Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
ibandronsyre
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Narkotika til behandling af knoglesygdomme
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Bondronat er indiceret til forebyggelse af skelet hændelser (patologiske frakturer, knogle komplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser, behandling af tumor-induceret hypercalcaemia med eller uden metastaser.
Revision: 32
autoriseret
1996-06-25
54 B. INDLÆGSSEDDEL 55 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BONDRONAT 2 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING ibandronsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen • Spørg lægen, apoteksspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4 OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Bondronat 3. Sådan får du Bondronat 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bondronat indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet bisphosphonater. Bondronat er til voksne og bliver ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt sig til dine knogler (kaldet knoglemetastaser). • Det hjælper med at forebygge knoglebrud • Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling. Bondronat kan også blive ordineret, hvis du har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst. Bondronat virker ved at nedsætte den mængde kalk, som mistes fra knoglerne. Det modvirker at dine knogler bliver svagere. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ BONDRONAT DU MÅ IKKE FÅ BONDRONAT: • hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bondronat (angivet i punkt 6) • hvis du har eller nogensinde har haft lavt kalkindhold i blodet. Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Bondronat. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget sjældent i post-marketing Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bondronat 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bondronat er indiceret til voksne til: - forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser - behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Indlægsseddel og huskekort bør udleveres til patienter i behandling med Bondronat. Behandling med Bondronat bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af kræft. Dosering _Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser _ Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg intravenøs injektion hver 3-4 uge. Dosis skal infunderes over mindst 15 minutter. En kortere infusionstid (dvs.15 minutter) bør kun overvejes for patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion. Der er ingen tilgængelige data for kortere infusionstid hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min. Behandlende læger henvises til afsnittet ” _Patienter med nedsat _ _nyrefunktion”_ (se pkt. 4.2) for anbefaling af dosering og administration i denne patientgruppe. _Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi _ Forud for behandling med Bondronat bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) NaCl injektionsvæske. Der skal tages hensyn til hvor alvorlig hyperkalcæmien er samt til tumortype. Generelt kræver patienter med osteolytiske knoglemetastaser lavere doser end patienter med humoral type hyperka Lire le document complet