国: 欧州連合
言語: スウェーデン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
cerliponas alfa
BioMarin International Limited
A16AB
cerliponase alfa
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Neuronala Ceroid-Lipofuscinoses
Brineura är indicerat för behandling av neuronal ceroid lipofuscinosis typ 2 (CLN2) sjukdom, även känd som tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) brist,.
Revision: 6
auktoriserad
2017-05-30
27 B. BIPACKSEDEL 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN BRINEURA 150 MG INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING cerliponas alfa Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare. - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Brineura är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Brineura 3. Hur du får Brineura 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Brineura ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BRINEURA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Brineura innehåller den aktiva substansen cerliponas alfa, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas enzymersättningsterapier. Det används för att behandla patienter med sjukdomen neuronal ceroidlipofuscinos typ 2 (CLN2), som även kallas tripeptidylpeptidas 1 (TPP1)-brist. Personer med sjukdomen CLN2 saknar, eller har för lite av ett enzym som kallas TPP1. Detta orsakar en ansamling av substanser som kallas lysosomala lagringsmaterial. Hos personer med sjukdomen CLN2 ansamlas dessa material i vissa delar av kroppen, huvudsakligen i hjärnan. HUR BRINEURA FUNGERAR Detta läkemedel ersätter det saknade enzymet TPP1, vilket minimerar ansamlingen av lysosomala lagringsmaterial. Detta läkemedel fungerar för att bromsa sjukdomsförloppet. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR BRINEURA _ _ DU FÅR INTE ANVÄNDA BRINEURA - om du eller ditt barn har 完全なドキュメントを読む
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Brineura 150 mg infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 injektionsflaska med Brineura innehåller 150 mg cerliponas alfa* i 5 ml lösning. 1 ml lösning för infusionsvätska innehåller 30 mg cerliponas alfa. *Framställs i däggdjur, i ovarialceller från kinesisk hamster. Hjälpämne med känd effekt: 1 injektionsflaska innehåller 17,4 mg natrium i 5 ml lösning. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning. Klar till något opalescent och färglös till svagt gul lösning som kan ibland innehålla tunna genomskinliga fibrer eller ogenomskinliga partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Brineura är avsett för behandling av sjukdomen neuronal ceroidlipofuscinos typ 2 (CLN2), även kallad tripeptidylpeptidas 1 (TPP1)-brist. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Brineura får endast administreras i sjukvårdsmiljö av utbildad sjukvårdspersonal med kunskaper i intracerebroventrikulär administrering. Dosering Rekommenderad dos är 300 mg cerliponas alfa administrerad en gång varannan vecka genom intracerebroventrikulär infusion. Lägre doser rekommenderas till patienter som är yngre än 2 år, se avsnittet pediatrisk population. Förbehandling med antihistaminer, med eller utan antipyretika, rekommenderas 30 till 60 minuter före infusionsstart. Kliniska nyttan och potentiella riskerna för den individuella patienten ska regelbundet utvärderas vid långtidsbehandling. 3 _Dosjusteringar _ Dosjusteringar kan vara nödvändiga för patienter som har svårt att tolerera infusionen. Dosen kan reduceras med 50 % och/eller infusionshastigheten minskas till en lägre ha 完全なドキュメントを読む