CALICIVAC

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

VIRUS DE LA ENFERMEDAD VIRICA HEMORRAGICA DEL CONEJO (RHD), INACTIVADO, CEPA PHB 98

Available from:

Pharmagal Bio S.R.O.

ATC code:

QI08AA01

INN (International Name):

VIRUSES OF THE HEMORRHAGIC VIRUS DISEASE OF RABBIT (RHD), INACTIVE, CEPA PHB 98

Pharmaceutical form:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composition:

Excipientes: HIDROXIDO DE ALUMINIO GEL, FORMALDEHIDO, TIOMERSAL, TAMPON FOSFATO

Administration route:

VÍA SUBCUTÁNEA

Prescription type:

Sujeto a prescripción veterinaria Sólo por el veterinario

Therapeutic group:

Conejos

Therapeutic area:

Virus de la enfermedad hemorrágica del conejo

Product summary:

CALICIVAC Caja con 1 vial de 10 ml (20 dosis) Anulado No comercializado - CALICIVAC Caja con 1 vial de 20 ml (40 dosis) Anulado No comercializado - CALICIVAC Caja con 1 vial de 5 ml (10 dosis) Anulado No comercializado - CALICIVAC Caja con 10 viales de 0,5 ml (1 dosis) Anulado No comercializado

Authorization status:

Anulado

Authorization date:

2017-03-08

Patient Information leaflet

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

PROSPECTO 

CALICIVAC 

1. 
NOMBRE  O  RAZÓN  SOCIAL  Y  DOMICILIO  O  SEDE  SOCIAL  DEL  TITULAR  DE  LA 
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE 
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES 

PHARMAGAL BIO, s.r.o. 
Murgašova 5 
949 01 Nitra 
Eslovaquia 

Representante del titular: 
Laboratorios Calier, S. A. 
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà) 
08520 LES FRANQUESES DEL VALLÈS (Barcelona) España 
Tel.: [phone] 
– Fax: [phone] 
E-mail: [e-mail]  
Corresp.: Apartado 150 
– 08520 Les Franqueses del Vallès (Barcelona) España 

2. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

CALICIVAC  
Suspensión inyectable para  conejos.  

3. 
COMPOSICIÓN  CUALIT ATIVA  Y  CUANTITATIVA  DE  LA  SUSTANCIA  ACTIVA  Y 
OTRA(S) SUSTANCIA(S) 

Una dosis de vacuna (0,5 ml) contiene: 

PRINCIPIO ACTIVO: 
Virus de la enfermedad hemorrágica del conejo cepa RHDV PHB 98  
mín. 1 PD
90
 * 

ADYUVANTE: 
Gel de hidróxido de aluminio  

1,3 mg 

EXCIPIENTES 
Formaldehído  

 0,55 mg 
Tiomersal  

 0,05 mg 

* Dosis de protección para un mínimo de 90% de animales vacunados 

4. 
INDICACIÓN(ES) DE USO 

Inmunización activa frente la enfermedad hemorrágica del conejo   
(RHD). 
Inmunización activa de conejos para prevenir la mortalidad causada por el virus RHD. 

Establecimiento de la inmunidad: 7 días   
Duración de la inmunidad: 1 año, según datos de campo sin desafío controlado.  

5. 
CONTRAINDICACIONES 

MINISTERIO DE SANIDAD, 
POLÍTICA SOCIAL 
E IGUALDAD 
AGENCIA ESPAÑOLA DE 
MEDICAMENTOS Y 
PRODUCTOS SANITARI

Summary of Product characteristics

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

1. 
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

1.  
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

CALICIVAC  
Suspensión inyectable para conejos.  

2.  
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  

Una dosis de vacuna (0,5 ml) contiene: 

SUSTANCIA ACTIVA: 
Virus de la enfermedad hemorrágica del conejo cepa  
RHDV PHB 98………mín. 1 PD
90
 * 

ADYUVANTE: 
Gel de hidróxido de aluminio  

1,3 mg 

EXCIPIENTES 
Formaldehído  

0,55 mg 
Tiomersal  

0,05 mg 
Excipiente 

csp 0,5 ml 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1 

* Dosis de protección para un mínimo de 90% de animales vacunados 

3.  
FORMA FARM ACEUTICA 

Suspensión inyectable 

Suspensión  de  color  marrón-rojizo  con  sedimento  fácilmente  dispersible  de  virus  RHD 
inactivado  adsorbido en gel de  hidróxido  de aluminio, que representa  el 40-60% de la vacuna 
en reposo. 

4.  
DATOS CLÍNICOS 

4.1.   ESPECIES DE DESTINO 

Conejos 

4.2.   INDICACIONES DE USO  

Inmunización  activa  de  conejos  para  prevenir  la  mortalidad  causada  por  el  virus  de  la 
enfermedad hemorrágica del conejo (RHD). 
Establecimiento de la inmunidad: 7 días   
Duración de la inmunidad: 1 año, según datos de campo sin desafío controlado.  

4.3.   CONTRAINDICACIONES:  

No vacunar animales enfermos o sospechosos de estarlo 

4.4.   ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA  ESPECIE DE DESTINO 

MINISTERIO DE SANIDAD, 
POLÍTICA SOCIAL 
E IGUALDAD 
AGENCIA ESPAÑOLA DE 
MEDICAMENTOS Y 
PRODUCTOS SANITARIOS 

No  se  dispone  de  información  sobre  el  uso  de  esta  vacuna  en  ani