Država: Evropska unija
Jezik: danščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XG01
bortezomib
Andre antineoplastiske midler
Multipelt myelom
Bortezomib Hospira som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressive myelomatose, som har modtaget mindst 1 tidligere behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnet til hæmatopoietisk stamcelle transplantation. Bortezomib Hospira i kombination med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der ikke er berettiget til høj-dosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelle transplantation. Bortezomib Hospira i kombination med dexamethason, eller med dexamethason og thalidomid, der er angivet for induktion behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der er berettiget til høj-dosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelle transplantation. Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle celle lymfom, der er uegnede til hæmatopoietisk stamcelle transplantation.
Revision: 13
autoriseret
2016-07-22
60 B. INDLÆGSSEDDEL 61 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING bortezomib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib Hospira 3. Sådan skal du bruge Bortezomib Hospira 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bortezomib Hospira indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer. Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellernes funktion og vækst. Ved at påvirke deres funktion kan bortezomib dræbe kræftceller. Bortezomib bruges til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos patienter over 18 år: - alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation af blodstamceller. - sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til højdosis-kemoterapi med transplantation af blodstamceller. - sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med thalidomid til patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, Preberite celoten dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder 1 mg bortezomib (som mannitolborsyreester). Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder 2,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester). Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder 3 mg bortezomib (som mannitolborsyreester). Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester). Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske til subkutan injektion 2,5 mg bortezomib. Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske til intravenøs injektion 1 mg bortezomib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning Hvid til offwhite masse eller pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bortezomib Hospira som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose , som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Bortezomib Hospira kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation. 3 Bortezomib Hospira kombineret med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubeh Preberite celoten dokument