CALQUENCE Capsule
Χώρα: Καναδάς
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: Health Canada
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
28-11-2019
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Δραστική ουσία:
ACALABRUTINIB
Διαθέσιμο από:
ASTRAZENECA CANADA INC
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01EL02
INN (Διεθνής Όνομα):
ACALABRUTINIB
Δοσολογία:
100MG
Φαρμακοτεχνική μορφή:
Capsule
Σύνθεση:
ACALABRUTINIB 100MG
Οδός χορήγησης:
Orale
Μονάδες σε πακέτο:
15G/50G
Τρόπος διάθεσης:
Prescription
Θεραπευτική περιοχή:
ANTINEOPLASTIC AGENTS
Περίληψη προϊόντος:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0161750001; AHFS:
Καθεστώς αδειοδότησης:
APPROUVÉ
Ημερομηνία της άδειας:
2019-08-23
Αρχείο Π.Χ.Π.
_COPYRIGHT 2019_
–
_ASTRAZENECA CANADA INC._
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MONOGRAPHIE
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
CALQUENCE
®
capsules d
’
acalabrutinib
capsules, 100 mg, voie orale
Antinéoplasique
AstraZeneca Canada Inc.
1004 Middlegate Road, bureau 5000
Mississauga (Ontario)
L4Y 1M4
www.astrazeneca.ca
Date d
’
approbation initiale :
22 août 2019
Date de révision :
28 novembre 2019
Numéro de contrôle de la soumission : 231228
CALQUENCE
®
est une marque déposée d
’
AstraZeneca AB, utilisée sous licence par
AstraZeneca Canada Inc.
_COPYRIGHT 2019_
–
_ASTRAZENECA CANADA INC._
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MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
INDICATIONS (1)
11-2019
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Posologie recommandée et ajustement
posologique (4.2)
11-2019
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Appareil cardiovasculaire (7)
11-2019
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Hémorragie (7)
11-2019
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Système immunitaire (7)
11-2019
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Surveillance et épreuves
de laboratoire (7)
11-2019
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Femmes enceintes (7.1.1)
11-2019
TABLE DES MATIÈRES
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA
MONOGRAPHIE
......................................................................................................................2
TABLE DES MATIÈRES
.........................................................................................................2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA
SANTÉ
......................................................................................................................................4
1
INDICATIONS
...............................................................................................................4
1.1
Enfants et adolescents
............................................................................................4
1.2
Personnes âgées
.....................................................................................................
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