Bondronat

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ibandronsyre

Available from:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Therapeutic group:

Narkotika til behandling af knoglesygdomme

Therapeutic area:

Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Therapeutic indications:

Bondronat er indiceret til forebyggelse af skelet hændelser (patologiske frakturer, knogle komplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser, behandling af tumor-induceret hypercalcaemia med eller uden metastaser.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

1996-06-25

Patient Information leaflet

54
B. INDLÆGSSEDDEL
55
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BONDRONAT 2 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
ibandronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen
•
Spørg lægen, apoteksspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Bondronat
3.
Sådan får du Bondronat
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bondronat indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en
gruppe af lægemidler kaldet
bisphosphonater.
Bondronat er til voksne og bliver ordineret til dig, hvis du har
brystkræft, som har spredt sig til dine
knogler (kaldet knoglemetastaser).
•
Det hjælper med at forebygge knoglebrud
•
Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve
operation eller
strålebehandling.
Bondronat kan også blive ordineret, hvis du har forhøjet indhold af
kalk i blodet som følge af en
svulst.
Bondronat virker ved at nedsætte den mængde kalk, som mistes fra
knoglerne. Det modvirker at dine
knogler bliver svagere.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ BONDRONAT
DU MÅ IKKE FÅ BONDRONAT:
•
hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Bondronat
(angivet i punkt 6)
•
hvis du har eller nogensinde har haft lavt kalkindhold i blodet.
Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på
dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt
lægen eller apotekspersonalet, før du får Bondronat.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i
kæben) er blevet rapporteret meget
sjældent i post-marketing

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bondronat 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 2 mg ibandronsyre (som
natriummonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bondronat er indiceret til voksne til:
-
forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer,
knoglekomplikationer, som
kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med
brystkræft og knoglemetastaser
-
behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Indlægsseddel og huskekort bør udleveres til patienter i behandling
med Bondronat.
Behandling med Bondronat bør kun initieres af læger med erfaring med
behandling af kræft.
Dosering
_Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med
brystkræft og knoglemetastaser _
Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser
hos patienter med brystkræft og
knoglemetastaser er 6 mg intravenøs injektion hver 3-4 uge. Dosis
skal infunderes over mindst 15
minutter.
En kortere infusionstid (dvs.15 minutter) bør kun overvejes for
patienter med normal eller let nedsat
nyrefunktion. Der er ingen tilgængelige data for kortere infusionstid
hos patienter med
kreatininclearance under 50 ml/min. Behandlende læger henvises til
afsnittet ”
_Patienter med nedsat _
_nyrefunktion”_
(se pkt. 4.2) for anbefaling af dosering og administration i denne
patientgruppe.
_Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi _
Forud for behandling med Bondronat bør patienten være
tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml
(0,9 %) NaCl injektionsvæske. Der skal tages hensyn til hvor alvorlig
hyperkalcæmien er samt til
tumortype. Generelt kræver patienter med osteolytiske
knoglemetastaser lavere doser end patienter
med humoral type hyperka