Caelyx pegylated liposomal

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

doxorubicinhydroklorid

Available from:

Baxter Holding B.V.

ATC code:

L01DB

INN (International Name):

doxorubicin

Therapeutic group:

Antineoplastiska medel

Therapeutic area:

Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Caelyx pegylerat liposomala anges:som monoterapi för patienter med metastaserad bröstcancer, där det finns en ökad risk för hjärt -; för behandling av framskriden äggstockscancer hos kvinnor som har misslyckats med en första linje platinum-baserad kemoterapi behandling, i kombination med bortezomib för behandling av progressiv multipelt myelom hos patienter som har fått minst en tidigare behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för benmärgstransplantation, för behandling av AIDS-relaterat Kaposis sarkom (KS) i patienter med låga CD4 räknas (.

Product summary:

Revision: 36

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

1996-06-20

Patient Information leaflet

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
doxorubicinhydroklorid (doxorubicin. hydrochlorid.)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Caelyx pegylated liposomal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Caelyx pegylated liposomal
3.
Hur du använder Caelyx pegylated liposomal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Caelyx pegylated liposomal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Caelyx pegylated liposomal är ett medel mot tumörer.
Caelyx pegylated liposomal används för att behandla bröstcancer hos
patienter med risk för
hjärtproblem. Caelyx pegylated liposomal används också för att
behandla äggstockscancer. Det
används för att döda cancerceller, minska storleken på tumören,
fördröja tillväxt av tumören och
förlänga överlevnaden.
Caelyx pegylated liposomal används också i kombination med ett annat
läkemedel, bortezomib, för att
behandla multipelt myelom (en typ av cancer i blodet) hos patienter
som erhållit minst en tidigare
behandlingsregim.
Caelyx pegylated liposomal används också för att åstadkomma en
förbättring av ditt Kaposis sarkom
så att cancern plattas ut, ljusnar och till och med krymper. Andra
symtom vid Kaposis sarkom, såsom
svullnad kring tumören, kan också för

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml Caelyx pegylated liposomal innehåller 2 mg
doxorubicinhydroklorid i en pegylerad liposomal
beredning.
Caelyx pegylated liposomal är doxorubicinhydroklorid inkapslat i
liposomer med ytbundet
metoxipolyetylenglykol (MPEG). Denna process kallas för pegylering
och skyddar liposomer från att
bli igenkända av det mononukleära fagocyteringssystemet (MPS),
vilket ökar cirkulationstiden i
blodet.
Hjälpämnen med känd effekt
Innehåller fullt hydrogenerat sojafosfatidylkolin (från sojabönor)
– se avsnitt 4.3.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Dispersionen är steril, halvgenomskinlig och röd.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Caelyx pegylated liposomal är indicerad:
-
Som monoterapi till patienter med metastaserande bröstcancer hos
vilka en ökad kardiologisk
risk föreligger.
-
För behandling av framskriden ovarialcancer hos kvinnor som har
sviktat på första linjens
platinumbaserad kemoterapi.
-
I kombination med bortezomib för behandling av progredierande
multipelt myelom hos
patienter som erhållit åtminstone en tidigare behandlingsregim och
som redan genomgått eller
inte är lämpliga för benmärgstransplantation.
-
För behandling av AIDS-relaterat Kaposis sarkom (KS) hos patienter
med låg CD4-nivå
(< 0,2 x 10
9
/L CD4 lymfocyter) och omfattande mukokutan eller visceral sjukdom.
Caelyx pegylated liposomal kan användas som första linjens systemisk
kemoterapi eller som andra
linjens kemoterapi hos AIDS-KS-patienter med sjukdom som progredierat
med, eller hos patienter
med intolerans mot, tidigare systemisk kombinationskemoterapi
omfattande minst två av följande
medel: en vinca-alkaloid, bleomycin och standardpreparat med
doxorubicin (eller annat antracyklin).
4.2
DOSERING OCH ADMINIST