Bupropion Sandoz 150 mg säädellysti vapauttava tabletti

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Bupropion hydrochloride

Available from:

SANDOZ A/S

ATC code:

N06AX12

INN (International Name):

Bupropion hydrochloride

Dosage:

150 mg

Pharmaceutical form:

säädellysti vapauttava tabletti

Units in package:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 087904), 90 (VNR-numero: 061920) Ei kaupan: 10, 500

Prescription type:

Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 10, 500

Therapeutic area:

bupropioni

Product summary:

Substituutioryhmä: 1622

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2015-06-10

Patient Information leaflet

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BUPROPION SANDOZ 150 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVAT TABLETIT
bupropionihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Bupropion Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bupropion Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Bupropion Sandoz -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bupropion Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BUPROPION SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
_ _
Bupropion Sandoz -valmisteella hoidetaan MASENNUSTA. Se vaikuttaa
kahteen aivojen kemikaaliin,
noradrenaliinin ja dopamiiniin, joilla on yhteys masennukseen.
Bupropionia, jota Bupropion Sandoz sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT BUPROPION SANDOZ
-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ OTA BUPROPION SANDOZ -VALMISTETTA
•
jos olet ALLERGINEN bupropionille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
•
jos OTAT muita BUPROPIONIA sisältäviä lääkkeitä
•
jos sinulla on EPILEPSIA tai sinulla on ollut kouristuskohtauksia
•
jos sinulla o

Summary of Product characteristics

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bupropion Sandoz 150 mg säädellysti vapauttavat tabletit_ _
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 150 mg
bupropionihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Säädellysti vapauttava tabletti.
Valkoisesta vaaleankeltaiseen pyöreä, kaksoiskupera tabletti
(halkaisija
noin
7,5 mm), jossa ei ole
merkintöjä kummallakaan puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bupropion Sandoz on tarkoitettu vakavien masennusvaiheiden hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Suositeltava aloitusannos on 150 mg kerran vuorokaudessa. Optimaalista
annosta ei pystytty
vahvistamaan kliinisissä lääketutkimuksissa. Jos 150 mg:n
annoksella ei todeta paranemista neljän
viikon aikana, annos voidaan nostaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Perättäisten annosten välillä
pitää olla vähintään 24 tuntia.
Bupropionin tehon on havaittu alkavan 14 vuorokauden kuluttua hoidon
aloituksesta. Kuten kaikkien
masennuslääkkeiden kohdalla, myös Bupropion Sandoz -valmisteen koko
antidepressiivinen teho voi
olla havaittavissa vasta useiden viikkojen
hoidon jälkeen.
Masennuspotilaita pitää hoitaa riittävän pitkään, vähintään
kuusi kuukautta, jotta varmistutaan, että he
ovat oireettomia.
Unettomuus on yleinen haittavaikutus ja se on usein ohimenevää.
Unettomuutta voidaan vähentää
välttämällä lääkkeen ottamista juuri ennen nukkumaanmenoa
(huomioiden kuitenkin, että annosten
välillä on vähintään 24 tuntia).
_Pediatriset potilaat _
Bupropion Sandoz -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi
lapsille tai nuorille, alle 18-vuotiaille
(ks. kohta 4.4). Bupropion Sandoz -valmisteen turvallisuutta ja tehoa
alle 18-vuotiaille potilaille
ei ole
selvitetty.
_Iäkkäät _
Tehoa ei ole osoitettu yksiselitteisesti iäkkäillä henkilöillä.
Kliinisessä tutkimuksessa iäkkäät potilaat
noudattivat tavanomaista aikuisten annostusta (ks. "Aikuiset" yllä).
Ei voida kuitenk