Byetta

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

exenatid

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

A10BJ01

INN (International Name):

exenatide

Therapeutic group:

Legemidler som brukes i diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, type 2

Therapeutic indications:

Byetta er indisert for behandling av type-2 diabetes mellitus i kombinasjon med metformin;sulphonylureas;thiazolidinediones;metformin og en sulphonylurea;metformin og en thiazolidinedione;hos voksne som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll på maksimalt tolererte dose av disse oral terapi. Byetta er også indisert som tilleggsbehandling til basal insulin med eller uten metformin og / eller pioglitazone hos voksne som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll med disse midlene.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2006-11-20

Patient Information leaflet

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BYETTA 5 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
BYETTA 10 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
eksenatid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller diabetessykepleier hvis du har flere
spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller diabetessykepleier dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Byetta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Byetta
3.
Hvordan du bruker Byetta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Byetta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BYETTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Byetta inneholder virkestoffet eksenatid. Det er et injiserbart
legemiddel som brukes til å forbedre
blodsukkerkontrollen hos voksne med type 2-diabetes mellitus
(ikke-insulinavhengig).
Byetta brukes til behandling av diabetes sammen med andre legemidler
som heter metformin,
sulfonylurea, tiazolidindion og basal- eller langtidsvirkende
insuliner. Legen din har nå forskrevet
Byetta som en tilleggsmedisin som skal hjelpe deg å kontrollere
blodsukkeret ditt. Fortsett å følge din
kostholds- og treningsplan.
Du har diabetes fordi kroppen din ikke produserer nok insulin til å
kontrollere blodsukkernivået ditt,
eller fordi kroppen din ikke klarer å bruke insulinet på riktig
måte. Legemidlet i Byetta hjelper
kroppen din med å øke insulinproduksjon når blodsukkernivået ditt
er høyt.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BYETTA
BRUK IKKE BYETTA:
-
dersom du er allergisk overfor

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Byetta 5 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt penn
Byetta 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose inneholder 5 mikrogram eksenatid i 20 mikroliter, (0,25 mg
eksenatid pr ml).
Hver dose inneholder 10 mikrogram eksenatid i 40 mikroliter, (0,25 mg
eksenatid pr ml).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Byetta 5 mikrogram: Hver dose inneholder 44 mikrogram metakresol.
Byetta 10 mikrogram: Hver dose inneholder 88 mikrogram metakresol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning, (injeksjon).
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Byetta er indisert til behandling av type 2-diabetes mellitus i
kombinasjon med:
-
metformin
-
sulfonylureapreparat
-
tiazolidindioner
-
metformin og sulfonylurea
-
metformin og tiazolidindion
hos voksne som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll på
høyeste tolererte dose av disse
legemidlene.
Byetta er også indisert som tilleggsbehandling til basalinsulin, med
eller uten metformin og/eller
pioglitazon hos voksne som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk
kontroll med disse legemidlene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Behandling med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel (Byetta)
skal initieres med 5 mikrogram
eksenatid gitt to ganger daglig (BID) i minimum én måned for å
bedre toleransen. Dosen med
eksenatid kan deretter økes til 10 mikrogram to ganger daglig (BID)
for å bedre den glykemiske
kontrollen ytterligere. Høyere doser enn 10 mikrogram to ganger
daglig (BID) er ikke anbefalt.
Eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel er tilgjengelig som
ferdigfylt penn med enten en
5 mikrogram eller en 10 mikrogram eksenatiddose.
Eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel kan administreres når
som helst i løpet av en
60 minutters periode før morgen- og kveldsmåltidet (eller to
hovedmåltider i løpet av dagen med ca.
3
6 timers mel