Binocrit

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Epoetin alfa

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

B03XA01

INN (International Name):

epoetin alfa

Therapeutic group:

Antianämische Präparate

Therapeutic area:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Therapeutic indications:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis;, Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. kardiovaskulärer status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie).

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2007-08-28

Patient Information leaflet

78
B. PACKUNGSBEILAGE
79
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BINOCRIT 1.000 I.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
BINOCRIT 2.000 I.E./1 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
BINOCRIT 3.000 I.E./0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
BINOCRIT 4.000 I.E./0,4 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
BINOCRIT 5.000 I.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
BINOCRIT 6.000 I.E./0,6 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
BINOCRIT 7.000 I.E./0,7 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
BINOCRIT 8.000 I.E./0,8 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
BINOCRIT 9.000 I.E./0,9 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
BINOCRIT 10.000 I.E./1 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
BINOCRIT 20.000 I.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
BINOCRIT 30.000 I.E./0,75 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
BINOCRIT 40.000 I.E./1 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Epoetin alfa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Binocrit und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Binocrit beachten?
3.
Wie ist Binocrit anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Binocrit aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Binocrit 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Binocrit 2.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Binocrit 3.000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Binocrit 4.000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Binocrit 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Binocrit 6.000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Binocrit 7.000 I.E./0,7 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Binocrit 8.000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Binocrit 9.000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Binocrit 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Binocrit 20.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Binocrit 30.000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Binocrit 40.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Binocrit 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jeder ml Lösung enthält 2.000 I.E. Epoetin alfa
*
entsprechend 16,8 Mikrogramm pro ml.
Eine Fertigspritze mit 0,5 ml enthält 1.000 Internationale Einheiten
(I.E.), entsprechend
8,4 Mikrogramm Epoetin alfa.*
Binocrit 2.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jeder ml Lösung enthält 2.000 I.E. Epoetin alfa* entsprechend 16,8
Mikrogramm pro ml.
Eine Fertigspritze mit 1 ml enthält 2.000 Internationale Einheiten
(I.E.), entsprechend
16,8 Mikrogramm Epoetin alfa.*
Binocrit 3.000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jeder ml Lösung enthält 10.000 I.E. Epoetin alfa* entsprechend 84,0
Mikrogramm pro ml.
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml enthält 3.000 Internationale Einheiten
(I.E.), entsprechend
25,2 Mikrogramm Epoetin alfa.*
Binocrit 4.000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jeder ml Lösung enthält 10.000 I.E. Epoetin alfa* entsprechend 84,0
Mikrogramm pro ml.
Eine Fertigspritze mit 0,4 ml enthä