Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
exenatida
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 en combinación con metformina;sulfonilureas;tiazolidinedionas;metformina y una sulfonilurea;metformina y una tiazolidindiona, en adultos que no han logrado un adecuado control de la glucemia en la dosis máxima tolerada de estas terapias orales. Byetta también está indicado como terapia adyuvante a la insulina basal con o sin metformina y / o pioglitazona en adultos que no han logrado un adecuado control glucémico con estos agentes.
Revision: 29
Autorizado
2006-11-20
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BYETTA 5 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA BYETTA 10 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA Exenatida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto,ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Byetta y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Byetta 3. Cómo usar Byetta 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Byetta 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BYETTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Byetta contiene la sustancia activa exenatida. Es un medicamento inyectable utilizado para mejorar el control de glucosa en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (no insulino dependiente). Byetta se utiliza con otros medicamentos para la diabetes, llamados metformina, sulfonilureas, tiazolidindionas e insulina basal o de acción prolongada. Su médico le ha prescrito Byetta como un medicamento adicional que le ayuda a controlar su azúcar en sangre. Continúe con su plan de ejercicio y alimentación. Usted tiene diabetes porque su cuerpo no genera suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en su sangre o porque su cuerpo no puede utilizar la insulina adecuadamente. La medicina en Byetta ayuda a su cuerpo a incrementar la producción de insulina cuando su azúcar en sangre está alta. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BYETTA NO USE BYETTA - Si es alérgico a exenatida o a cualquiera de lo Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FT190312 + 1 (IB30) 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Byetta 5 microgramos solución inyectable en pluma precargada Byetta 10 microgramos solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis contiene 5 microgramos (μg) de exenatida en 20 microlitros (μl), (0,25 mg de exenatida por ml). Cada dosis contiene 10 microgramos (μg) de exenatida en 40 microlitros (μl), (0,25 mg de exenatida por ml). Excipiente con efecto conocido: Byetta 5 mcg: Cada dosis contiene 44 μg de metacresol. Byetta 10 mcg: Cada dosis contiene 88 μg de metacresol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Byetta está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 en combinación con: - metformina - sulfonilureas - tiazolidindionas - metformina y una sulfonilurea - metformina y una tiazolidindiona en adultos que no hayan alcanzado un control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de estos tratamientos orales. Byetta está también indicado como tratamiento coadyuvante a insulina basal con o sin metformina y/o pioglitazona en adultos que no hayan alcanzado un adecuado control glucémico con estos medicamentos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología El tratamiento con exenatida de liberación inmediata (Byetta) debe ser iniciado con una dosis de 5 μg de exenatida administrada dos veces al día durante al menos un mes con el objeto de mejorar la tolerabilidad. La dosis de exenatida puede luego aumentarse a 10 μg dos veces al día para mejorar de forma adicional el control glucémico. Las dosis superiores a 10 μg dos veces al día no están recomendadas. Exenatida de liberación inmediata está disponible en pluma precargada con dosis de 5 μg o 10 μg de exenatida. 3 Exenatida de liberación inmediata puede ser administrada en cual Прочетете целия документ