Bravecto Plus
Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-12-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-12-2021
Public Assessment Report
(PAR)
12-02-2020
Active ingredient:
fluralaner, moxidectin
Available from:
Intervet International B.V.
ATC code:
QP54AB52
INN (International Name):
fluralaner, moxidectin
Therapeutic group:
Gatti
Therapeutic area:
Antiparasitic products, insecticides and repellents, Endectocides, Milbemycins
Therapeutic indications:
Per i gatti con o a rischio, misto parassitarie infestazioni da zecche o pulci e acari dell'orecchio, nematodi gastrointestinali o filaria. Il medicinale veterinario è indicata esclusivamente quando l'uso contro le zecche o pulci e uno o più altri target parassiti è indicato allo stesso tempo. Per il trattamento di zecche e infestazioni da pulci nei gatti di fornire un immediato e persistente delle pulci (Ctenocephalides felis) e zecche (Ixodes ricinus) attività di uccisione per 12 settimane. Le pulci e le zecche devono essere attaccate all'ospite e iniziare l'alimentazione per essere esposte alla sostanza attiva. Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci (FAD). Per il trattamento delle infestazioni con gli acari dell'orecchio (Otodectes cynotis). Per il trattamento di infezioni intestinali verme (4 ° stadio, larve, adulti immaturi e adulti di Toxocara cati) e hookworm (4 ° stadio, larve, adulti immaturi e adulti di Ancylostoma tubaeforme). Quando somministrato ripetutamente a 12 settimana di intervallo, il prodotto continuamente impedisce la filariosi cardiopolmonare malattia causata da Dirofilaria immitis.
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
autorizzato
Authorization date:
2018-05-08
Patient Information leaflet
20
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
BRAVECTO PLUS 112,5 MG / 5,6 MG SOLUZIONE SPOT-ON PER GATTI DI TAGLIA
PICCOLA (1,2 – 2,8 KG)
BRAVECTO PLUS 250 MG / 12,5 MG SOLUZIONE SPOT-ON PER GATTI DI TAGLIA
MEDIA (>2,8 – 6,25 KG)
BRAVECTO PLUS 500 MG / 25 MG SOLUZIONE SPOT-ON PER GATTI DI TAGLIA
GRANDE (>6,25 – 12,5 KG)
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Intervet Productions
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg soluzione spot-on per gatti di taglia
piccola (1,2 – 2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg soluzione spot-on per gatti di taglia
media (>2,8 – 6,25 kg)
Bravecto Plus 500 mg / 25 mg soluzione spot-on per gatti di taglia
grande (>6,25 – 12,5 kg)
Fluralaner / moxidectina
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni ml di soluzione contiene 280 mg di fluralaner e 14 mg di
moxidectina.
Ogni pipetta dispensa:
BRAVECTO PLUS SOLUZIONE SPOT-ON
CONTENUTO DELLA
PIPETTA (ML)
FLURALANER
(MG)
MOXIDECTINA
(MG)
per gatti di taglia piccola 1,2 – 2,8 kg
0,4
112,5
5,6
per gatti di taglia media >2,8 – 6,25 kg
0,89
250
12,5
per gatti di taglia grande >6,25 – 12,5 kg
1,79
500
25
ECCIPIENTE(I):
Butilidrossitoluene 1,07 mg/ml
Soluzione limpida da incolore a gialla.
4.
INDICAZIONE(I)
Per gatti con o a rischio di infestazioni parassitarie miste da zecche
o pulci e acari dell’orecchio,
nematodi gastrointestinali o filaria cardiopolmonare. Il medicinale
veterinario è indicato
esclusivamente per l'uso contemporaneo contro zecche o pulci e uno o
più degli altri parassiti target.
22
Per il trattamento delle infestazioni da zecche e pulci n
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Summary of Product characteristics
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg soluzione spot-on per gatti di taglia
piccola (1,2 – 2,8 kg)
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg soluzione spot-on per gatti di taglia
media (>2,8 – 6,25 kg)
Bravecto Plus 500 mg / 25 mg soluzione spot-on per gatti di taglia
grande (>6,25 – 12,5 kg)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ogni ml di soluzione contiene 280 mg di fluralaner e 14 mg di
moxidectina.
Ogni pipetta dispensa:
BRAVECTO PLUS SOLUZIONE SPOT-ON
CONTENUTO DELLA
PIPETTA (ML)
FLURALANER
(MG)
MOXIDECTINA
(MG)
per gatti di taglia piccola 1,2 – 2,8 kg
0,4
112,5
5,6
per gatti di taglia media >2,8 – 6,25 kg
0,89
250
12,5
per gatti di taglia grande >6,25 – 12,5 kg
1,79
500
25
ECCIPIENTE(I):
Butilidrossitoluene 1,07 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione spot-on.
Soluzione limpida da incolore a gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Gatti.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per gatti con o a rischio di infestazioni parassitarie miste da zecche
o pulci e acari dell’orecchio,
nematodi gastrointestinali o filaria cardiopolmonare. Il medicinale
veterinario è indicato
esclusivamente per l'uso contemporaneo contro zecche o pulci e uno o
più degli altri parassiti target.
Per il trattamento delle infestazioni da zecche e pulci nei gatti. Il
medicinale veterinario fornisce
attività insetticida (
_Ctenocephalides felis_
) ed acaricida (
_Ixodes ricinus) _
immediata e persistente per 12
settimane. Le pulci e le zecche devono attaccarsi all’ospite ed
iniziare ad alimentarsi per essere esposte
al principio attivo.
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di
trattamento per il controllo della
dermatite allergica da pulci (DAP).
Per il trattamento delle infestazioni da acari dell’orecchio (
_Otodectes cynotis_
).
Per il trattamento di infestazioni da
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