Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

paliperidonpalmitat

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC code:

N05AX13

INN (International Name):

paliperidone

Therapeutic group:

Psykoleptika

Therapeutic area:

Skizofreni

Therapeutic indications:

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2020-06-18

Patient Information leaflet

36
B. INDLÆGSSEDDEL
37
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BYANNLI 700 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
BYANNLI 1 000 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
paliperidon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få BYANNLI
3.
Sådan får du BYANNLI
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
BYANNLI indeholder det aktive stof paliperidon, som tilhører klassen
af antipsykotiske lægemidler.
BYANNLI anvendes til vedligeholdelsesbehandling af symptomerne på
skizofreni hos voksne
patienter.
Hvis du har reageret positivt på behandling med paliperidonpalmitat
til injektion givet én gang om
måneden eller en gang hver tredje måned, kan din læge indlede
behandlingen med BYANNLI.
Skizofreni er en sygdom med "positive" og "negative" symptomer.
Positive symptomer henviser til
en række symptomer, som normalt ikke er til stede. For eksempel kan
en person med skizofreni høre
stemmer eller se ting, som ikke er der (hvilket kaldes
hallucinationer), tro ting, som ikke er rigtige
(hvilket kaldes vrangforestillinger), eller føle sig usædvanligt
mistænksom over for andre. Negative
symptomer henviser til manglende adfærd eller følelser, som normalt
er til stede. For eksempel kan
en person med skizofreni virke tilbageholdende og reagerer måske slet
ikke følelsesmæssigt eller
kan have svært ved at tale på en klar og logisk måde. Personer med
denne sygdom kan også f

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
BYANNLI 700 mg depotinjektionsvæske, suspension i fyldt
injektionssprøjte
BYANNLI 1 000 mg depotinjektionsvæske, suspension i fyldt
injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
700 mg depotinjektionsvæske, suspension
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1 092 mg paliperidonpalmitat
i 3,5 ml svarende til 700 mg
paliperidon
1 000 mg depotinjektionsvæske, suspension
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1 560 mg paliperidonpalmitat
i 5 ml svarende til 1 000 mg
paliperidon
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotinjektionsvæske, suspension (injektion).
Suspensionen er hvid til offwhite. Suspensionen er pH-neutral (ca.
7,0).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BYANNLI, der er en 6-månedlig injektion, er indiceret til
vedligeholdelsesbehandling af skizofreni
hos voksne patienter, der er klinisk stabile på 1-månedlig eller
3-månedlig paliperidonpalmitat til
injektion (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Patienter, der er tilstrækkeligt behandlet med 1-månedlig
paliperidonpalmitat til injektion i doser på
100 mg eller 150 mg (så vidt muligt i fire måneder eller mere) eller
3-månedlig paliperidonpalmitat til
injektion i doser på 350 mg eller 525 mg (i mindst én
injektionscyklus), og som ikke kræver
dosisjustering, kan skiftes til 6-månedlig paliperidonpalmitat til
injektion.
_BYANNLI til patienter, der har været tilstrækkelig behandlet med
1-månedlig paliperidonpalmitat til _
_injektion_
BYANNLI påbegyndes i stedet for den næste planlagte dosis med
1-månedlig paliperidonpalmitat til
injektion (± 7 dage). For at fastslå en ensartet
vedligeholdelsesdosis anbefales det, at de sidste to doser
med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion er den samme
dosisstyrke, før BYANNLI startes.
Doseringen af BYANNLI skal baseres på den tidligere dosis med
1-månedlig paliperidonpalmitat til
injektion, som vist i nedenstående tabel:
3
OVERGANG TIL BYANNLI TIL PATIEN