakts: 60 µg Šķīdinātājs: Nātrija hlorīda šķīdums 9 mg/ml (0,9%) 1 ml Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā 3. ZĀĻU FORMA Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai. Liofilizāts: gaiši brūna liofilizētas frakcija. Šķīdinātājs: bezkrāsains šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Suņi 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Aktīvai suņu imunizācijai sākot no 6 mēnešu vecuma, kurus nav skārusi leišmaniozes infekcija, lai samazinātu aktīvas infekcijas un klīniskas slimības attīstības risku pēc saskares ar _Leishmania infantum_. Vakcīnas efektivitāte ir pierādīta suņiem, kas tika pakļauti dažādu dabisko parazītu iedarbībai vietās ar augstu infekcijas attīstības risku. Imunitātes sākums: 4 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums: 1 gads pēc pēdējās (re-) vakcinācijas. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, pret adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Pēc vakcinācijas uz laiku var parādīties antivielas pret _Leishmania_, kuras var noteikt ar imūnfluorescences antivielu testa (IFAT) palīdzību. Antivielas, kas radušās pēc vakcinācijas, var atšķirt no antivielām, kas radušās no dabiskas infekcijas, diferenciāldiagnostikā pirmkārt izmantojot ātros diagnostiskos seroloģiskos testus. Zāles vairs nav reğistrētas 3 Apvidos, kuros infekcijas risks ir zems vai nav vispār infekcija sastopama, pirms suņu vakcin Прочетете целия документ