CALQUENCE Capsule

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

ACALABRUTINIB

Available from:

ASTRAZENECA CANADA INC

ATC code:

L01EL02

INN (International Name):

ACALABRUTINIB

Dosage:

100MG

Pharmaceutical form:

Capsule

Composition:

ACALABRUTINIB 100MG

Administration route:

Orale

Units in package:

15G/50G

Prescription type:

Prescription

Therapeutic area:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0161750001; AHFS:

Authorization status:

APPROUVÉ

Authorization date:

2019-08-23

Summary of Product characteristics

_COPYRIGHT 2019_
–
_ASTRAZENECA CANADA INC._
_Page 1 de 44_
MONOGRAPHIE
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
CALQUENCE
®
capsules d
’
acalabrutinib
capsules, 100 mg, voie orale
Antinéoplasique
AstraZeneca Canada Inc.
1004 Middlegate Road, bureau 5000
Mississauga (Ontario)
L4Y 1M4
www.astrazeneca.ca
Date d
’
approbation initiale :
22 août 2019
Date de révision :
28 novembre 2019
Numéro de contrôle de la soumission : 231228
CALQUENCE
®
est une marque déposée d
’
AstraZeneca AB, utilisée sous licence par
AstraZeneca Canada Inc.
_COPYRIGHT 2019_
–
_ASTRAZENECA CANADA INC._
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MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
INDICATIONS (1)
11-2019
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Posologie recommandée et ajustement
posologique (4.2)
11-2019
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Appareil cardiovasculaire (7)
11-2019
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Hémorragie (7)
11-2019
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Système immunitaire (7)
11-2019
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Surveillance et épreuves
de laboratoire (7)
11-2019
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Femmes enceintes (7.1.1)
11-2019
TABLE DES MATIÈRES
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA
MONOGRAPHIE
......................................................................................................................2
TABLE DES MATIÈRES
.........................................................................................................2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA
SANTÉ
......................................................................................................................................4
1
INDICATIONS
...............................................................................................................4
1.1
Enfants et adolescents
............................................................................................4
1.2
Personnes âgées
.....................................................................................................