Busilvex

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

βουσουλφάνη

Available from:

Pierre Fabre Medicament

ATC code:

L01AB01

INN (International Name):

busulfan

Therapeutic group:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Therapeutic area:

Αιματοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων

Therapeutic indications:

Busilvex ακολουθούμενη από την κυκλοφωσφαμίδη (BuCy2) είναι υποδειγμένο ως αγωγή προετοιμασίας πριν από μεταμόσχευση συμβατικά αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων) σε ενήλικες ασθενείς όταν ο συνδυασμός θεωρείται η καλύτερη διαθέσιμη επιλογή. Το Busilvex εξής φλουδαραβίνη (FB) ενδείκνυται ως θεραπεία προετοιμασίας πριν από μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (ΜΑΠΚ) σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για μείωση της έντασης κλιματισμού (RIC) σχήμα. Το Busilvex που ακολουθείται από χορήγηση κυκλοφωσφαμίδης (BuCy4) ή μελφαλάνη (BuMel) ενδείκνυται ως θεραπεία προετοιμασίας πριν από τη συμβατική μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Αποτραβηγμένος

Authorization date:

2003-07-09

Patient Information leaflet

32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BUSILVEX 6 MG/ML, ΣΥΜΠΥΚΝΩΜΈΝΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
busulfan
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Busilvex και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Busilvex
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Busilvex
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το Busilvex
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BUSILVEX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Busilvex περιέχει τη δραστική ουσία
βουσουλφάνη που ανήκει σε μία ομάδα
φαρμάκων που
ονομάζονται αλκυλ�

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Busilvex, 6 mg/ml, συμπυκνωμένο διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος
περιέχει 6 mg βουσουλφάνης (60 mg σε 10 ml).
Μετά την αραίωση: 1ml διαλύματος
περιέχει 0,5 mg βουσουλφάνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Busilvex ακολουθούμενο από τη χορήγηση
κυκλοφωσφαμίδης (BuCy2) ενδείκνυται ως
θεραπεία
προετοιμασίας πριν από τη συμβατική
μεταμόσχευση αιμοποιητικών
προγονικών κυττάρων (ΜΑΠΚ)
σε ενήλικες ασθενείς, όταν ο
συνδυασμός θεωρείται η καλύτερη
διαθέσιμη επιλογή.
To Busilvex μετά από τη χορήγηση
Φλουδαραβίνης (FB) ενδείκνυται ως
θεραπεία προετοιμασίας
πριν από τη μεταμόσχευση
αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων
(ΜΑΠΚ) σε ενήλικες ασθενείς που
είναι υποψήφιοι για ένα σχήμα
προετοιμασίας μειωμέ�