Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
exenatid
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Byetta er indisert for behandling av type-2 diabetes mellitus i kombinasjon med metformin;sulphonylureas;thiazolidinediones;metformin og en sulphonylurea;metformin og en thiazolidinedione;hos voksne som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll på maksimalt tolererte dose av disse oral terapi. Byetta er også indisert som tilleggsbehandling til basal insulin med eller uten metformin og / eller pioglitazone hos voksne som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll med disse midlene.
Revision: 29
autorisert
2006-11-20
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BYETTA 5 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN BYETTA 10 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN eksenatid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller diabetessykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller diabetessykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Byetta er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Byetta 3. Hvordan du bruker Byetta 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Byetta 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BYETTA ER OG HVA DET BRUKES MOT Byetta inneholder virkestoffet eksenatid. Det er et injiserbart legemiddel som brukes til å forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne med type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinavhengig). Byetta brukes til behandling av diabetes sammen med andre legemidler som heter metformin, sulfonylurea, tiazolidindion og basal- eller langtidsvirkende insuliner. Legen din har nå forskrevet Byetta som en tilleggsmedisin som skal hjelpe deg å kontrollere blodsukkeret ditt. Fortsett å følge din kostholds- og treningsplan. Du har diabetes fordi kroppen din ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået ditt, eller fordi kroppen din ikke klarer å bruke insulinet på riktig måte. Legemidlet i Byetta hjelper kroppen din med å øke insulinproduksjon når blodsukkernivået ditt er høyt. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BYETTA BRUK IKKE BYETTA: - dersom du er allergisk overfor Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Byetta 5 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt penn Byetta 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose inneholder 5 mikrogram eksenatid i 20 mikroliter, (0,25 mg eksenatid pr ml). Hver dose inneholder 10 mikrogram eksenatid i 40 mikroliter, (0,25 mg eksenatid pr ml). Hjelpestoff med kjent effekt: Byetta 5 mikrogram: Hver dose inneholder 44 mikrogram metakresol. Byetta 10 mikrogram: Hver dose inneholder 88 mikrogram metakresol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning, (injeksjon). Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Byetta er indisert til behandling av type 2-diabetes mellitus i kombinasjon med: - metformin - sulfonylureapreparat - tiazolidindioner - metformin og sulfonylurea - metformin og tiazolidindion hos voksne som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll på høyeste tolererte dose av disse legemidlene. Byetta er også indisert som tilleggsbehandling til basalinsulin, med eller uten metformin og/eller pioglitazon hos voksne som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll med disse legemidlene. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Behandling med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel (Byetta) skal initieres med 5 mikrogram eksenatid gitt to ganger daglig (BID) i minimum én måned for å bedre toleransen. Dosen med eksenatid kan deretter økes til 10 mikrogram to ganger daglig (BID) for å bedre den glykemiske kontrollen ytterligere. Høyere doser enn 10 mikrogram to ganger daglig (BID) er ikke anbefalt. Eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel er tilgjengelig som ferdigfylt penn med enten en 5 mikrogram eller en 10 mikrogram eksenatiddose. Eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel kan administreres når som helst i løpet av en 60 minutters periode før morgen- og kveldsmåltidet (eller to hovedmåltider i løpet av dagen med ca. 3 6 timers mel Прочетете целия документ