Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
paliperidonpalmitat
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psykoleptika
Skizofreni
Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.
Revision: 3
autoriseret
2020-06-18
36 B. INDLÆGSSEDDEL 37 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BYANNLI 700 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BYANNLI 1 000 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE paliperidon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få BYANNLI 3. Sådan får du BYANNLI 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE BYANNLI indeholder det aktive stof paliperidon, som tilhører klassen af antipsykotiske lægemidler. BYANNLI anvendes til vedligeholdelsesbehandling af symptomerne på skizofreni hos voksne patienter. Hvis du har reageret positivt på behandling med paliperidonpalmitat til injektion givet én gang om måneden eller en gang hver tredje måned, kan din læge indlede behandlingen med BYANNLI. Skizofreni er en sygdom med "positive" og "negative" symptomer. Positive symptomer henviser til en række symptomer, som normalt ikke er til stede. For eksempel kan en person med skizofreni høre stemmer eller se ting, som ikke er der (hvilket kaldes hallucinationer), tro ting, som ikke er rigtige (hvilket kaldes vrangforestillinger), eller føle sig usædvanligt mistænksom over for andre. Negative symptomer henviser til manglende adfærd eller følelser, som normalt er til stede. For eksempel kan en person med skizofreni virke tilbageholdende og reagerer måske slet ikke følelsesmæssigt eller kan have svært ved at tale på en klar og logisk måde. Personer med denne sygdom kan også f Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN BYANNLI 700 mg depotinjektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte BYANNLI 1 000 mg depotinjektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 700 mg depotinjektionsvæske, suspension Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1 092 mg paliperidonpalmitat i 3,5 ml svarende til 700 mg paliperidon 1 000 mg depotinjektionsvæske, suspension Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1 560 mg paliperidonpalmitat i 5 ml svarende til 1 000 mg paliperidon Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotinjektionsvæske, suspension (injektion). Suspensionen er hvid til offwhite. Suspensionen er pH-neutral (ca. 7,0). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER BYANNLI, der er en 6-månedlig injektion, er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter, der er klinisk stabile på 1-månedlig eller 3-månedlig paliperidonpalmitat til injektion (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Patienter, der er tilstrækkeligt behandlet med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion i doser på 100 mg eller 150 mg (så vidt muligt i fire måneder eller mere) eller 3-månedlig paliperidonpalmitat til injektion i doser på 350 mg eller 525 mg (i mindst én injektionscyklus), og som ikke kræver dosisjustering, kan skiftes til 6-månedlig paliperidonpalmitat til injektion. _BYANNLI til patienter, der har været tilstrækkelig behandlet med 1-månedlig paliperidonpalmitat til _ _injektion_ BYANNLI påbegyndes i stedet for den næste planlagte dosis med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion (± 7 dage). For at fastslå en ensartet vedligeholdelsesdosis anbefales det, at de sidste to doser med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion er den samme dosisstyrke, før BYANNLI startes. Doseringen af BYANNLI skal baseres på den tidligere dosis med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, som vist i nedenstående tabel: 3 OVERGANG TIL BYANNLI TIL PATIEN Læs hele dokumentet