Buccolam

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

midazolam

Available from:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

ATC code:

N05CD08

INN (International Name):

midazolam

Therapeutic group:

pszicholeptikumok

Therapeutic area:

Epilepszia

Therapeutic indications:

Hosszantartó, akut, görcsös görcsök kezelése csecsemőknél, kisgyermekeknél, gyermekeknél és serdülőknél (3 hónapos és 18 évnél rövidebb idő alatt). Buccolam csak akkor kell használni, a szülők / gondozók, ahol a beteg már diagnosztizált, hogy epilepsziás. A csecsemők között három-hat hónapos korban, a kezelést a kórházban, ahol megfigyelésre van lehetőség, újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2011-09-04

Patient Information leaflet

52
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
53
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BUCCOLAM 2,5 MG SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDAT
3 HÓNAPNÁL IDŐSEBB, 1 ÉVNÉL FIATALABB GYERMEKEK SZÁMÁRA
BUCCOLAM 5 MG SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDAT
1 ÉVNÉL IDŐSEBB, 5 ÉVNÉL FIATALABB GYERMEKEK SZÁMÁRA
BUCCOLAM 7,5 MG SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDAT
5 ÉVNÉL IDŐSEBB, 10 ÉVNÉL FIATALABB GYERMEKEK SZÁMÁRA
BUCCOLAM 10 MG SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDAT
10 ÉVNÉL IDŐSEBB, 18 ÉVNÉL FIATALABB GYERMEKEK SZÁMÁRA
midazolám
MIELŐTT ADNI KEZDI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át
a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei hasonlóak a
gyermekéhez, akinek a gyógyszert felírták.
•
Ha bármilyen mellékhatást észlel, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a BUCCOLAM és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a BUCCOLAM alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a BUCCOLAM-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a BUCCOLAM-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUCCOLAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A BUCCOLAM a midazolám nevű gyógyszert tartalmazza. A midazolám az
úgynevezett
benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszer. A BUCCOLAM hirtelen
jelentkező, elhúzódó
görcsroham megszüntetésére szolgál (3 hónapnál idősebb, 18
évnél fiatal

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
BUCCOLAM 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
BUCCOLAM 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
BUCCOLAM 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
BUCCOLAM 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
BUCCOLAM 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
2,5 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 0,5 ml
oldatban előretöltött
szájfecskendőnként.
BUCCOLAM 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
5 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 1 ml oldatban
előretöltött szájfecskendőnként.
BUCCOLAM 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
7,5 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 1,5 ml
oldatban előretöltött
szájfecskendőnként.
BUCCOLAM 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
10 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 2 ml oldatban
előretöltött szájfecskendőnként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Tiszta, színtelen oldat
pH 2,9-3,7
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hosszan tartó akut görcsrohamok kezelése csecsemőknél,
kisgyermekeknél, gyermekeknél és
serdülőknél (3 hónapos kortól <18 éves korig).
A BUCCOLAM-ot csak abban az esetben alkalmazhatják a
szülők/gondozók, ha a betegnél epilepsziát
diagnosztizáltak.
3-6 hónapos csecsemők esetében a kezelés csak kórházban
történhet, ahol lehetőség van a
monitorozásra, és az újraélesztéshez szükséges felszerelés
rendelkezésre áll. Lásd 4.2 pont.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A szokásos adagok az alábbiakban vannak feltüntetve:
ÉLETKOR
ADAG
CÍMKE SZÍNE
3-6 hónapos korig
kórházban
2,5 mg
Sárga
>6 hónaptól <1 évig
2,5 mg
Sárga
1 évtől <5 évig
5 mg
Kék
5 évtől <10 évig
7,5 mg
Lila
10 évtől <18 évig
10 mg
Narancssárga
A gondozók csak egyetlen adagot adhatnak a midazolámból. Ha a
midazolám ad