Byetta

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

exenatida

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

A10BJ01

INN (International Name):

exenatide

Therapeutic group:

Drogas usadas en diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Therapeutic indications:

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 en combinación con metformina;sulfonilureas;tiazolidinedionas;metformina y una sulfonilurea;metformina y una tiazolidindiona, en adultos que no han logrado un adecuado control de la glucemia en la dosis máxima tolerada de estas terapias orales. Byetta también está indicado como terapia adyuvante a la insulina basal con o sin metformina y / o pioglitazona en adultos que no han logrado un adecuado control glucémico con estos agentes.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2006-11-20

Patient Information leaflet

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BYETTA 5 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
BYETTA 10 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Exenatida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto,ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
de diabetes.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero de diabetes,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Byetta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Byetta
3.
Cómo usar Byetta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Byetta
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BYETTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Byetta contiene la sustancia activa exenatida. Es un medicamento
inyectable utilizado para mejorar el
control de glucosa en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2
(no insulino dependiente).
Byetta se utiliza con otros medicamentos para la diabetes, llamados
metformina, sulfonilureas,
tiazolidindionas e insulina basal o de acción prolongada. Su médico
le ha prescrito Byetta como un
medicamento adicional que le ayuda a controlar su azúcar en sangre.
Continúe con su plan de ejercicio
y alimentación.
Usted tiene diabetes porque su cuerpo no genera suficiente insulina
para controlar el nivel de azúcar en
su sangre o porque su cuerpo no puede utilizar la insulina
adecuadamente. La medicina en Byetta
ayuda a su cuerpo a incrementar la producción de insulina cuando su
azúcar en sangre está alta.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BYETTA
NO USE BYETTA
-
Si es alérgico a exenatida o a cualquiera de lo

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FT190312 + 1 (IB30)
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Byetta 5 microgramos solución inyectable en pluma precargada
Byetta 10 microgramos solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis contiene 5 microgramos (μg) de exenatida en 20 microlitros
(μl), (0,25 mg de exenatida
por ml).
Cada dosis contiene 10 microgramos (μg) de exenatida en 40
microlitros (μl), (0,25 mg de exenatida
por ml).
Excipiente con efecto conocido:
Byetta 5 mcg: Cada dosis contiene 44 μg de metacresol.
Byetta 10 mcg: Cada dosis contiene 88 μg de metacresol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Byetta está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2
en combinación con:
-
metformina
-
sulfonilureas
-
tiazolidindionas
-
metformina y una sulfonilurea
-
metformina y una tiazolidindiona
en adultos que no hayan alcanzado un control glucémico adecuado con
las dosis máximas toleradas de
estos tratamientos orales.
Byetta está también indicado como tratamiento coadyuvante a insulina
basal con o sin metformina y/o
pioglitazona en adultos que no hayan alcanzado un adecuado control
glucémico con estos
medicamentos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento con exenatida de liberación inmediata (Byetta) debe
ser iniciado con una dosis de 5 μg
de exenatida administrada dos veces al día durante al menos un mes
con el objeto de mejorar la
tolerabilidad. La dosis de exenatida puede luego aumentarse a 10 μg
dos veces al día para mejorar de
forma adicional el control glucémico. Las dosis superiores a 10 μg
dos veces al día no están
recomendadas.
Exenatida de liberación inmediata está disponible en pluma
precargada con dosis de 5 μg o 10 μg de
exenatida.
3
Exenatida de liberación inmediata puede ser administrada en cual