Brineura

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cerliponas alfa

Available from:

BioMarin International Limited

ATC code:

A16AB

INN (International Name):

cerliponase alfa

Therapeutic group:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Therapeutic area:

Neuronala Ceroid-Lipofuscinoses

Therapeutic indications:

Brineura är indicerat för behandling av neuronal ceroid lipofuscinosis typ 2 (CLN2) sjukdom, även känd som tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) brist,.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2017-05-30

Patient Information leaflet

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BRINEURA 150 MG INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
cerliponas alfa
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Brineura är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Brineura
3.
Hur du får Brineura
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Brineura ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BRINEURA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Brineura innehåller den aktiva substansen cerliponas alfa, som
tillhör en grupp av läkemedel som
kallas enzymersättningsterapier. Det används för att behandla
patienter med sjukdomen neuronal
ceroidlipofuscinos typ 2 (CLN2), som även kallas tripeptidylpeptidas
1 (TPP1)-brist.
Personer med sjukdomen CLN2 saknar, eller har för lite av ett enzym
som kallas TPP1. Detta orsakar
en ansamling av substanser som kallas lysosomala lagringsmaterial. Hos
personer med sjukdomen
CLN2 ansamlas dessa material i vissa delar av kroppen, huvudsakligen i
hjärnan.
HUR BRINEURA FUNGERAR
Detta läkemedel ersätter det saknade enzymet TPP1, vilket minimerar
ansamlingen av lysosomala
lagringsmaterial. Detta läkemedel fungerar för att bromsa
sjukdomsförloppet.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR BRINEURA
_ _
DU FÅR INTE ANVÄNDA BRINEURA
-
om du eller ditt barn har

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Brineura 150 mg infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 injektionsflaska med Brineura innehåller 150 mg cerliponas alfa* i
5 ml lösning.
1 ml lösning för infusionsvätska innehåller 30 mg cerliponas alfa.
*Framställs i däggdjur, i ovarialceller från kinesisk hamster.
Hjälpämne med känd effekt:
1 injektionsflaska innehåller 17,4 mg natrium i 5 ml lösning.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar till något opalescent och färglös till svagt gul lösning som
kan ibland innehålla tunna
genomskinliga fibrer eller ogenomskinliga partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Brineura är avsett för behandling av sjukdomen neuronal
ceroidlipofuscinos typ 2 (CLN2), även kallad
tripeptidylpeptidas 1 (TPP1)-brist.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Brineura får endast administreras i sjukvårdsmiljö av utbildad
sjukvårdspersonal med kunskaper i
intracerebroventrikulär administrering.
Dosering
Rekommenderad dos är 300 mg cerliponas alfa administrerad en gång
varannan vecka genom
intracerebroventrikulär infusion.
Lägre doser rekommenderas till patienter som är yngre än 2 år, se
avsnittet pediatrisk population.
Förbehandling med antihistaminer, med eller utan antipyretika,
rekommenderas 30 till 60 minuter före
infusionsstart.
Kliniska nyttan och potentiella riskerna för den individuella
patienten ska regelbundet utvärderas vid
långtidsbehandling.
3
_Dosjusteringar _
Dosjusteringar kan vara nödvändiga för patienter som har svårt att
tolerera infusionen. Dosen kan
reduceras med 50 % och/eller infusionshastigheten minskas till en
lägre ha