Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

Available from:

CZ Veterinaria S.A.

ATC code:

QI04AA02

INN (International Name):

bluetongue virus inactivated, serotype 8

Therapeutic group:

Sheep; Cattle

Therapeutic area:

Immunologicals

Therapeutic indications:

SheepActive de vaccinare împotriva bolii limbii albastre, serotip 8, pentru prevenirea viremiei * și reducerea semnelor clinice. Debutul imunității: 20 de zile după a doua doză. Durata imunității: 1 an după a doua doză. CattleActive de vaccinare împotriva bolii limbii albastre, serotip 8, pentru a preveni viremia. Debutul imunității: 31 de zile după a doua doză. Durata imunității: 1 an după a doua doză.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2011-04-14

Patient Information leaflet

18/24
B. PROSPECT
19/24
PROSPECT
BLUEVAC BTV SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE ŞI OVINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI
A
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei
:
_ _
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36400 Porriño (Spania)
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
BLUEVAC BTV suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
_ _
Fiecare ml de vaccin conţine:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Virus inactivat al bolii limbii albastre (BTV)
Unul dintre următoarele serotipuri ale virusului inactivat al bolii
limbii albastre.:
Virusul inactivat al bolii limbii albastre, serotipul 1 (BTV-1),
tulpina BTV-
1/ALG/2006/01
≥22,60 µg/ml
Virusul inactivat al bolii limbii albastre, serotipul 4 (BTV-4),
tulpina BTV-
4/SPA-1/2004
≥2,55 µg/ml
Virusul inactivat al bolii limbii albastre, serotipul 8 (BTV-8),
tulpina BTV-
8/BEL/2006/01
≥55,80 µg/ml
ADJUVANȚI:
Hidroxid de aluminiu
6 mg
Saponină purificată (Quil A)
0,05 mg
EXCIPIENT:
Tiomersal
0,1 mg
Tipul de tulpină inclus în produsul final se va alege pe baza
situației epidemiologice de la momentul
fabricației și va fi înscris pe etichetă.
_ _
Suspensie albă sau roz-albă.
_ _
_ _
4.
INDICAŢIE
Ovine
Pentru imunizarea activă a ovinelor în scopul prevenirii viremiei*
cauzate de virusul bolii limbii albastre,
serotipul 1 sau 4 sau 8 şi reducerii semnelor clinice cauzate de
virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
20/24
*Sub nivelul de detecție prin metoda RT-PCT validată la 1 log10 TCID
50
/ml pentru serotipul 8 și 4 și la
1,3 log10
TCID
50
/ml pentru serotipul 1.
Instalarea imunităţii:
21 de zile după finalizarea schemei de vaccinare primare.
Durata imunităţii:
1 an după finalizarea schemei de vaccinare primare.
Bovine
Pentru imunizarea activă a bovinelor în

Summary of Product characteristics

1/24
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2/24
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
BLUEVAC BTV suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de vaccin conţine:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Virus inactivat al bolii limbii albastre (BTV)
Unul dintre următoarele serotipuri ale virusului inactivat al bolii
limbii albastre:
Virusul inactivat al bolii limbii albastre, serotipul 1 (BTV-1),
tulpina BTV-
1/ALG/2006/01
≥22,60 µg/ml
Virusul inactivat al bolii limbii albastre, serotipul 4 (BTV-4),
tulpina BTV-
4/SPA-1/2004
≥2,55 µg/ml
Virusul
inactivat
al
bolii
limbii
albastre,
serotipul
8
(BTV-8),
tulpina
BTV8/BEL/2006/01
≥55,80 µg/ml
ADJUVANŢI:
Hidroxid de aluminiu
6 mg
Saponină purificată (Quil A)
0,05 mg
EXCIPIENŢI:
Tiomersal
0,1 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
Tipul de tulpină inclus în produsul final se va alege pe baza
situației epidemiologice de la momentul
fabricației și va fi înscris pe etichetă.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
Suspensie albă sau roz-albă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Ovine şi bovine.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Ovine
Pentru imunizarea activă a ovinelor în scopul prevenirii viremiei*
cauzate de virusul bolii limbii albastre,
serotipul 1 sau 4 sau 8 şi reducerii semnelor clinice cauzate de
virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
*Sub nivelul de detecție prin metoda RT-PCT validată la 1 log10 TCID
50
/ml pentru serotipul 8 și 4 și la
1,3 log10
TCID
50
/ml pentru serotipul 1.
3/24
Instalarea imunităţii:
21 de zile după finalizarea schemei de vaccinare primare.
Durata imunităţii:
1 an după finalizarea schemei de vaccinare primare.
Bovine
Pentru imunizarea activă a bovinelor în scopul prevenirii viremiei*,
cauzate de virusul bolii limbii
albastre, serotipul 1 sau 4 sau 8.
*Sub nivelul de detecție prin metoda RT-PCT validată la 1 log10 TCID
50
/ml pentru serotipul 8 și 4 și la
1,3 log10
TCID
50