Bortezomib Hospira

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bortezomib

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01XG01

INN (International Name):

bortezomib

Therapeutic group:

Andre antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Multipelt myelom

Therapeutic indications:

Bortezomib Hospira som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressive myelomatose, som har modtaget mindst 1 tidligere behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnet til hæmatopoietisk stamcelle transplantation. Bortezomib Hospira i kombination med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der ikke er berettiget til høj-dosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelle transplantation. Bortezomib Hospira i kombination med dexamethason, eller med dexamethason og thalidomid, der er angivet for induktion behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der er berettiget til høj-dosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelle transplantation. Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle celle lymfom, der er uegnede til hæmatopoietisk stamcelle transplantation.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2016-07-22

Patient Information leaflet

60
B. INDLÆGSSEDDEL
61
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
bortezomib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib Hospira
3.
Sådan skal du bruge Bortezomib Hospira
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bortezomib Hospira indeholder det aktive stof bortezomib, som er en
såkaldt proteasomhæmmer.
Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellernes
funktion og vækst. Ved at påvirke deres
funktion kan bortezomib dræbe kræftceller.
Bortezomib bruges til behandling af myelomatose (kræft i
knoglemarven) hos patienter over 18 år:
-
alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin
eller dexamethason til
patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én
forudgående behandling, og
som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation
af blodstamceller.
-
sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af
patienter, der ikke
tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til
højdosis-kemoterapi
med transplantation af blodstamceller.
-
sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med
thalidomid til
patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet,

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med pulver indeholder 1 mg bortezomib (som
mannitolborsyreester).
Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med pulver indeholder 2,5 mg bortezomib (som
mannitolborsyreester).
Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med pulver indeholder 3 mg bortezomib (som
mannitolborsyreester).
Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med pulver indeholder 3,5 mg bortezomib (som
mannitolborsyreester).
Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske til subkutan
injektion 2,5 mg bortezomib.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske til intravenøs
injektion 1 mg bortezomib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvid til offwhite masse eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bortezomib Hospira
som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin
eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med
progressiv
myelomatose
,
som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har
gennemgået eller er uegnede til
hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortezomib Hospira kombineret med melphalan og prednison er indiceret
til behandling af voksne
patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til
højdosis kemoterapi med
hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
3
Bortezomib Hospira kombineret med dexamethason eller med dexamethason
og thalidomid er
indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubeh